UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043884
受付番号 R000050109
科学的試験名 外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/31
最終更新日 2022/04/11 09:12:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究

英語
A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究

英語
A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究

英語
A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性脳損傷患者における課題遂行の予測的可否判断能力に関する研究

英語
A study of metacognitive abilities in patients after traumatic brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性脳損傷

英語
traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性脳損傷患者のメタ認知能力を行動学的課題を使用して定量評価し、患者の認知機能、脳の損傷領域との関連を明らかにする。

英語
The objective of the study is to evaluate metacognitive ability in patients after traumatic brain injury by using a behavioral task. We also examine whether patients' cognitive ability and brain legions are associated with their metacognitive ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
行動学課題の成績（正答率、反応時間）

英語
Accuracy rate and reaction time of the behavioral task for evaluating patient's metacognitive ability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メタ認知測定のための質問紙（FrSBe,PCRS）
神経心理学的検査（PASAT、SDMT、RAVLT、WCST）
脳画像（T1, T2, FLAIR）

英語
Paced auditory serial addition test: PASAT
Symbol digit modalities test: SDMT
Rey's verbal learning test: RAVLT
Wisconsin card sorting test: WCST
Patient Competency Rating Scale: PCRS
Frontal Systems Behavior Scale: FrSBe
The magnetic resonance images including T1, T2, and FLAIR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意書取得時に20歳以上60歳以下であること、い症性脳損傷と診断されているもので受傷から少なくとも3か月以上経過していること、研究の説明を受け、本人の自由意思、もしくは保護者による同意が得られたもの。

英語
1.Patients between 20 and 60 years old at the time of consent.
2.Those who were diagnosed with traumatic brain injury and were at least over 3 months post-injury.
3.Those patients who gave informed consent based on their own will or the will of a guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
受傷以前の精神疾患、発達障害、神経症性障害を持つもの、重度の運動障害や失語症、視覚、聴覚障害によって神経心理学的検査や課題の遂行が困難なもの、また、研究担当者が研究対象として不適格であると判断した場合。

英語
1.Patients who had a history of psychiatric or neurological disorders prior to the diagnosis of traumatic brain injury.
2.Patients who have difficulty performing the behavioral task or neurological test due to severe motor paralysis, aphasia, vision, or hearing impairment, etc.
3.Conditions in which the principal investigator considers not suitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一憲
ミドルネーム
姓 生駒

英語
名 Katsunori
ミドルネーム
姓 Ikoma

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6066

Email/Email

ikoma@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一生
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北12条西5丁目

英語
N12 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-3414

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ot-k-yoshida@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-6066

Email/Email

ot-k-yoshida@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 06 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者のデータ収集が完了し、現在データ解析中

英語
Data correction has been completed and is currently being analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 11 日



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