UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043964
受付番号 R000050212
科学的試験名 糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2023/01/17 08:25:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発


英語
Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発


英語
Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発


英語
Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発


英語
Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.糖尿病性腎症の血液透析患者と健常者との足趾筋力の比較
2.短期間での足趾筋力トレーニングの有効性の検討


英語
1. Comparison of toe pinch force between hemodialysis patients with diabetic nephropathy and healthy subjects.
2. To examine the effectiveness of short-term toe resistance training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足趾筋力の変化


英語
Change in toe pinch force

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動継続率


英語
Exercise persistence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有酸素運動
足趾筋力トレーニング


英語
Aerobic exercise
Toe resistance training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
有酸素運動


英語
Aerobic exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に同意の得られた糖尿病性腎症患者


英語
Diabetic nephropathy patients who gave consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性の代謝障害を呈する者
2.急性または慢性的な骨関節・脳血管疾患
3.足部・足趾変形・浮腫を認める者
4.日常生活に著しい制限を有する者
5.その他、主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Patients having acute metabolic disorders.
2. Patients with acute or chronic bone and joint disease, and cerebral vascular disease.
3. Patients having foot/toe deformity, and edema of the foot.
4. Patients whose daily activities are highly restricted.
5. Patients who seem inappropriate for this study by investigations.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘明
ミドルネーム
片岡


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kataoka

所属組織/Organization

日本語
岡山医療専門職大学


英語
Okayama Healthcare Professional University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科


英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

700-0913

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区大供3-2-18


英語
3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama 700-0913, Japan

電話/TEL

086-233-8020

Email/Email

h.kataoka59@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘明
ミドルネーム
片岡


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
岡山医療専門職大学


英語
Okayama Healthcare Professional University

部署名/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科


英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

700-0913

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区大供3-2-18


英語
3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama 700-0913, Japan

電話/TEL

086-233-8020

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.kataoka59@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山医療専門職大学


英語
Okayama Healthcare Professional University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人 日本糖尿病協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山医療専門職大学 研究倫理審査委員会


英語
Research Ethics Review Committee, Okayama Healthcare Professional University

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区大供3-2-18


英語
3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama 700-0913, Japan

電話/Tel

086-233-8020

Email/Email

somu@opu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

KKR高松病院、おさふねクリニック、小畑醫院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 07 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 19

最終更新日/Last modified on

2023 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050212


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名