UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044001
受付番号 R000050092
科学的試験名 身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/21 15:58:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究-


英語
Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition
-Cross sectional study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について


英語
Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究-


英語
Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition
-Cross sectional study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体疾患患者の抑うつ症状と栄養状態の関係について-横断研究-


英語
Relationship between depressive patients
with physical illness and nutrition
-Cross sectional study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体疾患患者のうつ症状と栄養状態との関係を明らかにする。


英語
To clarify the relationship between depressive symptoms and nutritional status in patients with physical disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究


英語
cross sectional study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Center for Epidemiology Studies Depression scale(CES-D)のスコア


英語
Score of the Center for Epidemiology Studies Depression scale (CES-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主観的包括的評価法(Subjective Global Assessment)による栄養評価法
・身長、体重、Body Mass Indexと体重減少率、上腕三頭筋皮下脂肪厚、上腕筋周囲長とそこから算出される上腕筋面積
・血液検査(一般生化学検査に加えて、脂肪酸;EPA, DHA,ビタミン;B群, 葉酸,アミノ酸とタンパク質;トリプトファン,ホモシステイン,フェリチン,無機質;Fe, Zn, Ca, I, Mg, Cu, Seなどの追加検査)


英語
- Subjective Global Assessment
- Height, Body weight, Body Mass Index and weight loss rate, triceps brachii subcutaneous fat thickness, brachial muscle circumference and brachial muscle area
- Blood test (in addition to general biochemical test, EPA, DHA, vitamin B group, folic acid, tryptophan, homocysteine, ferritin, Fe, Zn, Ca, I, Mg, Cu, Se)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20才以上の者
2)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
1) Age 20 years old or more persons
2) A person who has received sufficient explanation in participating in this research and obtained written consent at his / her own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識障害や高度の認知症を認める者
2)身体疾患が重症などの理由で質問紙、問診による抑うつの評価が困難な者
3)統合失調症などうつ病以外の精神疾患を認める者
4)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1) Those who have consciousness disturbance or severe dementia
2) Those who have difficulty in evaluating depression through questionnaires and interviews due to serious physical illness, etc.
3) Persons with psychiatric disorders other than schizophrenia and depression
4) Others who are judged to be inappropriate by the principal investigator or coordinator

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢司
ミドルネーム
山本


英語
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神科学


英語
School of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan

電話/TEL

+81463931121

Email/Email

key@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢司
ミドルネーム
山本


英語
Kenji
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部精神科学


英語
School of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan

電話/TEL

+81463931121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

key@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学


英語
Tokai University School of Medicine, Department of Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部精神科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
文部科学省


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Institutinal Revew Borad for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan

電話/Tel

+81463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(横断研究)であり、2016年10月より2020年9月までに当施設を受診した患者で、選択基準に合致し、研究に対する同意が得られた症例を対象にした。


英語
This is an observational study (cross-sectional study), and the subjects were patients who visited our institution from October 2016 to September 2020 and who met the selection criteria and obtained consent for the study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 21

最終更新日/Last modified on

2021 04 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050092


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050092


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名