UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶成分含有タブレットを2週間摂取することによる睡眠改善へ有効性を確認。

英語
In order to verify some kind of sleep-improving effect, which could be induced by consumption of a black tea ingredient-containing tablet for two weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. OSA睡眠調査票
2. ピッツバーグ睡眠質問票

英語
1. OSA sleep inventory
2. Pittsburg sleep questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SCL30
2. 活動量
3. SDSうつ性自己評価尺度
4. 脳年齢検査
5. 脳実行検査
6. クロモグラニンA
7. オキシトシン
8. sIgA
9. コルチゾール

英語
1. Stress Check List 30
2. Active mass
3. Self-rating Depression Scale
4. Mental age
5. Brain execution
6. Chromogranin A
7. Oxytocin
8. sIgA
9. Cortisol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を噛まずに口腔内で溶かして1日4回摂取（基本的に、毎食後および就寝前に摂取）。

英語
Ingestion of the test tablet licking to the subject without chewing, four times a day (every daily meal, and before going to bed, basically).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を噛まずに口腔内で溶かして1日4回摂取（基本的に、毎食後および就寝前に摂取）。

英語
Ingestion of the placebo tablet licking to the subject without chewing, four times a day (every daily meal, and before going to bed, basically).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 都内近郊在住の30歳以上46歳未満の男女
(2) 眠れない（30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど）と自覚している者
(3) 週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者
(4) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 30 to 45, living in Tokyo and the surrounding area.
(2) Subjects spending a sleepless night (difficulty in falling asleep for not less than 30 min, in waking up perspicuously; and having a nocturnal awakening, a lack of sleeping time).
(3) Subjects working for not less than 4 days a week, restricting for not less than 3.5 hours in the daytime.
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 紅茶が苦手な者
(2) 喫煙習慣のある者
(3) 冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含む）
(4) 試験期間中、鼻づまりがある者
(5) 現在、通院が必要な何らかの疾患があり薬物治療を受けている者
(6) 肝臓、腎臓、心臓、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(7) 睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者
(8) 事前検査時の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧症状を有する者
(9) 睡眠に影響する可能性のある機能性表示食品、健康食品を摂取しており、試験期間中に中止できない者
(10) 更年期症状の自覚がある者
(11) 試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定がある者
(12) スマートフォン・携帯電話・パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来ない者
(13) 試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できない者
(14) 就寝時に、こどもや家族と一緒に寝る環境にある者（特に未就学児と同室で寝る環境にある者）
(15) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある女性
(16) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(17) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(18) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(19) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(20) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(21) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、１ヶ月間が経過していない者
(22) その他、試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who do not care for a black tea very much.
(2) Subjects with smoking habit.
(3) Subjects being over-sensitiveness to cold, even during the summer season.
(4) Subjects with nasal congestion during this trial.
(5) At present, subjects with continuous medical treatment.
(6) Subjects having present/previous medical history of serious diseases in liver, kidney, heart, lung, and/or blood.
(7) Subjects with a remedy for their sleep disorder.
(8) Subjects with high blood pressure--max of above 160 mmHg, min of above 100 mmHg--.
(9) Subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily in the health-specific/functional/health foods, which might affect their sleep during this trial.
(10) Subjects who realized that the subjects themselves must be in a state of menopausal disorder.
(11) Subjects planning to go on a trip, or to stay in places except homes.
(12) Subjects with any difficulty in refraining from using a smartphone/cellphone/personal computer, an hour before going to bed.
(13) Subjects who have any difficulty in refraining from alcohol and/or caffein, after 17 o'clock during this trial.
(14) Subjects sleeping together with their family (especially in pre-school children) in a bed time.
(15) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(16) Subjects donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial.
(17) Males donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(18) Females donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this trial.
(19) Males being collected in total of their blood (1200 mL) for the last twelve months plus in this trial.
(20) Females being collected in total of their blood (800 mL) for the last twelve months plus in this trial.
(21) Subjects being under the other clinical tests, or took part in those within a month before this trial.
(22) Others as ineligible for participation, determined by the principal investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Norin Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

22

日

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