UMIN試験ID | UMIN000044807 |
---|---|
受付番号 | R000050181 |
科学的試験名 | 再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/09 |
最終更新日 | 2024/07/11 13:37:09 |
日本語
再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients
日本語
再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients
日本語
再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients
日本語
再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cac
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫複合療法後の非小細胞肺癌におけるドセタキセル+ラムシルマブの感受性規定因子を探索する
英語
Exploring the determinants of sensitivity to docetaxel plus ramucirumab in non-small cell lung cancer after combined immunotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者
(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法併用の治療歴のある患者(有害事象による中止も許容する)
(5)抗22C3抗体を用いて腫瘍内PD-L1発現を測定している患者
(6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が
得られている患者
英語
1) Patients aged 20 years or older with PS 0-2 at the time of obtaining consent
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that is not curatively resectable
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
(4)Patients with a history of treatment with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy (discontinuation due to adverse events is acceptable)
(5) Patients whose tumor PD-L1 expression is being measured using anti-22C3 antibody
(6) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.
(6) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.
日本語
1)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療後に全身化学療法の治療歴のある患者
(2)活動性の重複癌を有する患者(前立腺癌や乳癌のホルモン療法は許容する)
(3)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients with a history of treatment with systemic chemotherapy after combination therapy with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy
2) Patients with active multiple cancers (hormone therapy for prostate cancer and breast cancer is acceptable)
(3)Other patients who are deemed inappropriate by the physician in charge
50
日本語
名 | 忠明 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Tadaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
602-8566
日本語
河原町通広小路上る 梶井町465番地
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515513
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 勇輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katayama |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
602-8566
日本語
河原町通広小路上る 梶井町465番地
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515513
ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
河原町通広小路上る 梶井町465番地
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
https://academic.oup.com/oncolo/article/29/5/e681/7577447?login=true
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/oncolo/article/29/5/e681/7577447?login=true
44
日本語
2020年4月から2022年6月までに、日本の10施設から44人の患者が登録された。PFS中央値は6.3カ月、OS中央値は22.6カ月であった。さらに、ORRは36.4%、DCRは72.7%であった。血管内皮増殖因子D(VEGF-D)高値群はPFSとOSが有意に短かった。VEGF-A高値とVEGF-D低値の組み合わせはPFSの延長と関連していた。
英語
Overall, 44 patients were enrolled from 10 Japanese institutions between April 2020 and June 2022. The median PFS and OS were 6.3 and 22.6 months, respectively. Furthermore, the ORR and DCR were 36.4% and 72.7%, respectively. The high vascular endothelial growth factor D (VEGF-D) group had a significantly shorter PFS and OS. A combination of high VEGF-A and low VEGF-D levels was associated with a longer PFS.
2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
組み入れ基準は以下の通りである: (i)組織学的および細胞学的に切除不能な進行または再発NSCLCであることが確認された患者、(ii)化学免疫療法併用による治療歴のある患者。化学免疫療法併用後の全身化学療法歴または免疫療法歴のある患者は除外した。
英語
The inclusion criteria were as follows: (i) histologically and cytologically confirmed unresectable advanced or recurrent NSCLC and (ii) previously treated with combined chemoimmunotherapy. Patients with systemic chemotherapy or immunotherapy history after combination chemoimmunotherapy were excluded.
日本語
本試験では、2020年4月から2022年6月にかけて、日本の8施設から44例の患者が登録された。
英語
Forty-four patients were enrolled from 8 institutions in Japan from April 2020 to June 2022 in this study.
日本語
すべてのAEグレードおよびグレード3以上は、それぞれ38例(88.4%)および18例(41.9%)に認められた。グレード3以上の好中球減少症および発熱性好中球減少症は、それぞれ8例(18.6%)および2例(4.7%)に認められた。全グレードおよびグレード3以上の肺炎は、それぞれ4例(9.3%)および3例(7.0%)に認められた。グレード5のAEは認められなかった。
英語
All AE grades and grades 3, 4 were observed in 38 (88.4%) and 18 (41.9%) patients, respectively. Grades 3,4 neutropenia and febrile neutropenia were observed in 8 (18.6%) and 2 (4.7%) patients, respectively. All grades and grades 3, 4 pneumonitis were observed in 4 (9.3%) and 3 (7.0%) patients, respectively. No grade 5 AE was observed
日本語
主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)であった。副次的評価項目は、客観的奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、全生存期間(OS)、有害事象の発生率であった。
英語
The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints were the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and incidence of adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050181
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050181