UMIN試験ID | UMIN000044052 |
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受付番号 | R000050176 |
科学的試験名 | Performance Status不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/07 |
最終更新日 | 2023/01/13 09:16:34 |
日本語
Performance Status不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting
日本語
PS不良・高齢者の進行非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting
日本語
Performance Status不良または高齢者の進行期または術後再発非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting
日本語
PS不良・高齢者の進行非小細胞肺癌の一次治療におけるペムブロリズマブ単剤治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observation study for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients treated with Pembrolizumab monotherapy as a first line setting
日本/Japan |
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非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PS不良または高齢者の非小細胞肺がんに対する一次治療としてのペムブロリズマブ単剤治療の有効性、安全性について明らかにする
英語
To clarify the efficacy and safety of Pembrolizumab monotherapy as a first line setting for poor PS or elderly non-small cell lung cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ペムブロリズマブ単剤治療の無増悪生存期間
英語
Progression-free survival of Pembrolizumab monotherapy
日本語
ペムブロリズマブ単剤治療の全生存期間・奏効割合・病勢コントロール率・治療成功期間
ペムブロリズマブ単剤治療の免疫関連有害事象を含めた有害事象の発現率とグレード
英語
Overall survival, objective response rate, disease control rate, and disease-free survival of Pembrolizumab monotherapy
Incidence and grade of adverse events, including immune-related adverse events, with pembrolizumab monotherapy
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20 歳以上75歳未満でECOG-performance status (PS) 2、あるいは75歳以上でPS0-2 の患者
(2)腫瘍内Programmed death-ligand 1発現が陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者
(3) RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)ペムブロリズマブ単剤療法による一次治療が予定されている患者
(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者
英語
(1) Patients between 20 and 75 years of age with ECOG-performance status (PS) 2, or patients over 75 years of age with PS 0-2
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer with positive intratumoral programmed death-ligand 1 expression
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST(version.1.1)
(4) Patients who are scheduled to receive first-line treatment with pembrolizumab monotherapy
(5) Patients who have been fully informed of the contents of this clinical study and have given their free written consent
日本語
(1)他の抗悪性腫瘍薬(殺細胞性抗癌剤、分子標的薬剤、ホルモン療法、その他治験薬等)での治療を併用している患者
(2)他のがん薬物療法の治療歴がある患者
(3)初回全身治療として、プラチナ併用化学療法+PD-1/PD-L1阻害薬による治療が適格である患者
(4)EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性である患者
(5)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients receiving concomitant treatment with other antineoplastic agents (cell-killing anticancer agents, molecular targeted agents, hormone therapy, other investigational agents, etc.)
(2)Patients with a history of treatment with other cancer drug therapies
(3)Patients who are eligible for treatment with platinum-based chemotherapy plus PD-1/PD-L1 inhibitor as initial systemic therapy
(4) Patients with EGFR mutation or ALK fusion gene
(5) Patients who are judged as inappropriate by the physician in charge
40
日本語
名 | 忠明 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Tadaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 伸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩津 |
英語
名 | Shinsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Shiotsu |
日本語
京都第一赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
日本語
臨床腫瘍部
英語
Clinical Oncology
6050981
日本語
京都市東山区本町15-749
英語
15-749, Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto
075-561-1121
sshiotsu@gmail.com
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
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1. 宇治徳洲会病院 呼吸器内科
2. 市立大津市民病院 呼吸器内科
3. 福知山市民病院 腫瘍内科
4. 京都第一赤十字病院 呼吸器内科
5. 京都第二赤十字病院 呼吸器内科
6. 松下記念病院 呼吸器内科
7. 洛和会音羽病院 呼吸器内科
8. 康生会武田病院 呼吸器内科
英語
1. Department of Respiratory Medicine, Uji-Tokushukai Medical Center, Kyoto, Japan
2. Department of Respiratory Medicine, Otsu City Hospital, Shiga, Japan
3. Department of Medical Oncology, Fukuchiyama City Hospital, Kyoto, Japan
4. Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital, Kyoto, Japan
5. Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital, Kyoto, Japan
6. Department of Respiratory Medicine, Matsushita Memorial Hospital, Moriguchi, Osaka
7. Department of Respiratory Medicine, Rakuwakai Otowa Hospital, Kyoto, Japan
8. Department of Respiratory Medicine, Kyoto Takeda Hospital, Kyoto, Japan
日本語
英語
日本語
京都第一赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
日本語
京都市東山区本町15-749
英語
15-749, Honmachi, Higashiyama-ku, Kyoto
075-561-1121
sshiotsu@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |