UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食事介入と腸内環境に関する研究	Effect of a test food on intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym	食事介入と腸内環境に関する研究	Effect of a test food on intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title	食事介入と腸内環境に関する研究	Effect of a test food on intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食事介入と腸内環境に関する研究	Effect of a test food on intestinal environment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大麦の摂取が腸内環境に与える影響を確認する	To verify the effect of barley intake on intestinal environment
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腸内細菌叢	Gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液プロファイル 短鎖脂肪酸	Blood profile Short Chain Fatty Acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	蒸し大麦70gを一日１回、２か月間摂取する	Two months intervention of steamed barley 70 gram (Once per day)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者	Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria	1.大麦もしくは小麦に対してアレルギーを有する者 2.研究責任者の判断により不適格と判断した方	1.Persons who are allergic to the grain such as barley and wheat 2.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 純 ミドルネーム 姓 國澤	名 Jun ミドルネーム 姓 Kunisawa
所属組織/Organization	医薬基盤・健康・栄養研究所	National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name	ワクチンマテリアルプロジェクト	vaccine material project
郵便番号/Zip code	567-0085
住所/Address	大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8	7-6-8 Saito Asagi Ibaraki City Osaka Prefecture
電話/TEL	072-641-9871
Email/Email	kunisawa@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 紘史 ミドルネーム 姓 大歳	名 Hirofumi ミドルネーム 姓 Otoshi
組織名/Organization	株式会社マルヤナギ小倉屋	Maruyanagi. Co. Ltd.
部署名/Division name	開発研究室	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	658-0044
住所/Address	神戸市東灘区御影塚町4-9-21	4-9-21 Mikagetukamachi Higashinada ward Kobe city
電話/TEL	078-841-1456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-otoshi@maruyanagi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所	National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Maruyanagi. Co. Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社マルヤナギ小倉屋
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所医薬基盤研究所研究倫理審査委員会	Institutional Review Board of National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
住所/Address	大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8	7-6-8 Saito Asagi Ibaraki City Osaka Prefecture
電話/Tel	072-641-9829
Email/Email	irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050136
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050136

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。