UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043940
受付番号 R000050161
科学的試験名 整腸作用の体感の個人差とその対策に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2024/04/19 14:37:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
整腸作用の体感の個人差とその対策に関する研究


英語
The study of individual variation in feelings of bowel movement and the countermeasures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整腸作用の体感に関する研究


英語
The study of individual variation in feelings of bowel movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整腸作用の体感の個人差とその対策に関する研究


英語
The study of individual variation in feelings of bowel movement and the countermeasures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整腸作用の体感に関する研究


英語
The study of individual variation in feelings of bowel movement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
整腸作用を有する食品素材の効果と腸内菌叢との関係を調べる


英語
To evaluate the relationship between the effects of intestinal regulating foods and the gut microbiota

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関係性の調査


英語
To evaluate the relationship

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢の評価(試験開始前後)および排便に関する日誌、生活習慣についてのアンケート実施


英語
16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome (before and after the test period) , stool diary and lifestyle habit questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505を100億cfu、②Clostridium butyricum NTを50億cfu、③イヌリンを2g、④マンノオリゴ糖を3 g、⑤小麦ブランを12 gを、順番に1週間ずつ毎日摂取する。各摂取期間の間は1週間間隔をあける。


英語
(1) Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505: 1*10^10 cfu, (2) Clostridium butyricum NT: 5*10^9 cfu, (3) Inulin: 2 g, (4) Manno-oligosaccharides: 3 g, and (5) Wheat bran: 12 g, are daily taken for one week, respectively. There is a one-week interval between each intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上の男女


英語
Males and females over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
②アルコール依存症の者
③緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑤食物アレルギーを有する者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者


英語
(1) Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including strong laxatives)
(2) Subjects who are heavy drinkers or alcoholics
(3) Subjects who have a disease that requires emergency treatment, or have serious complications
(4) Subjects who have a medical history of digestive diseases or surgeries affecting digestion and absorption
(5) Subjects with food allergy
(6) Subjects who are pregnant or plan to become pregnant, or breast-feeding during the study
(7) Subjects who are participating in other clinical trials that intake/apply any foods or drugs



目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康雄
ミドルネーム
齋藤


英語
Yasuo
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所


英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan

電話/TEL

05017466514

Email/Email

yasuo.saito@glico.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅俊
ミドルネーム
三瓶


英語
Masatoshi
ミドルネーム
Sampei

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品技術開発研究所


英語
R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan

電話/TEL

05017496432

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masatoshi.sampei@glico.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


部署名/Department

日本語
商品技術開発研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会


英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan

電話/Tel

05017454027

Email/Email

toshihiko.koike@glico.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000050161

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000050161

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

145

主な結果/Results

日本語
5種類の試験食すべてにおいて、腸内菌叢データから整腸作用の体感が得られるか判別する判別モデルが作成できた。
また、便秘で悩んでいた被験者17名の内、15名が5種類の試験食のいずれかによって整腸作用の体感を得られたことが分かった。


英語
For all five types of test foods, we were able to create a discriminant model that determines whether a user can experience the feelings of bowel movement based on the gut microbiome data.
Additionally, it was found that 15 of the 17 subjects who suffered from constipation were able to experience the feelings of bowel movement with one of the five test foods.

主な結果入力日/Results date posted

2024 04 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は健常な21~68歳までの成人


英語
Subjects were healthy adults between the ages of 21 and 68.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は非ランダム化試験の為、割付はされていない。試験に参加した145名全員が試験食を摂取し主要アウトカムが解析された。


英語
This study is a non-randomized study, so no allocation was made. All 145 participants in the study completed the study position and the primary outcome was analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢の評価(試験開始前後)
排便に関する日誌
生活習慣についてのアンケート実施


英語
16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome (before and after the test period)
stool diary
lifestyle habit questionnaire

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 15

最終更新日/Last modified on

2024 04 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050161


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050161


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名