UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043884
受付番号 R000050109
科学的試験名 外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/31
最終更新日 2022/04/11 (3版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究 A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury
一般向け試験名略称/Acronym 外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究 A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury
科学的試験名/Scientific Title 外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究 A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究 A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷性脳損傷 traumatic brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外傷性脳損傷患者のメタ認知能力を行動学的課題を使用して定量評価し、患者の認知機能、脳の損傷領域との関連を明らかにする。 The objective of the study is to evaluate metacognitive ability in patients after traumatic brain injury by using a behavioral task. We also examine whether patients' cognitive ability and brain legions are associated with their metacognitive ability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動学課題の成績（正答率、反応時間）
Accuracy rate and reaction time of the behavioral task for evaluating patient's metacognitive ability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes メタ認知測定のための質問紙（FrSBe,PCRS）
神経心理学的検査（PASAT、SDMT、RAVLT、WCST）
脳画像（T1, T2, FLAIR）		 Paced auditory serial addition test: PASAT
Symbol digit modalities test: SDMT
Rey's verbal learning test: RAVLT
Wisconsin card sorting test: WCST
Patient Competency Rating Scale: PCRS
Frontal Systems Behavior Scale: FrSBe
The magnetic resonance images including T1, T2, and FLAIR

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意書取得時に20歳以上60歳以下であること、い症性脳損傷と診断されているもので受傷から少なくとも3か月以上経過していること、研究の説明を受け、本人の自由意思、もしくは保護者による同意が得られたもの。
1.Patients between 20 and 60 years old at the time of consent.
2.Those who were diagnosed with traumatic brain injury and were at least over 3 months post-injury.
3.Those patients who gave informed consent based on their own will or the will of a guardian.
除外基準/Key exclusion criteria 受傷以前の精神疾患、発達障害、神経症性障害を持つもの、重度の運動障害や失語症、視覚、聴覚障害によって神経心理学的検査や課題の遂行が困難なもの、また、研究担当者が研究対象として不適格であると判断した場合。
1.Patients who had a history of psychiatric or neurological disorders prior to the diagnosis of traumatic brain injury.
2.Patients who have difficulty performing the behavioral task or neurological test due to severe motor paralysis, aphasia, vision, or hearing impairment, etc.
3.Conditions in which the principal investigator considers not suitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一憲
ミドルネーム
姓 生駒
名 Katsunori
ミドルネーム
姓 Ikoma
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-6066
Email/Email ikoma@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 一生
ミドルネーム
姓 吉田
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Yoshida
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 保健科学研究院 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 札幌市北12条西5丁目 N12 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-3414
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ot-k-yoshida@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-6066
Email/Email ot-k-yoshida@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 04 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 04 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 04 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2022 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被験者のデータ収集が完了し、現在データ解析中 Data correction has been completed and is currently being analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 04 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 11 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050109
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