UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044071
受付番号 R000050222
科学的試験名 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER)
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2022/03/01 20:50:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER)


英語
J-REGISTER: Japanese REal-world data for treatment of afatinib (GIotrif) in first-line setting and Subsequent Therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ投与及び後続治療に関するリアルワールドデータの非介入研究


英語
Non-interventional study for real-world data of afatinib treatment in first-line setting and of subsequent therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER)


英語
J-REGISTER: Japanese REal-world data for treatment of afatinib (GIotrif) in first-line setting and Subsequent Therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ投与及び後続治療に関するリアルワールドデータの非介入研究


英語
Non-interventional study for real-world data of afatinib treatment in first-line setting and of subsequent therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺腺癌


英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者に対する一次治療としてのアファチニブ投与に関する投与期間(TOT)を検討する。


英語
Determination of time on treatment (TOT) related to afatinib treatment as first-line therapy in patients with EGFR mutation-positive NSCLC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TOT1におけるアファチニブのTOT


英語
TOT with afatinib in TOT1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たすすべての患者を各研究機関から順に組み入れる:
1.EGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者
2.データ入力の20か月以上前までに*一次治療としてアファチニブを投与された患者
3.同意取得時に20歳以上である患者
4.本研究への参加に同意した患者(死亡又は追跡不能の場合、各研究機関の倫理審査委員会[EC]/臨床研究審査委員会[IRB]の指示に従うこと)
*早期の打ち切りを避けるため、登録の20か月以上前までにアファチニブの投与が開始された患者に限定する。


英語
All patients will be consecutively included from each study site, if all the following criteria are present:
1.Patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC
2.Patients who were/are treated with afatinib in the first-line setting at least 20 months* prior to data entry
3.Patients 20 years of age or older at the time of consent
4.Patients who provided consent to participate in this study (for cases of death or lost to follow-up, instructions from the Ethics Committee [EC] / Institutional Review Board [IRB] at each site should be followed)

*Inclusion will be restricted to patients with treatment initiation with afatinib at least 20 months prior to enrolment to avoid early censoring.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する:
1.ジオトリフの添付文書に従いアファチニブが禁忌の患者
2.介入研究でアファチニブを投与された患者
3.アファチニブ投与開始時に活動性の脳転移を有する患者*
*活動性の脳転移以外の脳転移(無症候)の場合は組入れ可とする。


英語
Patient will not be included if any of the following criteria are present:
1.Any contraindication to afatinib as specified in the label of Giotrif
2.Patients treated with afatinib within an interventional trial
3.Patients with active brain metastases at start of afatinib treatment*

* Patients with non-active brain metastases (asymptomatic state) are eligible.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌哉
ミドルネーム
水島


英語
Masaya
ミドルネーム
Mizushima

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部


英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1


英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

Email/Email

masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌哉
ミドルネーム
水島


英語
Masaya
ミドルネーム
Mizushima

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部


英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1


英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター倫理審査委員会


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Ethics Review Committeee

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77 Higashinanba-chou, Amagasaki-shi, Hyogo, Japan

電話/Tel

06-6480-7000

Email/Email

pbionoek3128891@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在も登録を継続中


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主要評価項目は、TOT1におけるアファチニブのTOTである。これは、一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)の投与開始から理由にかかわらずアファチニブ投与終了又は死亡日までの期間として評価する。


英語
The primary outcome of this study is TOT with afatinib in TOT1. This will be assessed as the time from the start of afatinib (Giotrif) as first-line treatment until the end of afatinib treatment or death date by any cause.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 28

最終更新日/Last modified on

2022 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050222


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050222


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名