UMIN試験ID | UMIN000045279 |
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受付番号 | R000050171 |
科学的試験名 | トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/27 |
最終更新日 | 2021/08/27 08:34:46 |
日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ
英語
Translational research on a prospective observational study of atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer (JBCRG-C08)
日本語
JBCRG-C08(ATTRIBUTE)に付随するトランスレーショナルリサーチ
英語
Translational research on ATTRIBUTE trial
日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ
英語
Translational research on a prospective observational study of atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer (JBCRG-C08)
日本語
JBCRG-C08(ATTRIBUTE)に付随するトランスレーショナルリサーチ
英語
Translational research on ATTRIBUTE trial
日本/Japan |
日本語
トリプルネガティブ乳癌
英語
Triple-negative Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アテゾリズマブを含む治療法の有効性を末梢血バイオマーカーにより予測可能かどうか評価すること。
その他の新規末梢血バイオマーカーの同定とそれらバイオマーカーにおける免疫学的意義を明らかにすること
英語
To evaluate whether peripheral blood biomarkers can predict the efficacy of therapies including atezolizumab.
To identify other novel peripheral blood biomarkers and to clarify the immunological significance of these biomarkers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間(PFS)と判別式を含む末梢血バイオマーカー細胞分画およびその機能分子発現との関連
英語
Association of Progression-Free Survival (PFS) with Peripheral Blood Biomarker Cell Fraction Including Discriminant Formula and Its Functional Molecular Expression.
日本語
1)以下の項目と判別式を含む末梢血バイオマーカー細胞分画およびその機能分子発現との関連
全奏効割合
臨床的有効割合
全生存期間
有害事象(自己免疫関連有害事象:irAEのみ)
なお、有害事象の評価は、有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版(以下、CTCAE v5.0-JCOG)に準じる
2)各種末梢血バイオマーカー細胞分画を用いて、下記の解析を行い、その免疫学的な意義を解析する。
i. TCRレパトア解析
ii. MHC拘束性抗原の同定
iii. メチローム解析
iv. リン酸化シグナル経路の解析
v. 腫瘍組織のマルチカラーTIL解析
vi. Single Cell RNA-seq解析
英語
(1) Relationship between the following items and peripheral blood biomarker cell fractions including discriminant formula and their functional molecule expression
Overall Response Rate
Clinical Benefit Rate
Overall Survival
Adverse events (autoimmune-related adverse events: irAEs only)
The evaluation of adverse events shall be in accordance with the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Japanese translation of JCOG (hereinafter referred to as CTCAE v5.0-JCOG).
(2) The following analyses will be performed using various peripheral blood biomarker cell fractions to analyze their immunological significance.
i. TCR repertoire analysis
ii. Identification of MHC binding antigens
iii. Methylome analysis
iv. Analysis of phosphorylation signaling pathways
v. Multicolor TIL analysis of tumor tissue
vi. Single Cell RNA-seq analysis
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
ATTRIBUTE試験(UMIN000041747)に登録された患者
英語
Paitients included in ATTRIBUTE trial(UMIN000041747)
日本語
ATTRIBUTE試験(UMIN000041747)への同意撤回、不適格などにより調査対象外となった患者
英語
Paitients excluded from ATTRIBUTE trial(UMIN000041747)
40
日本語
名 | 文堅 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Fumikata |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
乳腺センター
英語
Breast Oncology Center
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
03-3520-0111
fumikata.hara@jfcr.or.jp
日本語
名 | 文堅 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Fumikata |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
乳腺センター
英語
Breast Oncology Center
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
03-3520-0111
fumikata.hara@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
Breast Oncology Center
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がん研有明病院
日本語
乳腺センター
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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がん研有明病院 医学系研究倫理審査委員会
英語
Cancer Institute Hospital of JFCR, Ethics Commitee
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan
03-3520-0111
fumikata.hara@jfcr.or.jp
いいえ/NO
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英語
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2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
中央登録方式による多施設共同前向き観察研究に付随するトランスレーショナルリサーチ
研究期間:
登録期間:最初の研究対象者登録日から1年6か月
追跡期間:最終症例登録日より1年6か月
解析期間:追跡期間終了より1年
研究期間:最初の研究対象者登録日から4年
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)でトリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチとして、我々が開発した末梢血バイオマーカー(判別式)を用いることにより、アテゾリズマブを含む治療法の有効性予測が可能かどうかを評価することである。
また、その他の新規末梢血バイオマーカーの同定とそれらバイオマーカーにおける免疫学的意義を明らかにすることである。
英語
Translational research associated with a multicenter, prospective, observational study using a central registry system
Study Period
Enrollment period: 1 year and 6 months from the date of first enrollment of study subjects
Follow-up period: 1 year and 6 months from the date of last case enrollment
Analysis period: 1 year from the end of the follow-up period
Study period: 4 years from the date of enrollment of the first study subject
As translational research associated with the Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG) prospective observational study of atezolizumab in triple-negative breast cancer patients (JBCRG-C08), we developed a peripheral blood biomarker (discriminant formula) to evaluate the efficacy of atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer. The purpose of this study is to evaluate whether our developed peripheral blood biomarkers (discriminant formula) can be used to predict the efficacy of therapies including atezolizumab.
In addition, we will identify other novel peripheral blood biomarkers and clarify their immunological significance.
2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |