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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044060
受付番号 R000050102
科学的試験名 紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/29
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験 Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet
一般向け試験名略称/Acronym 紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験 Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet
科学的試験名/Scientific Title 紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験 Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紅茶成分含有タブレット摂取による睡眠改善効果確認試験 Confirmation research on sleep improvement by ingestion of a black tea ingredient-containing tablet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紅茶成分含有タブレットを2週間摂取することによる睡眠改善へ有効性を確認。 In order to verify some kind of sleep-improving effect, which could be induced by consumption of a black tea ingredient-containing tablet for two weeks
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. OSA睡眠調査票
2. ピッツバーグ睡眠質問票
1. OSA sleep inventory
2. Pittsburg sleep questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. SCL30
2. 活動量
3. SDSうつ性自己評価尺度
4. 脳年齢検査
5. 脳実行検査
6. クロモグラニンA
7. オキシトシン
8. sIgA
9. コルチゾール
1. Stress Check List 30
2. Active mass
3. Self-rating Depression Scale
4. Mental age
5. Brain execution
6. Chromogranin A
7. Oxytocin
8. sIgA
9. Cortisol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を噛まずに口腔内で溶かして1日4回摂取(基本的に、毎食後および就寝前に摂取)。 Ingestion of the test tablet licking to the subject without chewing, four times a day (every daily meal, and before going to bed, basically).
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を噛まずに口腔内で溶かして1日4回摂取(基本的に、毎食後および就寝前に摂取)。 Ingestion of the placebo tablet licking to the subject without chewing, four times a day (every daily meal, and before going to bed, basically).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 都内近郊在住の30歳以上46歳未満の男女
(2) 眠れない(30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど)と自覚している者
(3) 週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者
(4) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 30 to 45, living in Tokyo and the surrounding area.
(2) Subjects spending a sleepless night (difficulty in falling asleep for not less than 30 min, in waking up perspicuously; and having a nocturnal awakening, a lack of sleeping time).
(3) Subjects working for not less than 4 days a week, restricting for not less than 3.5 hours in the daytime.
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 紅茶が苦手な者
(2) 喫煙習慣のある者
(3) 冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含む)
(4) 試験期間中、鼻づまりがある者
(5) 現在、通院が必要な何らかの疾患があり薬物治療を受けている者
(6) 肝臓、腎臓、心臓、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(7) 睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者
(8) 事前検査時の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧症状を有する者
(9) 睡眠に影響する可能性のある機能性表示食品、健康食品を摂取しており、試験期間中に中止できない者
(10) 更年期症状の自覚がある者
(11) 試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定がある者
(12) スマートフォン・携帯電話・パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来ない者
(13) 試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できない者
(14) 就寝時に、こどもや家族と一緒に寝る環境にある者(特に未就学児と同室で寝る環境にある者)
(15) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある女性
(16) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(17) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(18) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(19) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(20) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(21) 現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
(22) その他、試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects who do not care for a black tea very much.
(2) Subjects with smoking habit.
(3) Subjects being over-sensitiveness to cold, even during the summer season.
(4) Subjects with nasal congestion during this trial.
(5) At present, subjects with continuous medical treatment.
(6) Subjects having present/previous medical history of serious diseases in liver, kidney, heart, lung, and/or blood.
(7) Subjects with a remedy for their sleep disorder.
(8) Subjects with high blood pressure--max of above 160 mmHg, min of above 100 mmHg--.
(9) Subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily in the health-specific/functional/health foods, which might affect their sleep during this trial.
(10) Subjects who realized that the subjects themselves must be in a state of menopausal disorder.
(11) Subjects planning to go on a trip, or to stay in places except homes.
(12) Subjects with any difficulty in refraining from using a smartphone/cellphone/personal computer, an hour before going to bed.
(13) Subjects who have any difficulty in refraining from alcohol and/or caffein, after 17 o'clock during this trial.
(14) Subjects sleeping together with their family (especially in pre-school children) in a bed time.
(15) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(16) Subjects donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial.
(17) Males donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(18) Females donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this trial.
(19) Males being collected in total of their blood (1200 mL) for the last twelve months plus in this trial.
(20) Females being collected in total of their blood (800 mL) for the last twelve months plus in this trial.
(21) Subjects being under the other clinical tests, or took part in those within a month before this trial.
(22) Others as ineligible for participation, determined by the principal investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史子
ミドルネーム
中村
Fumiko
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床支援事業部 Clinical Support Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Norin Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井農林株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050102
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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