UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験	Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験	Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験	Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による体温調節機能に対する有効性確認試験	Validation research on body-temperature regulation by test-food intakes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者成人男性	Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品摂取による体温調節機能への有効性を確認	To verify some kind of improvement effect in body-temperature regulation by ingesting the test food to the subjects
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	深部体温変化率（鼓膜温）	Changing rate of core-body temperature (drum temperature)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 体重変化率 2. 血漿量変化率 3. 総蛋白質 4. アルブミン 5. 血清Na 6. 血清浸透圧 7. FENa 8. クレアチニンクリアランス 9. 自由水クリアランス 10. 尿排泄量 11. 血流（オメガゾーン） 12. 心拍数（Polar Unite） 13. VASによる自覚症状（疲労感、口渇感、暑さ）	1. Body weight-changing rate 2. Plasma volume-changing rate 3. Total protein 4. Albumin 5. Serum sodium 6. Serum osmolality 7. Fractional excretion of sodium 8. Creatinine clearance 9. Free water clearance 10. Voided volume 11. Bloodstream (OMEGAZONE) 12. Heartbeat rate (Polar Unite) 13. Subjective symptoms based on a visual analog scale questionnaire (feebleness, thirst, hotness)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	在宅摂取5日間は自由時間に試験食品2本摂取。	Freely consumption of the test/placebo food (two bottles a day) to the subject for five days at home.
介入2/Interventions/Control_2	来院日は指定時間に試験食品2本摂取。	On admission, consumption of the test/placebo food (two bottles a day) to the subject at the appointed time.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性 (2) BMIが18.5 以上25.0 kg/m2未満の者 (3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent. (2) Subjects ranging in BMI from 18.5 to less than 25.0 kg/m2. (3) Subjects who can give informed consent to participate in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 30分程度の自転車エルゴメーターでの運動ができない者 (2) アルコール多飲者 (3) 喫煙者または過去1年以内の喫煙経験者 (4) 生活が極端に不規則な者 (5) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (6) 現在、何らかの服薬や治療をしている者、または試験期間中に何らかの服薬や治療を予定している者 (7) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者 (10) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	(1) Subjects who have any difficulty in doing exercises with a bicycle ergometer for approximately 30 min. (2) Subjects falling into the habit of excessive alcohol intake. (3) Subjects who have the habit of smoking, at the present time and/or within a year before this trial. (4) Subjects with extremely irregular life rhythm. (5) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. (6) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, and/or planning to have it during this trial. (7) Subjects having drug and/or food allergy. (8) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or took part in those within four weeks before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial. (9) Subjects who donated 400 mL of their whole blood within the last three months before this trial. (10) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和則 ミドルネーム 姓 加藤	名 Kazunori ミドルネーム 姓 Kato
所属組織/Organization	東洋大学	Toyo University
所属部署/Division name	教授、センター長	Professor, Director of the center
郵便番号/Zip code	350-0815
住所/Address	埼玉県川越市鯨井2100	2100 Kujirai, Kawagoe, Saitama 350-0815, Japan
電話/TEL	049-239-1397
Email/Email	k-kato@toyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠 ミドルネーム 姓 一戸	名 Makoto ミドルネーム 姓 Ichinohe
組織名/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	臨床企画第一事業部	Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	EZAKI GLICO CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 11 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050103
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