UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044807
受付番号	R000050181
科学的試験名	再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/07/09
最終更新日	2024/07/11 13:37:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Prospective observation study for combination therapy of Docetaxel and Ramucirumab after immunochemotherapy in advanced non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cac

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫複合療法後の非小細胞肺癌におけるドセタキセル+ラムシルマブの感受性規定因子を探索する

英語
Exploring the determinants of sensitivity to docetaxel plus ramucirumab in non-small cell lung cancer after combined immunotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者
(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法併用の治療歴のある患者(有害事象による中止も許容する)
(5)抗22C3抗体を用いて腫瘍内PD-L1発現を測定している患者
(6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け，研究対象者本人から自由意思による文書による同意が
得られている患者

英語
1) Patients aged 20 years or older with PS 0-2 at the time of obtaining consent
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that is not curatively resectable
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
(4)Patients with a history of treatment with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy (discontinuation due to adverse events is acceptable)
(5) Patients whose tumor PD-L1 expression is being measured using anti-22C3 antibody
(6) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.
(6) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療後に全身化学療法の治療歴のある患者
(2)活動性の重複癌を有する患者(前立腺癌や乳癌のホルモン療法は許容する)
(3)その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with a history of treatment with systemic chemotherapy after combination therapy with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy
2) Patients with active multiple cancers (hormone therapy for prostate cancer and breast cancer is acceptable)
(3)Other patients who are deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名忠明

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Tadaaki

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
河原町通広小路上る梶井町４６５番地

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勇輝

ミドルネーム

姓片山

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Katayama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
河原町通広小路上る梶井町４６５番地

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
河原町通広小路上る梶井町４６５番地

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/oncolo/article/29/5/e681/7577447?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2020年4月から2022年6月までに、日本の10施設から44人の患者が登録された。PFS中央値は6.3カ月、OS中央値は22.6カ月であった。さらに、ORRは36.4％、DCRは72.7％であった。血管内皮増殖因子D（VEGF-D）高値群はPFSとOSが有意に短かった。VEGF-A高値とVEGF-D低値の組み合わせはPFSの延長と関連していた。

英語
Overall, 44 patients were enrolled from 10 Japanese institutions between April 2020 and June 2022. The median PFS and OS were 6.3 and 22.6 months, respectively. Furthermore, the ORR and DCR were 36.4% and 72.7%, respectively. The high vascular endothelial growth factor D (VEGF-D) group had a significantly shorter PFS and OS. A combination of high VEGF-A and low VEGF-D levels was associated with a longer PFS.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
組み入れ基準は以下の通りである： (i)組織学的および細胞学的に切除不能な進行または再発NSCLCであることが確認された患者、(ii)化学免疫療法併用による治療歴のある患者。化学免疫療法併用後の全身化学療法歴または免疫療法歴のある患者は除外した。

英語
The inclusion criteria were as follows: (i) histologically and cytologically confirmed unresectable advanced or recurrent NSCLC and (ii) previously treated with combined chemoimmunotherapy. Patients with systemic chemotherapy or immunotherapy history after combination chemoimmunotherapy were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験では、2020年4月から2022年6月にかけて、日本の8施設から44例の患者が登録された。

英語
Forty-four patients were enrolled from 8 institutions in Japan from April 2020 to June 2022 in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
すべてのAEグレードおよびグレード3以上は、それぞれ38例（88.4％）および18例（41.9％）に認められた。グレード3以上の好中球減少症および発熱性好中球減少症は、それぞれ8例（18.6％）および2例（4.7％）に認められた。全グレードおよびグレード3以上の肺炎は、それぞれ4例（9.3％）および3例（7.0％）に認められた。グレード5のAEは認められなかった。

英語
All AE grades and grades 3, 4 were observed in 38 (88.4%) and 18 (41.9%) patients, respectively. Grades 3,4 neutropenia and febrile neutropenia were observed in 8 (18.6%) and 2 (4.7%) patients, respectively. All grades and grades 3, 4 pneumonitis were observed in 4 (9.3%) and 3 (7.0%) patients, respectively. No grade 5 AE was observed

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であった。副次的評価項目は、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、全生存期間（OS）、有害事象の発生率であった。

英語
The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints were the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and incidence of adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050181

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050181

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）