UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	うつ・不安に対するコンパッション・フォーカスト・セラピー	Compassion Focused Therapy for Depression and anxiety.
一般向け試験名略称/Acronym	うつ・不安に対するコンパッション・フォーカスト・セラピー	Compassion Focused Therapy for Depression and anxiety.
科学的試験名/Scientific Title	うつ病と不安症に対するコンパッション・フォーカスト・セラピーのパイロットランダム化比較試験	A pilot randomized controlled trial of compassion focused therapy for depression and anxiety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	うつ病と不安症に対するCFTのパイロットRCT	A pilot RCT of CFT for depression and anxiety.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症	Major Depressive Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	通常治療にCFTを併用する介入群（CFT群）と、通常治療のみでCFTを待機する対照群（TAU群）について、臨床的有効性としての主要評価項目を介入終了時（13週）のBDI-IIに設定し、介入群の対照群に対する優越性をランダム化比較試験を用いて検証する。	The primary endpoint of clinical efficacy will be the BDI-II at the end of the intervention (13 weeks), and the superiority of the intervention group over the control group will be examined using a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	13週時点でのBDI-IIで測定されるうつ症状	Depressive symptoms as measured by the BDI-II at 13 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 13週の主観的不安症状の重症度（GAD-7） 2. 13週の主観的うつ症状の重症度（PHQ-9） 3. 13週のQOL（EQ-5D） 4. 13週の治療反応割合（13週のBDI-IIがベースラインに比べ50%以上の得点減少） 5. 13週の寛解割合（12週のBDI-IIが13点以下）	1. severity of subjective anxiety symptoms at 13 weeks (GAD-7) 2. severity of subjective depressive symptoms at 13-week (PHQ-9) 3. quality of life at 13 weeks (EQ-5D) 4. treatment response rate at 13-week (13-week BDI-II score reduction of 50% or more compared to baseline) 5. remission rate at 13-week (BDI-II score of 13 or less at 13 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	１回６０分、コンパッション・フォーカスト・セラピーを１２週間	12 weeks of Compassion Focused Therapy (60 minutes per session)
介入2/Interventions/Control_2	通常治療を１２週間	Treatment as usual(12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) MINIにおいて大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症のいずれかに該当した者 2) 軽症以上のうつ症状（BDI-IIにて14点以上）を有する 3) スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下	1) Patients with major depressive disorder, panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, or generalized anxiety disorder in MINI 2) Have more than mild depressive symptoms (14 points or more on BDI-II) 3) Age between 20 and 65 years old at the time of screening
除外基準/Key exclusion criteria	4) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者 5) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者 ※上記5, 6については、MINIにて評価する。 6)介入前評価時点で著しい希死念慮（MINIのB.モジュール、B10～14, 16に該当する者）を認める者 7)介入前評価時点においてCFTの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者 8)CFT実施期間のうち50％以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者 9)介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者	4) Patients with alcohol or substance dependence within last 6 months 5) Patients with manic episodes, schizophrenia and other psychotic disorders at the time of pre-intervention assessment. 6) Patients who have suicidal ideation at the time of the pre-intervention assessment. 7) Patients with severe physical illness or cognitive impairment at the time of the pre-intervention evaluation. 8) Patients who will be difficult to visit the hospital more than 50%. 9) Patients receiving other structured psychotherapy at the time of the pre-intervention evaluation.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正哉 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Masaya ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name	認知行動療法センター	National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code	187-8551
住所/Address	小平市小川東町4-1-1	Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL	042-341-2711
Email/Email	masayait@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 憲一 ミドルネーム 姓 浅野	名 Kenichi ミドルネーム 姓 Asano
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
部署名/Division name	認知行動療法センター	National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code	187-8551
住所/Address	小平市小川東町4-1-1	Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL	042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kenichi-asano@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター	National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会	Institutional Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address	〒187-8551　 東京都小平市小川東町4-1-1	awahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel	042-341-2711
Email/Email	ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 18 日

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