UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食事介入と腸内環境に関する研究

英語
Effect of a test food on intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事介入と腸内環境に関する研究

英語
Effect of a test food on intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事介入と腸内環境に関する研究

英語
Effect of a test food on intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事介入と腸内環境に関する研究

英語
Effect of a test food on intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大麦の摂取が腸内環境に与える影響を確認する

英語
To verify the effect of barley intake on intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液プロファイル
短鎖脂肪酸

英語
Blood profile
Short Chain Fatty Acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
蒸し大麦70gを一日１回、２か月間摂取する

英語
Two months intervention of steamed barley 70 gram (Once per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者

英語
Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.大麦もしくは小麦に対してアレルギーを有する者

2.研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1.Persons who are allergic to the grain such as barley and wheat

2.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	國澤

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Kunisawa

所属組織/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
ワクチンマテリアルプロジェクト

英語
vaccine material project

郵便番号/Zip code

567-0085

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8

英語
7-6-8 Saito Asagi Ibaraki City Osaka Prefecture

電話/TEL

072-641-9871

Email/Email

kunisawa@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘史
ミドルネーム
姓	大歳

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Otoshi

組織名/Organization

日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋

英語
Maruyanagi. Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発研究室

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

658-0044

住所/Address

日本語
神戸市東灘区御影塚町4-9-21

英語
4-9-21 Mikagetukamachi Higashinada ward Kobe city

電話/TEL

078-841-1456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-otoshi@maruyanagi.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruyanagi. Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所医薬基盤研究所研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8

英語
7-6-8 Saito Asagi Ibaraki City Osaka Prefecture

電話/Tel

072-641-9829

Email/Email

irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050136

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