UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験

英語
Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験

英語
Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験

英語
Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験

英語
Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による体温調節機能への有効性を確認

英語
To verify some kind of improvement effect in body-temperature regulation by ingesting the test food to the subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温変化率（鼓膜温）

英語
Changing rate of core-body temperature (drum temperature)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 体重変化率
2. 血漿量変化率
3. 総蛋白質
4. アルブミン
5. 血清Na
6. 血清浸透圧
7. FENa
8. クレアチニンクリアランス
9. 自由水クリアランス
10. 尿排泄量
11. 血流（オメガゾーン）
12. 心拍数（Polar Unite）
13. VASによる自覚症状（疲労感、口渇感、暑さ）

英語
1. Body weight-changing rate
2. Plasma volume-changing rate
3. Total protein
4. Albumin
5. Serum sodium
6. Serum osmolality
7. Fractional excretion of sodium
8. Creatinine clearance
9. Free water clearance
10. Voided volume
11. Bloodstream (OMEGAZONE)
12. Heartbeat rate (Polar Unite)
13. Subjective symptoms based on a visual analog scale questionnaire (feebleness, thirst, hotness)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
在宅摂取5日間は自由時間に試験食品2本摂取。

英語
Freely consumption of the test/placebo food (two bottles a day) to the subject for five days at home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
来院日は指定時間に試験食品2本摂取。

英語
On admission, consumption of the test/placebo food (two bottles a day) to the subject at the appointed time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) BMIが18.5 以上25.0 kg/m2未満の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects ranging in BMI from 18.5 to less than 25.0 kg/m2.
(3) Subjects who can give informed consent to participate in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 30分程度の自転車エルゴメーターでの運動ができない者
(2) アルコール多飲者
(3) 喫煙者または過去1年以内の喫煙経験者
(4) 生活が極端に不規則な者
(5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(6) 現在、何らかの服薬や治療をしている者、または試験期間中に何らかの服薬や治療を予定している者
(7) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(10) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have any difficulty in doing exercises with a bicycle ergometer for approximately 30 min.
(2) Subjects falling into the habit of excessive alcohol intake.
(3) Subjects who have the habit of smoking, at the present time and/or within a year before this trial.
(4) Subjects with extremely irregular life rhythm.
(5) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(6) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, and/or planning to have it during this trial.
(7) Subjects having drug and/or food allergy.
(8) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or took part in those within four weeks before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial.
(9) Subjects who donated 400 mL of their whole blood within the last three months before this trial.
(10) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和則
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

所属部署/Division name

日本語
教授、センター長

英語
Professor, Director of the center

郵便番号/Zip code

350-0815

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鯨井2100

英語
2100 Kujirai, Kawagoe, Saitama 350-0815, Japan

電話/TEL

049-239-1397

Email/Email

k-kato@toyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

11

日

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