UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043971
受付番号 R000050224
科学的試験名 腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2023/10/24 06:20:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験-


英語
Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁


英語
Stress urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,腹圧性尿失禁を有する女性に対し,12週間の骨盤底筋トレーニングを実施し,尿失禁症状への骨盤底筋トレーニング介入効果を検証することである.


英語
The purpose of this study was to evaluate the effects of 12-week pelvic floor muscle training on urinary incontinence in patients with stress urinary incontinence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨盤底筋トレーニング開始から12週間後における国際尿失禁症状・QOL評価質問票からの結果


英語
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間パッドテスト(尿失禁量)
キング健康調査票
過活動膀胱症状質問票
3日間排尿日誌(尿失禁回数/ 排尿回数/ パッド枚数)
腟圧値
患者自覚的全般改善度
アンケート調査(今後の治療方法や継続希望)


英語
24-hour pad test (amount of urinary leakage)
King's Health Questionnaire
Overactive Bladder Symptoms Score
3-day bladder diary (incontinence frequency, number of micturition, number of pad use)
Vaginal pressure
Patient Global Impression of Improvement
Questionnaire (further treatment)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:12週間の骨盤底筋トレーニング及び生活指導


英語
Intervention group: Pelvic floor muscle training and lifestyle advice for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:生活指導


英語
Control group: Lifestyle advice

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿失禁症状は1週間あたり2回以上の腹圧性尿失禁あるいは、腹圧性尿失禁が優位な混合性尿失禁を有する女性


英語
Women with stress urinary incontinence at least two episodes of urinary incontinence per week or mixed urinary incontinence with predominantly stress urinary incontinence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の骨盤臓器脱、泌尿器科あるいはウロギネコロジー領域の観血的療法を実施した者、妊娠中の者、放射線治療の既往がある者、子宮全摘出術の既往がある者、 精神疾患に罹患している者、神経疾患に罹患している者、説明を理解する能力がない者、 医療機関にて骨盤底筋トレーニングを受けた経験のある者あるいは現在受けている者、骨盤底筋トレーニングと薬物治療が同時に開始となる者


英語
Patients with severe pelvic organ prolapse
Those who have undergone urological or urogynecological surgery radiotherapy, total hysterectomy, suffering from mental illness, neurological disorders, disable to understand explanations or currently being pregnant
Those who have undergone or are currently undergoing pelvic floor muscle training in a medical institution and drug treatment
Those who will start pelvic floor muscle training and drug treatment at the same time

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明子
ミドルネーム


英語
Akiko
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部 理学療法学科


英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番6


英語
1-3-6 Minatojima Chuo-ku Kobe-shi Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-3189

Email/Email

moakiko@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
倫恵
ミドルネーム
井上


英語
Tomoe
ミドルネーム
Inoue

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 総合保健学専攻


英語
Department of Integrated Health Sciences

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-719-1365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoue@met.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation, Hyogo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部 理学療法学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番6


英語
1-3-6 Minatojima Chuo-ku Kobe-shi Hyogo, Japan

電話/Tel

078-304-3189

Email/Email

moakiko@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 19

最終更新日/Last modified on

2023 10 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050224


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名