UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ・不安に対するコンパッション・フォーカスト・セラピー

英語
Compassion Focused Therapy for Depression and anxiety.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ・不安に対するコンパッション・フォーカスト・セラピー

英語
Compassion Focused Therapy for Depression and anxiety.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病と不安症に対するコンパッション・フォーカスト・セラピーのパイロットランダム化比較試験

英語
A pilot randomized controlled trial of compassion focused therapy for depression and anxiety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病と不安症に対するCFTのパイロットRCT

英語
A pilot RCT of CFT for depression and anxiety.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症

英語
Major Depressive Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常治療にCFTを併用する介入群（CFT群）と、通常治療のみでCFTを待機する対照群（TAU群）について、臨床的有効性としての主要評価項目を介入終了時（13週）のBDI-IIに設定し、介入群の対照群に対する優越性をランダム化比較試験を用いて検証する。

英語
The primary endpoint of clinical efficacy will be the BDI-II at the end of the intervention (13 weeks), and the superiority of the intervention group over the control group will be examined using a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
13週時点でのBDI-IIで測定されるうつ症状

英語
Depressive symptoms as measured by the BDI-II at 13 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 13週の主観的不安症状の重症度（GAD-7）
2. 13週の主観的うつ症状の重症度（PHQ-9）
3. 13週のQOL（EQ-5D）
4. 13週の治療反応割合（13週のBDI-IIがベースラインに比べ50%以上の得点減少）
5. 13週の寛解割合（12週のBDI-IIが13点以下）

英語
1. severity of subjective anxiety symptoms at 13 weeks (GAD-7)
2. severity of subjective depressive symptoms at 13-week (PHQ-9)
3. quality of life at 13 weeks (EQ-5D)
4. treatment response rate at 13-week (13-week BDI-II score reduction of 50% or more compared to baseline)
5. remission rate at 13-week (BDI-II score of 13 or less at 13 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１回６０分、コンパッション・フォーカスト・セラピーを１２週間

英語
12 weeks of Compassion Focused Therapy (60 minutes per session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療を１２週間

英語
Treatment as usual(12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MINIにおいて大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症のいずれかに該当した者
2) 軽症以上のうつ症状（BDI-IIにて14点以上）を有する
3) スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下

英語
1) Patients with major depressive disorder, panic disorder, agoraphobia, social anxiety disorder, or generalized anxiety disorder in MINI
2) Have more than mild depressive symptoms (14 points or more on BDI-II)
3) Age between 20 and 65 years old at the time of screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
4) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
5) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者
※上記5, 6については、MINIにて評価する。
6)介入前評価時点で著しい希死念慮（MINIのB.モジュール、B10～14, 16に該当する者）を認める者
7)介入前評価時点においてCFTの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
8)CFT実施期間のうち50％以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
9)介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者

英語
4) Patients with alcohol or substance dependence within last 6 months
5) Patients with manic episodes, schizophrenia and other psychotic disorders at the time of pre-intervention assessment.
6) Patients who have suicidal ideation at the time of the pre-intervention assessment.
7) Patients with severe physical illness or cognitive impairment at the time of the pre-intervention evaluation.
8) Patients who will be difficult to visit the hospital more than 50%.
9) Patients receiving other structured psychotherapy at the time of the pre-intervention evaluation.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正哉
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

masayait@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲一
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenichi-asano@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
Institutional Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551　 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
awahigashicho 4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

18

日

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