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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043993
受付番号 R000050199
科学的試験名 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2021/04/21
最終更新日 2022/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響 Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
一般向け試験名略称/Acronym 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響 Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
科学的試験名/Scientific Title 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響 Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響 Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男性及び女性を対象に、試験食品を単回摂取させ質問紙により体感に与える影響を検討する事を目的とする。 The purpose of this study is to examine the effect on the bodily sensation after a single intake of meal containing functional dietary ingredient for healthy Japanese men and women aged 20 to 60 years using a questionnaire.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 質問紙を用いた体感に対する主観的評価（体感の出現する頻度と強度及びその累積値）、食後の体調変化、バイタルサイン、BMI、有害事象 Subjective evaluation of the bodily sensation using questionnaire (frequency and intensity of bodily sensation, and their cumulative value), physical condition changes after meals, vital signs,BMI,adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を試験当日に単回摂取する。
Ingestion of the test food once on the day of the test.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を試験当日に単回摂取する。
Ingestion of the placebo food once on the day of the test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の日本人男女
2.BMIが男性20.2 kg/m2以上27.2 kg/m2未満、女性18.5 kg/ m2以上25.2 kg/ m2未満の範囲内の者
3.非喫煙者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
1.Japanese male and female aged 20 to 60 years of aged at the time of the informed consent.
2.Subject with BMI from 20.2 kg /m2 less than 27.2 kg /m2 for males and 18.5 kg /m2 less than 25.2 kg /m2 for females.
3.Non-smoker
4. Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
3.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
4.リウマチの治療を行っている者
5.息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
6.薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品の原材料(乳たんぱく等)のアレルギー既往のある者
7.原因不明で突然死亡した家族がいる者
8.足腰に障害があると診断をされた者
9.膝の手術歴や疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
10.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
11.精神障害(うつ病等)や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）の疑いのある者、又は過去にその既往がある者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.極端な偏食をしている者
14.夜間勤務がある等生活リズムが不規則な者
15.工場や工事・建設現場などに勤務し身体を酷使する肉体労働を行っている者		 1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
2.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
3.Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
4.Subject who is treating rheumatism.
5.Subject who frequently experiences shortness of breath, dizziness, and loss of consciousness.
6.Subject who has or had a history of drug allergies, food allergies, or allergies to raw materials for test foods (milk protein etc.).
7.Subject who has a family member who died suddenly of unknown causes.
8.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs and hips.
9.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
10.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
11.Subject who has or had suspected of disorder with mental (such as depression) or sleep (such as insomnia and sleep apnea syndrome).
12.Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
13.Subject who has an unbalanced diet.
14.Subject who has irregular life rhythms such as working at night.
15.Subject who works in factories, construction sites, etc. and perform physical labor that overuses the body.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 渉外部 Public relations department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 渉外部 Public relations department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address 東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
電話/Tel 03-5491-4478
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 04 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 04 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 04 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 04 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 07 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 07 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2021 年 09 月 06 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 年 04 月 21 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
16.1年以内に体重の変動が+-10kg以上ある者
17.疲労軽減に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、薬剤を摂取している者
18.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
20.献血や予防接種をする予定のある、あるいは試験期間中に献血、予防接種を希望する者(COVID-19に対するワクチン接種は例外とする)
21.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者		 (Exclusion criteria continued)
16.Subject with a weight fluctuation of more than +-10 kg within a year.
17.Subject who is taking health foods, supplements, or medications that may affect fatigue reduction.
18.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
19.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
20.Subject who plans or wish to donate blood or get vaccinated during the test period(Vaccination against COVID-19 is an exception).
21.Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
22.Subject who can't keep the daily records.
23.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 04 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 21 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050199
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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