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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044014
受付番号 R000050130
科学的試験名 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験(第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験)終了後の観察研究(531-005試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/22
最終更新日 2022/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験(第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験)終了後の観察研究(531-005試験) Long term follow-up observational study after clinical trials of AMG531 (Romiplostim) in patients with untreated Aplastic Anemia (531-005 Study)
一般向け試験名略称/Acronym 531-005 531-005
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験(第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験)終了後の観察研究(531-005試験) Long term follow-up observational study after clinical trials of AMG531 (Romiplostim) in patients with untreated Aplastic Anemia (531-005 Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 531-005 531-005
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再生不良性貧血 aplastic anemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験に登録された患者を最長5年間観察することで、ロミプロスチム投与終了後の長期的な有効性、安全性を評価する。 To evaluate the long-term efficacy and safety after the end of romiplostim treatment by observation [up to 5 years] of patients who were registered for study 531-003/531-004 in immunosuppressive therapy-naive patients with aplastic anemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 531-003/531-004試験におけるロミプロスチム投与開始後2年および最長5年後の血液学的反応の有無 Presence or absence of hematological response at 2 years and up to 5 years after the start of romiplostim treatment in study 531-003/531-004
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)531-003/531-004試験終了時に血液学的反応が得られた患者の血液学的反応持続期間
2)Hb値、血小板数、好中球数の推移
3) 血小板/赤血球輸血、G-CSF製剤投与の有無
4) シクロスポリン Aの投与量と投与期間
5) MDS/AMLへの移行有無、新たな染色体異常発現の有無
6)次治療の開始または死亡までの期間
7) 全生存期間
1) Duration of hematological response in patients who achieved hematologic response at the completion of study 531-003/531-004
2) Time courses of Hb level, platelet count, and neutrophil count
3) Presence or absence of platelet/red blood cell transfusion and G-CSF product administration
4) Dose level and administration period of cyclosporine A
5) Presence or absence of transformation to MDS/AML and presence or absence of occurrence of new chromosome abnormality
6) Time to the start of subsequent treatment or to death
7) Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 531-003/531-004試験に登録された患者のうち本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者

531-003/531-004試験に登録された患者のうち本研究への参加に関し、同意が得られる前に死亡した患者のうち、家族等の代諾者からの同意を取得できた患者、もしくは、オプトアウトによる情報公開で家族等の代諾者からの拒否の申し出がない患者

531-003/531-004試験に登録された患者のうち本研究への参加に関し、同意が得られる前に死亡した患者のうち、オプトアウト制度がない実施国における参加医療機関において、参加医療機関の倫理審査委員会等で同意プロセス免除が承認された患者
Patients whose written consent to participate in this research was obtained among patients registered for Study 531-003/531-004

Of the patients who died before their consent to participate in this research was obtained among those registered for Study 531-003/531-004, patients whose legally authorized representatives such as their family had given the consent or patients whose legally authorized representatives had not refused in the disclosure of information by opt-out

Of the patients who died before their consent to participate in this research was obtained among those registered for Study 531-003/531-004, patients, patients for whom the consent process exemption was approved by the Ethics Review Committee, etc. of the participating medical institutions at the participating medical institutions in the countries without the opt-out system

除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者 Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unfavorable for participation in this research
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏人
ミドルネーム
山﨑
Hirohito
ミドルネーム
Yamazaki
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 輸血部 Blood Transfusion Department
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email ma.oncology.g.19@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻実
ミドルネーム
清水
Mami
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 100-0004
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma.oncology.g.19@kyowakirin.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Medical Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa Ishikawa
電話/Tel 076-265-2110
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験に登録された患者の、最長5年間の観察研究。 Long term follow-up (up to 5 years) observation of patients who were registered for study 531-003/531-004 in immunosuppressive therapy-naive patients with aplastic anemia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050130
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050130

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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