UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043919
受付番号	R000050156
科学的試験名	副作用モニタリングプログラムの開発と実行可能性に関する研究：予備的単群試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/05/01
最終更新日	2025/04/18 13:25:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
副作用モニタリングプログラムの開発と実行可能性に関する研究:予備的単群試験

英語
Study on the development and feasibility of a side effect monitoring program: a preliminary single-arm study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

副作用モニタリングプログラムの開発と実行可能性に関する研究

英語
Study on the development and feasibility of a side effect monitoring program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副作用モニタリングプログラムの開発と実行可能性に関する研究：予備的単群試験

英語
Study on the development and feasibility of a side effect monitoring program: a preliminary single-arm study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副作用モニタリングプログラムの開発と実行可能性に関する研究

英語
Study on the development and feasibility of a side effect monitoring program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
副作用機序別分類に基づく、薬局薬剤師による調剤前の患者ヒアリングが、副作用モニタリングの精度を上げ、薬物治療の安全性を向上しうるかを検証すること

英語
To examine whether pre-dispensing patient interviews by community pharmacists based on adverse drug reaction mechanism classification can increase the accuracy of adverse drug reaction monitoring and improve the safety of drug therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象患者に占める副作用の兆候を発見した患者の割合

英語
Percentage of patients with signs of side effects detected among eligible patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・副作用防止に対する薬剤師の自己効力感
・患者の治療満足度

英語
1)Self-efficacy of pharmacists in preventing adverse drug reactions
2)Patient satisfaction with treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・処方日数が31日以下（原則）の患者
・フォローアップ（3か月）期間中、継続して来
　局が見込める患者

英語
1) Patients with a prescription of 31 days or less (in principle)
2) Patients who are expected to continue coming to the pharmacy during the follow-up period (3 months)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・在宅患者訪問薬剤管理指導又は居宅療養管理指
　導の対象者
・調査票に自ら回答できない方
・初来局者

英語
1) Patients receiving home visiting drug management guidance by pharmacists
2) Patients who are unable to answer the questionnaire by themselves
3) First-time visitors

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光子

ミドルネーム

姓恩田

英語

名 Mitsuko

ミドルネーム

姓 Onda

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

569 1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4－20－1

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-690-1059

Email/Email

mitsuko.onda@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光子

ミドルネーム

姓恩田

英語

名 Mitsuko

ミドルネーム

姓 Onda

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

569 1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4－20－1

英語
4-20-1 Nasahara Takatsuki Osaka

電話/TEL

+81-72-690-1059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuko.onda@ompu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人　どんぐり未来塾

英語
Nonprofit Organization Donguri Mirai Juku

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics review Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4－20－1

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

+81-72-690-1103

Email/Email

kenkyus@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

330

主な結果/Results

日本語
本システムの活用により、副作用を発見できた患者の割合は20.9％から33.9％と介入後は有意に増加した。
薬剤師から処方医へのフィードバックが発生した患者の割合は0.3％から3.0％と増加した。

英語
The percentage of patients who were able to detect adverse drug reactions through the use of this system increased significantly after the intervention, from 20.9% to 33.9%.
The percentage of patients for whom feedback from the pharmacist to the prescribing physician occurred increased from 0.3% to 3.0%.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は、80歳以下の2型糖尿病患者のうち、以下の要件を満たすものとした。
・処方日数が原則１ヵ月以下
・過去3ヵ月間のベースラインデータがある
・フォローアップ期間中に継続して来局が見込める

英語
Subjects were type 2 diabetes patients under 80 years of age who met the following requirements.
the number of days of their prescription is less than 1 month
baseline data available for the past 3 months
expected to continue to visit the clinic during the follow up period

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者来局時、処方監査前に症状を聞き取り、その症状を副作用機序別分類のデータベースを搭載しているシステムを用いて、副作用の疑いの有無を判断した。副作用の可能性がある場合は、どの薬剤かを特定、また、どのような機序で起きるかを把握したうえで、処方監査、服薬指導を行うものとした。来局時の症状聞き取りは、症状を網羅的に聞き取るため、第1段階として患者自ら記入できるシート（副作用セルフチェックシート）を使用、第2段階として、症状の記載があった患者に対しては、薬剤師が詳細な症状をヒアリングシート（副作用ヒアリングシート）を用いて行った。

英語
When a patient came to the clinic, symptoms were interviewed prior to the prescription audit, and the presence or absence of suspected side effects was determined using a system equipped with a database of side effect mechanism classifications. If there was a possibility of an adverse drug reaction, the patient was asked to identify the drug and the mechanism by which it might occur before the prescription audit and drug administration guidance were conducted. In order to obtain a comprehensive list of symptoms, patients were interviewed at the time of their first visit to the pharmacy using a sheet that they could fill out themselves.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究の実施にかかる有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events related to the conduct of this study were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
本システムの活用により、副作用を発見できた患者の割合
薬剤師から処方医へのフィードバックが発生した患者の割合

英語
Percentage of patients in whom adverse drug reactions were detected through the use of this system
Percentage of patients for whom feedback from the pharmacist to the prescribing physician occurred

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050156

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050156

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）