UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044052
受付番号 R000050176
科学的試験名 Performance Status不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2023/01/13 09:16:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Performance Status不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS不良・高齢者の進行非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Performance Status不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS不良・高齢者の進行非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PS不良または高齢者の非小細胞肺がんに対する一次治療としてのペムブロリズマブ単剤治療の有効性、安全性について明らかにする


英語
To clarify the efficacy and safety of Pembrolizumab monotherapy as a first line setting for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペムブロリズマブ単剤治療の無増悪生存期間


英語
Progression-free survival of Pembrolizumab monotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ペムブロリズマブ単剤治療の全生存期間・奏効割合・病勢コントロール率・治療成功期間
ペムブロリズマブ単剤治療の免疫関連有害事象を含めた有害事象の発現率とグレード


英語
Overall survival, objective response rate, disease control rate, and disease-free survival of Pembrolizumab monotherapy
Incidence and grade of adverse events, including immune-related adverse events, with pembrolizumab monotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20 歳以上75歳未満でECOG-performance status (PS) 2、あるいは75歳以上でPS0-2 の患者
(2)腫瘍内Programmed death-ligand 1発現が陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者
(3) RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)ペムブロリズマブ単剤療法による一次治療が予定されている患者
(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者


英語
(1) Patients between 20 and 75 years of age with ECOG-performance status (PS) 2, or patients over 75 years of age with PS 0-2
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer with positive intratumoral programmed death-ligand 1 expression
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST(version.1.1)
(4) Patients who are scheduled to receive first-line treatment with pembrolizumab monotherapy
(5) Patients who have been fully informed of the contents of this clinical study and have given their free written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)他の抗悪性腫瘍薬(殺細胞性抗癌剤、分子標的薬剤、ホルモン療法、その他治験薬等)での治療を併用している患者
(2)他のがん薬物療法の治療歴がある患者
(3)初回全身治療として、プラチナ併用化学療法+PD-1/PD-L1阻害薬による治療が適格である患者
(4)EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性である患者
(5)その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
(1) Patients receiving concomitant treatment with other antineoplastic agents (cell-killing anticancer agents, molecular targeted agents, hormone therapy, other investigational agents, etc.)
(2)Patients with a history of treatment with other cancer drug therapies
(3)Patients who are eligible for treatment with platinum-based chemotherapy plus PD-1/PD-L1 inhibitor as initial systemic therapy
(4) Patients with EGFR mutation or ALK fusion gene
(5) Patients who are judged as inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠明
ミドルネーム
山田


英語
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸介
ミドルネーム
塩津


英語
Shinsuke
ミドルネーム
Shiotsu

組織名/Organization

日本語
京都第一赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍部


英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

6050981

住所/Address

日本語
京都市東山区本町15-749


英語
15-749, Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-561-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sshiotsu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 宇治徳洲会病院 呼吸器内科
2. 市立大津市民病院 呼吸器内科
3. 福知山市民病院 腫瘍内科
4. 京都第一赤十字病院 呼吸器内科
5. 京都第二赤十字病院 呼吸器内科
6. 松下記念病院 呼吸器内科
7. 洛和会音羽病院 呼吸器内科
8. 康生会武田病院 呼吸器内科


英語
1. Department of Respiratory Medicine, Uji-Tokushukai Medical Center, Kyoto, Japan
2. Department of Respiratory Medicine, Otsu City Hospital, Shiga, Japan
3. Department of Medical Oncology, Fukuchiyama City Hospital, Kyoto, Japan
4. Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital, Kyoto, Japan
5. Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital, Kyoto, Japan
6. Department of Respiratory Medicine, Matsushita Memorial Hospital, Moriguchi, Osaka
7. Department of Respiratory Medicine, Rakuwakai Otowa Hospital, Kyoto, Japan
8. Department of Respiratory Medicine, Kyoto Takeda Hospital, Kyoto, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都第一赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

住所/Address

日本語
京都市東山区本町15-749


英語
15-749, Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/Tel

075-561-1121

Email/Email

sshiotsu@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 27

最終更新日/Last modified on

2023 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名