UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043936 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050169 |
| 科学的試験名 | 携帯用酸素発生器のスポーツ後の疲労回復への効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/06 |
| 最終更新日 | 2024/11/05 22:11:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スポーツ直後に携帯用酸素発生器から酸素を吸入することで疲労回復を促進するか
英語
Does the inspiration of oxygen from a portable oxygen generator just after sports relieve muscle fatigue and dyspnea?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スポーツ直後の酸素吸入効果
英語
Efficacy of inspired oxygen just after sports.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
携帯用酸素発生器のスポーツ後の疲労回復への効果の検証
英語
The effects of inspired oxygen from a portable oxygen generator just after sports on relieving fatigue.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
携帯用酸素発生器の検証
英語
Verification of a portable oxygen generator.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人ボランティア
英語
Healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発された携帯用酸素発生器から生成される酸素をスポーツ後に吸入することで疲労回復を早める効果があるかどうかを検証することを目的とする。
英語
The purpose is to examine the effects of inspiration of oxygen from the newly developed portable oxygen generator just after sports on relieving muscle fatigue and dyspnea
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動負荷後の修正ボルグスケール
英語
modified Borg Scale after exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動負荷後の経皮的酸素飽和度、経皮二酸化炭素分圧、呼吸数、脈拍数が運動負荷前値までの回復時間と運動負荷10分後の乳酸値
英語
Recovery time of SpO2, tcpCO2, respiratory rates, and pulse rates and the concentration of lactate 10 minutes after exercise.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
クロスオーバー試験
英語
cross-over test
介入2/Interventions/Control_2
日本語
二重盲検プラセボコントロール試験
英語
double blind placebo control study
介入3/Interventions/Control_3
日本語
酸素およびバブリングした空気を2L/分で15分間吸入
英語
inspiration of oxygen or bubbling air for 15 minute after exercise
介入4/Interventions/Control_4
日本語
酸素吸入とバブリングした空気吸入試験は同日に10分以上の間隔を空けておこなう。
英語
The inspiration of oxygen or bubbling air leaving the intervals more than ten minutes are examined on the same day.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常成人ボランチア
英語
Healthy adult volunteers
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心疾患を有する者、不整脈にて運動負荷試験が不可である者、気管支喘息などの呼吸器疾患および呼吸機能障害を有する者、歩行障害など漸増運動負荷試験が不可能な者、妊婦または授乳中の女性患者は除外する。
英語
exclude the patients with cardiovascular diseases, arrhythmia impossible exercise test, respiratory disease such as asthma and lower lung function, difficulty in exercise due to motor or cognitive dysfunction and a pregnant woman or nursing woman.
目標参加者数/Target sample size
37
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本 |
英語
| 名 | Keisaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimoto |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
保健学科
英語
Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto
電話/TEL
09048291240
Email/Email
fkeisaku@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 圭作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本 |
英語
| 名 | Keisaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimoto |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Mediine
部署名/Division name
日本語
保健学科
英語
Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto
電話/TEL
09048291240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keisaku@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
collaborative research expenses provided from KIS co.,LTD located in Saku of Nagano prefecture.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ケー・アイ・エス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部医倫理委員会
英語
the Shinshu University of Medical Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto
電話/Tel
0263372393
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
none
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
①若年者を対象にトレッドミルで運動負荷を行い、その直後に酸素あるいは圧縮空気を吸入させたが、運動後の呼吸困難感及び脚の疲労感、心拍数の変化、呼吸数の変化、運動10分後の乳酸値には全く効果を認めなかった。一方、高齢者ではトレッドミルではなくエルゴメーターで運動負荷を行い、運動直後から酸素あるいは圧縮空気を吸入させたが、高齢者においては、酸素吸入は運動後の呼吸困難感、心拍数、呼吸数には変化を与えなかったが、足の疲労を軽減する傾向にあった。乳酸値には逆効果で理由は不明であった。
英語
Just after the exercise using a treadmill in young adults and using an ergometer in elderly person, subjects were administered oxygen produced by portable oxygen generator or compressed air in the manner of double-blind crossover study. In young adults, there were no differences in the recovery of any symptoms, vital signs, and blood lactic acid, however, the elderly persons showed a tendency to improve only the recovery of leg fatigue administered of oxygen.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
実験１では、保健学科校舎内にポスターを掲示し、20歳以上の健常成人ボランティアに研究参加を呼びかけた。
適格性の基準
健康成人で以下の選択基準をすべて満たし、さらに除外基準のいずれにも該当しない被験者を登録適格例とする。
選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の者
② 健常成人ボランティア
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
除外基準
① 心疾患を有する者
② 不整脈にて運動負荷試験が不可である者
③ 気管支喘息などの呼吸器疾患および呼吸機能障害を有する者
④ 歩行障害など漸増運動負荷試験が不可能な者
⑤ 妊婦または授乳中の女性患者
⑥ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
結果、13名の健康な若年成人で、男性が7名、女性が6名。平均年齢24±9歳であった。
実験２では、松本市内の高齢者ボランティア団体事務局に参加を呼び掛けるためのポスターを提示し、同事務局が会員60歳以上の健常成人ボランティアに研究参加者を呼びかけた。
(2) 選択基準
① 同意取得時において年齢が60歳以上の高齢者
② 健常成人ボランティア
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
(3) 除外基準
① 心疾患を有する者
② 不整脈にて運動負荷試験が不可である者
③ 気管支喘息などの呼吸器疾患および呼吸機能障害を有する者
④ 歩行障害など漸増運動負荷試験が不可能な者
⑤ 妊婦または授乳中の女性患者
⑥ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
結果、65歳以上の20名の高齢者で、男性が3名、女性が17名で平均年齢は72±6歳（60歳から85歳）。
英語
13 young healthy adults consisted of 7 men and 6 ladies from 20 to 40 years of old and 20 elderly persons consisted of 3 men and 17 women over 60 years of old.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
実験１．応募者に対し研究の説明をおこない、研究参加の同意が得られた場合に、相談の上、検査日を決めた。健常成人ボランティアにメディカル展開センター３階の309号室に、運動が出来る服装と運動靴を持参して来ていただいた。体温、血圧、経皮的酸素飽和度（SpO2）のチェックと体調などについて問診をおこなった後、心電図、耳朶にパルスオキシメ－タ－と経皮CO2モニタ－を装着する。トレッドミルと呼気ガス分析装置を用いて症候限界性漸増運動負荷試験をおこなう。この漸増負荷試験で最大酸素摂取量を求め、その80%の運動負荷量で同トレッドミルを用いて定常運動負荷を症候限界までおこなう。定常運動負荷終了直後より携帯用酸素発生器から酸素あるいはバブリングした空気を二重盲検で吸入投与する。直後から運動負荷前に戻るまで1分毎に自覚症状および生体情報を採取し、運動負荷終了10分後に、血糖測定用の自己血採取用の針で血液を採取し、乳酸値を測定する。その後、十分な休憩をとったのちに、同じ定常運動負荷をおこない、運動直後からクロスオーバーで１回目とは異なる吸入気を吸入し、同様に測定をおこなう。
実験２．実験１と異なるのは、運動負荷をトレッドミルではなく、自転車エルゴメーターによる漸増運動負荷を症候限界までおこない、運動負荷終了直後より酸素あるいは空気を二重盲検クロスオーバーで吸入投与し、運動負荷直後から運動負荷後10分まで実験１と同様に症状および生体情報をモニターした。運動負荷前、負荷直後、5分後、10分後に乳酸値を測定した。なお、運動負荷の間は十分に休憩の時間をとった。
英語
Young adults exercised using treadmill and Elderly persons exercised using ergometer to symptom limit, and just after exercise the subjects oxygen produced by oxygen generator that newly derived or compressed air as double-blind cross over study
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
実験１．運動負荷直後から1分毎に、SpO2, PetCO2, 心拍数、呼吸数, 修正ボルグスケールによる息切れおよび下肢疲労の程度を測定。運動負荷終了10分後に乳酸値を測定。
実験２．運動負荷直後から運動負荷後10分までSpO2, PetCO2, 心拍数、呼吸数、修正ボルグスケールによる息切れおよび下肢疲労の程度を測定。運動負荷前、負荷直後、5分後、10分後に乳酸値を測定。
英語
Borg-scale of breathlessness and leg fatigue, respiratory rate, heart rate, SpO2, PetCO2, and blood lactic acid.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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