UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーグルトの便通改善作用の検討

英語
Examination of bowel movement improving effect of yogurt

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルトの便通改善作用の検討

英語
Examination of bowel movement improving effect of yogurt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーグルトの便通改善作用の検討

英語
Examination of bowel movement improving effect of yogurt

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルトの便通改善作用の検討

英語
Examination of bowel movement improving effect of yogurt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘を自覚する成人男女にヨーグルトを2週間摂取させ、摂取後の便通改善の有無を検討する。

英語
Ingest yogurt for 2 weeks in adult men and women who are aware of constipation, and examine whether or not there is improvement in bowel movements after ingestion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前1週間の排便回数と、摂取1週間後から摂取2週後までの1週間の排便回数を比較する。

英語
Compare the number of defecations in the week before ingestion with the number of defecations in the week from 1 week after ingestion to 2 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前1週間の便性状と、摂取1週間後から摂取2週後までの1週間の便性状を比較する。

英語
Compare the stool properties for 1 week before ingestion with the stool properties for 1 week from 1 week after ingestion to 2 weeks after ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨーグルトを2週間摂取する

英語
Intake yogurt for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
(2) 排便回数が平均週4回以下の者
(3) スマホアプリ「ウンログ」のアカウント登録に同意した者、アカウント登録済みの者

英語
(1) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this examination, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document.
(2) Subjects with an average of 4 or less bowel movements per week.
(3) Subjects who have agreed to account registration for the smartphone app "Unlog", subjects who have already registered for an account.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 慢性的な内科的疾患がある者、あるいは重篤な疾患の既往を有する者
(2) 慢性便秘症を起こす基礎疾患を有する者、消化管手術の既往を有する者
(3) 1日3食の食事習慣がない者
(4) 食物アレルギーを有する者
(5) 乳糖不耐の者
(6) SCR検査前1か月間に、ヨーグルトなどの発酵乳・乳酸菌飲料、納豆を週4回以上摂取している者
(7) SCR検査前1か月間に、本試験に影響する可能性がある医薬品または医薬部外品を週1回以上服用している者、あるいは健康食品を週4回以上摂取している者、または、これらを試験中に1回以上使用する予定のある者
(8) SCR検査前1か月間に、胃内視鏡検査、胃部X線バリウム検査、大腸内視鏡検査の受診、あるいは腸内洗浄や摘便を行った者、または本試験中にこれらの予定のある者
(9) IBS・器質性便秘に罹患または罹患している恐れがある、あるいは罹患歴がある者
(10) SCR検査前1か月間に、観察研究を除く他の試験に参加した者、あるいは参加する予定のある者
(11) 月経の際に、便通の乱れがある女性
(12) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
(13) 授乳中の者
(14) 喫煙者（禁煙開始日からSCR検査前まで3ヶ月以上経過した者を除く）
(15) 多量飲酒者
(16)夜勤や宿泊を伴う移動の予定が有る者
(17) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with chronic medical illness or a history of serious illness.
(2) Subjects with underlying disease that causes chronic constipation, subjects with a history of gastrointestinal surgery.
(3) Subjects who do not have a dietary habit of 3 meals a day.
(4) Subjects with food allergies.
(5) Subjects with lactose intolerance.
(6) Subjects who took fermented milk such as yogurt, lactic acid bacteria drink, and natto at least 4 times a week during the month before the SCR test.
(7) Subjects taking medications or quasi-drugs that may affect the study at least once a week, or subjects taking health foods at least four times a week, or subjects taking health foods four or more times a week during the month prior to the SCR test, or Subjects who plan to use these at least once during the study.
(8) Subjects who have undergone gastroscopy, gastric X-ray barium, colonoscopy, colon cleansing or stool removal during the month prior to SCR, or during this study.
(9) Subjects with or may have or have a history of IBS / organic constipation.
(10) Subjects who participated in or plan to participate in other studies except observational studies during the month prior to the SCR test.
(11) Women with changes in bowel movements during menstruation.
(12) Pregnant subjects, subjects planning to become pregnant during the study period.
(13) Breastfeeding subjects.
(14) Smokers or subjects who quit smoking for less than 3 months.
(15) Subjects who drink much alcohol.
(16) Subjects who plan to move with night shifts or accommodation.
(17) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	比呂志
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 絆 アーバンハイツクリニック

英語
Urban heights clinic

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

170-0002

住所/Address

日本語
東京都豊島区巣鴨1-16-2 アーバンハイツ巣鴨B棟1階

英語
1-16-2 sugamo, toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3946-6721

Email/Email

ucl6721@sepia.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紳介
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部　TTCセンター　試験企画部

英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuji472@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 絆 アーバンハイツクリニック/Urban heights clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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