UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000043902 |
| 受付番号 | R000050138 |
| 科学的試験名 | ヨーグルトの便通改善作用の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/31 |
| 最終更新日 | 2021/07/08 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ヨーグルトの便通改善作用の検討 | Examination of bowel movement improving effect of yogurt | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ヨーグルトの便通改善作用の検討 | Examination of bowel movement improving effect of yogurt | |
| 科学的試験名/Scientific Title | ヨーグルトの便通改善作用の検討 | Examination of bowel movement improving effect of yogurt | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ヨーグルトの便通改善作用の検討 | Examination of bowel movement improving effect of yogurt | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 便秘を自覚する成人男女にヨーグルトを2週間摂取させ、摂取後の便通改善の有無を検討する。 | Ingest yogurt for 2 weeks in adult men and women who are aware of constipation, and examine whether or not there is improvement in bowel movements after ingestion. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取前1週間の排便回数と、摂取1週間後から摂取2週後までの1週間の排便回数を比較する。 | Compare the number of defecations in the week before ingestion with the number of defecations in the week from 1 week after ingestion to 2 weeks after ingestion. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 摂取前1週間の便性状と、摂取1週間後から摂取2週後までの1週間の便性状を比較する。 | Compare the stool properties for 1 week before ingestion with the stool properties for 1 week from 1 week after ingestion to 2 weeks after ingestion. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ヨーグルトを2週間摂取する | Intake yogurt for 2 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
(2) 排便回数が平均週4回以下の者 (3) スマホアプリ「ウンログ」のアカウント登録に同意した者、アカウント登録済みの者 |
(1) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this examination, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document.
(2) Subjects with an average of 4 or less bowel movements per week. (3) Subjects who have agreed to account registration for the smartphone app "Unlog", subjects who have already registered for an account. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 慢性的な内科的疾患がある者、あるいは重篤な疾患の既往を有する者
(2) 慢性便秘症を起こす基礎疾患を有する者、消化管手術の既往を有する者 (3) 1日3食の食事習慣がない者 (4) 食物アレルギーを有する者 (5) 乳糖不耐の者 (6) SCR検査前1か月間に、ヨーグルトなどの発酵乳・乳酸菌飲料、納豆を週4回以上摂取している者 (7) SCR検査前1か月間に、本試験に影響する可能性がある医薬品または医薬部外品を週1回以上服用している者、あるいは健康食品を週4回以上摂取している者、または、これらを試験中に1回以上使用する予定のある者 (8) SCR検査前1か月間に、胃内視鏡検査、胃部X線バリウム検査、大腸内視鏡検査の受診、あるいは腸内洗浄や摘便を行った者、または本試験中にこれらの予定のある者 (9) IBS・器質性便秘に罹患または罹患している恐れがある、あるいは罹患歴がある者 (10) SCR検査前1か月間に、観察研究を除く他の試験に参加した者、あるいは参加する予定のある者 (11) 月経の際に、便通の乱れがある女性 (12) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 (13) 授乳中の者 (14) 喫煙者（禁煙開始日からSCR検査前まで3ヶ月以上経過した者を除く） (15) 多量飲酒者 (16)夜勤や宿泊を伴う移動の予定が有る者 (17) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
(1) Subjects with chronic medical illness or a history of serious illness.
(2) Subjects with underlying disease that causes chronic constipation, subjects with a history of gastrointestinal surgery. (3) Subjects who do not have a dietary habit of 3 meals a day. (4) Subjects with food allergies. (5) Subjects with lactose intolerance. (6) Subjects who took fermented milk such as yogurt, lactic acid bacteria drink, and natto at least 4 times a week during the month before the SCR test. (7) Subjects taking medications or quasi-drugs that may affect the study at least once a week, or subjects taking health foods at least four times a week, or subjects taking health foods four or more times a week during the month prior to the SCR test, or Subjects who plan to use these at least once during the study. (8) Subjects who have undergone gastroscopy, gastric X-ray barium, colonoscopy, colon cleansing or stool removal during the month prior to SCR, or during this study. (9) Subjects with or may have or have a history of IBS / organic constipation. (10) Subjects who participated in or plan to participate in other studies except observational studies during the month prior to the SCR test. (11) Women with changes in bowel movements during menstruation. (12) Pregnant subjects, subjects planning to become pregnant during the study period. (13) Breastfeeding subjects. (14) Smokers or subjects who quit smoking for less than 3 months. (15) Subjects who drink much alcohol. (16) Subjects who plan to move with night shifts or accommodation. (17) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 22 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 医療法人社団 絆 アーバンハイツクリニック | Urban heights clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | なし | None | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 170-0002 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都豊島区巣鴨1-16-2 アーバンハイツ巣鴨B棟1階 | 1-16-2 sugamo, toshima-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3946-6721 | |||||||||||||
| Email/Email | ucl6721@sepia.ocn.ne.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社EPメディエイト | EP Mediate Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 開発事業本部 TTCセンター 試験企画部 | Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 162-0822 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階 | Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5657-4983 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tsuji472@eps.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | EP Mediate Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社EPメディエイト | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Meiji Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社 明治 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 | Medical Station Clinic Research Ethics Committee |
| 住所/Address | 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 | 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-6452-2712 | |
| Email/Email | saito876@eps.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団 絆 アーバンハイツクリニック/Urban heights clinic | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050138 |
