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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取が健康成人の冷えに対する影響とQOLに与える影響の検討

英語
The effect of the test food on cold sensitivity and quality of life on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が健康成人の冷えに対する影響とQOLに与える影響の検討

英語
The effect of the test food on cold sensitivity and quality of life on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取が健康成人の冷えに対する影響とQOLに与える影響の検討

英語
The effect of the test food on cold sensitivity and quality of life on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が健康成人の冷えに対する影響とQOLに与える影響の検討

英語
The effect of the test food on cold sensitivity and quality of life on healthy adults. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を単回摂取および8週間継続摂取させることにより試験食品成分が、冷えに対する影響と血流改善による肩、腰の不快感に与える影響を検討することを目的とする。

英語
This trial aims to investigate the effect of a single consumption of the test food, or continuous consumption of the test food for 8 weeks on cold sensitivity and discomfort of shoulder and waist through improving blood flow.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・体表面温度

英語
Body surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体温
・血流
・主観評価アンケート

英語
Body temperature
Blood flow
Questionnaire for subjective evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回、8週間摂取する。

英語
Study food will be ingested once daily, for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、8週間摂取する。

英語
Placebo will be ingested once daily, for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：30歳以上、59歳未満の健常者
②性別：日本人男女
③肩こりを自覚している方
④冷え性を自覚している方
⑤BMIが18.5kg/㎡以上25 kg/㎡未満の方
⑥スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑦試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1.Age between 30 and 59 years at the time of informed consent
2.Japanese male or female
3.Those who have neck stiffness
4.Those who consider themselves feeling of cold
5.BMI of over 18.5 to under 25.0
6.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
7.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方（頓服は可）
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④高度の貧血がある方
⑤現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする）
⑥現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する機器を使用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中使用をやめることができる方は参加可とする）
※例）弾性ストッキング・ピップエレキバン（磁器）・マッサージ機器・低周波治療機器
⑦寒冷アレルギー、薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑧喫煙者（直近1年間喫煙なし）
⑨日常的にアルコールを摂取している方（アルコール換算60g以上/日）
⑩月経不順の方（周期が一定でない方）
⑪同意取得前3ヵ月以内に全血（成分も含む）400ml以上の献血を行った男性
⑫同意取得前3ヵ月以内に全血（成分も含む）200ml以上の献血を行った女性
⑬試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある方
⑭夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
⑮試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
⑯妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑰同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑱試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Those who have heavy anemia
5.Those who are currently taking drugs, quasi-drug products, foods, or supplements which have health claim for improvement of fatigue, stress, cold sensitivity, blood flow, blood pressure
6.Those who are currently employing devices for improvement of fatigue, stress, cold sensitivity, blood flow, blood pressure (such as massage devices, elastic stockings, and low-frequency electric therapy devices). (except for those who can discontinue using such devices during the trial period after obtaining informed consent)
7.Those who have a cold allergy, a drug allergy, or a food allergy. Those who experienced those allergy symptoms.
8.Smokers (who have not been smoking for the last year)
9.Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
10.Those who have menstrual irregularity.
11.Those who donated blood (including plasma or serum) more than 400 mL (men) within three months before obtaining informed consent.
12.Those who donated blood (including plasma or serum) more than 200 mL (women) within three months before obtaining informed consent.
13.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial
14.Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
15.Those who are planning travels to foreign countries during the trial period.
16.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
17.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
18.Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
エスビー食品株式会社

英語
S&B FOODS INC.

所属部署/Division name

日本語
開発生産グループ　中央研究所　機能性研究開発ユニット

英語
Development and Manufacturing group, Central research institute, Functional food research and development unit

郵便番号/Zip code

174-8651

住所/Address

日本語
東京都板橋区宮本町 38番8号

英語
38-8 ,Miyamoto-cho,Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3558-5531

Email/Email

hiroyuki_onda@sbfoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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