UMIN試験ID | UMIN000044048 |
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受付番号 | R000050174 |
科学的試験名 | 進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/27 |
最終更新日 | 2023/01/12 04:00:50 |
日本語
進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前向き観察研究
英語
Explore research of immunochemotherapy for small cell lung cancer patients; prospective observation study
日本語
進展型小細胞肺がんの複合免疫療法に関する前向き観察研究
英語
Explore research of immunochemotherapy for small cell lung cancer patients; prospective observation study
日本語
進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前向き観察研究
英語
Explore research of immunochemotherapy for small cell lung cancer patients; prospective observation study
日本語
進展型小細胞肺がんの複合免疫療法に関する前向き観察研究
英語
Explore research of immunochemotherapy for small cell lung cancer patients; prospective observation study
日本/Japan |
日本語
小細胞肺癌
英語
Small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
実臨床下患者集団における小細胞肺癌患者に対する複合免疫療法の長期有効性と安全性の検討を行う。
英語
To assess the long-term effectiveness and safety of immunochemotherapy for small cell lung cancer patients in practical setting
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival: PFS
日本語
治療成功期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール率
免疫関連有害事象を含めた有害事象の発現
英語
Time to treatment failure: TTF
Overall survival: OS
Overall response rate; ORR
Disease control rate; DCR
Adverse events including immune related adverse events.
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腫瘍組織検体を採取し病理診断で小細胞肺がんと確定診断を受けた未治療進展型小細胞肺がん症例で20歳以上,PS:0-2の男女.放射線化学療法後の症例は治療終了後、6か月以上経過しての診断例であれば登録可能.胸部への根治的でない、緩和的な照射の併用は許容する.
2) RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例
3) 化学療法+免疫チェックポイント阻害薬治療を予定されている症例.
4) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意がえられている患者。
英語
1) Males and females aged 20 years or older, PS: 0-2, with untreated advanced small cell lung cancer who have had a pathological diagnosis of small cell lung cancer confirmed by tumor tissue specimen collection. Patients with chemoradiotherapy can be enrolled if they were diagnosed more than 6 months after the completion of treatment. Concurrent palliative irradiation of the chest is eligible.
2) A patient with evaluable lesions by RECIST (version 1.1).
3) A patient who is to receive immunochemotherapy.
4) A patient who provides written informed consent.
日本語
1) 病理診断後の残余検体を用いた評価が不可能あるいは困難な症例
2) 担当医師が不適切と判断した症例
英語
1) A patient in which evaluation using residual specimens after pathological diagnosis is impossible or difficult.
2) A patient who is judged ineligible to enroll the study by an attending doctor.
50
日本語
名 | 忠明 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Tadaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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京都府立医科附属病院
英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of pulmonary medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Morimoto |
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of pulmonary medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5513
m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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京都府立医科大学倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine
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602-8566
英語
602-8566
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にて複合免疫療法を予定患者で文書で同意が得られた患者を対象とする。
英語
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive immunochemotherapy in a practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050174
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050174
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |