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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043940
受付番号 R000050161
科学的試験名 整腸作用の体感の個人差とその対策に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 整腸作用の体感の個人差とその対策に関する研究 The study of individual variation in feelings of bowel movement and the countermeasures
一般向け試験名略称/Acronym 整腸作用の体感に関する研究 The study of individual variation in feelings of bowel movement
科学的試験名/Scientific Title 整腸作用の体感の個人差とその対策に関する研究 The study of individual variation in feelings of bowel movement and the countermeasures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 整腸作用の体感に関する研究 The study of individual variation in feelings of bowel movement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 整腸作用を有する食品素材の効果と腸内菌叢との関係を調べる To evaluate the relationship between the effects of intestinal regulating foods and the gut microbiota
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関係性の調査 To evaluate the relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢の評価(試験開始前後)および排便に関する日誌

16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome (before and after the test period) and stool diary
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ①Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505を100億cfu、②Clostridium butyricum NTを50億cfu、③イヌリンを2g、④マンノオリゴ糖を3 g、⑤小麦ブランを12 gを、順番に1週間ずつ毎日摂取する。各摂取期間の間は1週間間隔をあける。 (1) Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505: 1*10^10 cfu, (2) Clostridium butyricum NT: 5*10^9 cfu, (3) Inulin: 2 g, (4) Manno-oligosaccharides: 3 g, and (5) Wheat bran: 12 g, are daily taken for one week, respectively. There is a one-week interval between each intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
Males and females over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria ①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
②アルコール依存症の者
③緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑤食物アレルギーを有する者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
(1) Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including strong laxatives)
(2) Subjects who are heavy drinkers or alcoholics
(3) Subjects who have a disease that requires emergency treatment, or have serious complications
(4) Subjects who have a medical history of digestive diseases or surgeries affecting digestion and absorption
(5) Subjects with food allergy
(6) Subjects who are pregnant or plan to become pregnant, or breast-feeding during the study
(7) Subjects who are participating in other clinical trials that intake/apply any foods or drugs



目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康雄
ミドルネーム
齋藤
Yasuo
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name 商品技術開発研究所 R&D Laboratory
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/TEL 05017466514
Email/Email yasuo.saito@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
安澤
Daisuke
ミドルネーム
Anzawa
組織名/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name 商品技術開発研究所 R&D Laboratory
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/TEL 05017454084
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke.anzawa@glico.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
部署名/Department 商品技術開発研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization グリコグループ研究倫理委員会 The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/Tel 05017454027
Email/Email toshihiko.koike@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050161
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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