UMIN試験ID | UMIN000044071 |
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受付番号 | R000050222 |
科学的試験名 | 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/28 |
最終更新日 | 2022/03/01 20:50:12 |
日本語
日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER)
英語
J-REGISTER: Japanese REal-world data for treatment of afatinib (GIotrif) in first-line setting and Subsequent Therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ投与及び後続治療に関するリアルワールドデータの非介入研究
英語
Non-interventional study for real-world data of afatinib treatment in first-line setting and of subsequent therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
日本語
日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER)
英語
J-REGISTER: Japanese REal-world data for treatment of afatinib (GIotrif) in first-line setting and Subsequent Therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ投与及び後続治療に関するリアルワールドデータの非介入研究
英語
Non-interventional study for real-world data of afatinib treatment in first-line setting and of subsequent therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
日本/Japan |
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進行肺腺癌
英語
lung adenocarcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者に対する一次治療としてのアファチニブ投与に関する投与期間(TOT)を検討する。
英語
Determination of time on treatment (TOT) related to afatinib treatment as first-line therapy in patients with EGFR mutation-positive NSCLC.
その他/Others
日本語
該当なし
英語
Not applicable
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TOT1におけるアファチニブのTOT
英語
TOT with afatinib in TOT1
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての基準を満たすすべての患者を各研究機関から順に組み入れる:
1.EGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者
2.データ入力の20か月以上前までに*一次治療としてアファチニブを投与された患者
3.同意取得時に20歳以上である患者
4.本研究への参加に同意した患者(死亡又は追跡不能の場合、各研究機関の倫理審査委員会[EC]/臨床研究審査委員会[IRB]の指示に従うこと)
*早期の打ち切りを避けるため、登録の20か月以上前までにアファチニブの投与が開始された患者に限定する。
英語
All patients will be consecutively included from each study site, if all the following criteria are present:
1.Patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC
2.Patients who were/are treated with afatinib in the first-line setting at least 20 months* prior to data entry
3.Patients 20 years of age or older at the time of consent
4.Patients who provided consent to participate in this study (for cases of death or lost to follow-up, instructions from the Ethics Committee [EC] / Institutional Review Board [IRB] at each site should be followed)
*Inclusion will be restricted to patients with treatment initiation with afatinib at least 20 months prior to enrolment to avoid early censoring.
日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する:
1.ジオトリフの添付文書に従いアファチニブが禁忌の患者
2.介入研究でアファチニブを投与された患者
3.アファチニブ投与開始時に活動性の脳転移を有する患者*
*活動性の脳転移以外の脳転移(無症候)の場合は組入れ可とする。
英語
Patient will not be included if any of the following criteria are present:
1.Any contraindication to afatinib as specified in the label of Giotrif
2.Patients treated with afatinib within an interventional trial
3.Patients with active brain metastases at start of afatinib treatment*
* Patients with non-active brain metastases (asymptomatic state) are eligible.
1000
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名 | 昌哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
日本語
医薬開発本部
英語
Medicine Division
141-6017
日本語
東京都品川区大崎2-1-1
英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-6417-2043
masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com
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名 | 昌哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima |
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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医薬開発本部
英語
Medicine Division
141-6017
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東京都品川区大崎2-1-1
英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-6417-2043
masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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兵庫県立尼崎総合医療センター倫理審査委員会
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Ethics Review Committeee
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77 Higashinanba-chou, Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
06-6480-7000
pbionoek3128891@gmail.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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現在も登録を継続中
英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究の主要評価項目は、TOT1におけるアファチニブのTOTである。これは、一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)の投与開始から理由にかかわらずアファチニブ投与終了又は死亡日までの期間として評価する。
英語
The primary outcome of this study is TOT with afatinib in TOT1. This will be assessed as the time from the start of afatinib (Giotrif) as first-line treatment until the end of afatinib treatment or death date by any cause.
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |