UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045279
受付番号 R000050171
科学的試験名 トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/27
最終更新日 2021/08/27 08:34:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ


英語
Translational research on a prospective observational study of atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer (JBCRG-C08)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C08(ATTRIBUTE)に付随するトランスレーショナルリサーチ


英語
Translational research on ATTRIBUTE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ


英語
Translational research on a prospective observational study of atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer (JBCRG-C08)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C08(ATTRIBUTE)に付随するトランスレーショナルリサーチ


英語
Translational research on ATTRIBUTE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
トリプルネガティブ乳癌


英語
Triple-negative Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アテゾリズマブを含む治療法の有効性を末梢血バイオマーカーにより予測可能かどうか評価すること。

その他の新規末梢血バイオマーカーの同定とそれらバイオマーカーにおける免疫学的意義を明らかにすること


英語
To evaluate whether peripheral blood biomarkers can predict the efficacy of therapies including atezolizumab.

To identify other novel peripheral blood biomarkers and to clarify the immunological significance of these biomarkers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)と判別式を含む末梢血バイオマーカー細胞分画およびその機能分子発現との関連


英語
Association of Progression-Free Survival (PFS) with Peripheral Blood Biomarker Cell Fraction Including Discriminant Formula and Its Functional Molecular Expression.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)以下の項目と判別式を含む末梢血バイオマーカー細胞分画およびその機能分子発現との関連
全奏効割合
臨床的有効割合
全生存期間
有害事象(自己免疫関連有害事象:irAEのみ)
なお、有害事象の評価は、有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG版(以下、CTCAE v5.0-JCOG)に準じる
2)各種末梢血バイオマーカー細胞分画を用いて、下記の解析を行い、その免疫学的な意義を解析する。
i. TCRレパトア解析
ii. MHC拘束性抗原の同定
iii. メチローム解析
iv. リン酸化シグナル経路の解析
v. 腫瘍組織のマルチカラーTIL解析
vi. Single Cell RNA-seq解析


英語
(1) Relationship between the following items and peripheral blood biomarker cell fractions including discriminant formula and their functional molecule expression
Overall Response Rate
Clinical Benefit Rate
Overall Survival
Adverse events (autoimmune-related adverse events: irAEs only)
The evaluation of adverse events shall be in accordance with the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Japanese translation of JCOG (hereinafter referred to as CTCAE v5.0-JCOG).
(2) The following analyses will be performed using various peripheral blood biomarker cell fractions to analyze their immunological significance.
i. TCR repertoire analysis
ii. Identification of MHC binding antigens
iii. Methylome analysis
iv. Analysis of phosphorylation signaling pathways
v. Multicolor TIL analysis of tumor tissue
vi. Single Cell RNA-seq analysis
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ATTRIBUTE試験(UMIN000041747)に登録された患者


英語
Paitients included in ATTRIBUTE trial(UMIN000041747)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ATTRIBUTE試験(UMIN000041747)への同意撤回、不適格などにより調査対象外となった患者


英語
Paitients excluded from ATTRIBUTE trial(UMIN000041747)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文堅
ミドルネーム


英語
Fumikata
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター


英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

fumikata.hara@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文堅
ミドルネーム


英語
Fumikata
ミドルネーム
Hara

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
乳腺センター


英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumikata.hara@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR
Breast Oncology Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院


部署名/Department

日本語
乳腺センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院 医学系研究倫理審査委員会


英語
Cancer Institute Hospital of JFCR, Ethics Commitee

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

fumikata.hara@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
中央登録方式による多施設共同前向き観察研究に付随するトランスレーショナルリサーチ
研究期間:
登録期間:最初の研究対象者登録日から1年6か月
追跡期間:最終症例登録日より1年6か月
解析期間:追跡期間終了より1年
研究期間:最初の研究対象者登録日から4年
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)でトリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチとして、我々が開発した末梢血バイオマーカー(判別式)を用いることにより、アテゾリズマブを含む治療法の有効性予測が可能かどうかを評価することである。
また、その他の新規末梢血バイオマーカーの同定とそれらバイオマーカーにおける免疫学的意義を明らかにすることである。


英語
Translational research associated with a multicenter, prospective, observational study using a central registry system

Study Period
Enrollment period: 1 year and 6 months from the date of first enrollment of study subjects
Follow-up period: 1 year and 6 months from the date of last case enrollment
Analysis period: 1 year from the end of the follow-up period
Study period: 4 years from the date of enrollment of the first study subject

As translational research associated with the Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG) prospective observational study of atezolizumab in triple-negative breast cancer patients (JBCRG-C08), we developed a peripheral blood biomarker (discriminant formula) to evaluate the efficacy of atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer. The purpose of this study is to evaluate whether our developed peripheral blood biomarkers (discriminant formula) can be used to predict the efficacy of therapies including atezolizumab.
In addition, we will identify other novel peripheral blood biomarkers and clarify their immunological significance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 27

最終更新日/Last modified on

2021 08 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050171


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050171


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名