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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044158
受付番号 R000050072
科学的試験名 試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/16
最終更新日 2021/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験 A confirmation study of test food in alcohol metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験 A confirmation study of test food in alcohol metabolism
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験 A confirmation study of test food in alcohol metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験 A confirmation study of test food in alcohol metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品による酔い覚めへの効果について検証する To verify test food on sobering up, related to amelioration of alcohol metabolism.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アセトアルデヒド濃度 Blood acetaldehyde concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中エタノール濃度、呼気エタノール濃度、
VASアンケート、血糖値
Blood ethanol concentration,Breath ethanol
concentration,VAS questionnaire about
drinking and sense,Blood glucose
concentration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取 Single ingestion of test food- washout period- single ingestion of placebo food.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取 Single ingestion of placebo food- washout period- single ingestion of test food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)空腹時に25gのアルコール(目安量:ビール大瓶(633mL)1本、日本酒 1.3合)の摂取が可能な者
(3)アルコール度数25度の焼酎をロックで125mL飲むことが可能な者
(4)繰り返しの採血に抵抗が無い者
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1)Healthy males and females aged over 20 to under 65 when informed consent.
(2)Subjects who can take 25g of alcohol on an empty stomach. (approximate amount: 1 large bottle of beer (633mL), 1.3 go of sake)
(3)Subjects who can drink 125 mL of shochu with 25% alcohol by on the rocks.
(4)Subjects who can tolerate repeated blood sampling.
(5)Subjects who have received enough explanation and understood about this study, and who can obtain informed consent documents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ウイルス性肝炎に罹患している者
(2)新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者
(3)アルコールが全く飲めない体質の者
(4)アルコールパッチテストの結果が強陽性の者
(5)飲酒により理性を失う行動(人にからむ、怒る、大声を出す、泣く等)を取ることがあるとの自覚がある者
(6)多量飲酒者(1日平均純アルコール約60gを超えて摂取する者)
(7)体重が45kg未満、または90kgを超える者
(8)糖尿病の既往歴および現病歴がある者
(9)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品(ケフラール、パンスポリン、セフゾン等セフェム系抗生物質、ジスルフィラム・シアナミド等の抗酒薬等)、健康食品、サプリメント(ウコン、オルニチン等)を日常的に服用または摂取している者、および試験期間中に服用または摂取の可能性がある者
(10)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11)試験期間中に何らかの治療を予定している者
(12)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(13)医薬品および乳・ゼラチンにアレルギーがある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(16)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(17)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(19)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(20)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects infected by hepatitis virus.
Subjects who...
(2) had or suspected infectious disease such as COVID-19, or who had close contact with a patient.
(3) cannot drink alcohol at all.
(4) showed strong positive reaction in patch test of alcohol.
(5)Subjects are aware of losing control due to drinking alcohol (entanglement, anger, yelling,etc.)
(6) intake excessive alcohol. (Those who daily consume average more than about 60g of pure alcohol)
(7)Who weigh 45 kg > or 90 kg <.
(8)have current medical history or past medical history of diabetes.(9)constantly use medicines that may affect test results.Those who taking health foods and supplements daily, and those who may take or take them during the test period.(10)have current medical history or past medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ.(11)are planning some kind of treatment during the study period.
(12)Females who are pregnant or could become pregnant, and who are lactating.(13)Subjects who have medicine, milk or gelatin allergy.
Subjects who
(14)participated clinical trial within 4 weeks prior to the current study and/or who have planning to participate other clinical tests.(15)donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(16)Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last 3 mos. to the current study.(17)Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last 4 mos. to the current study.(18)Males who exceed 1200 mL of blood when the planned total blood sampling volume of the study is added to the blood sampling volume from 12 mos. before the start of the study.(19)Females who exceed 800 mL of blood when the planned total blood sampling volume of the study is added to the blood sampling volume from 12 mos. before the start of the study.(20)Subjects who were judged ineligible for enrollment in the study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利広
ミドルネーム
川馬
Toshihiro
ミドルネーム
Kawama
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 070-3821-8134
Email/Email t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏之
ミドルネーム
稲垣
Hiroyuki
ミドルネーム
Inagaki
組織名/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
部署名/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 070-3864-8665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga & Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga & Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 論文投稿中 Paper submission in progress.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 血中アセトアルデヒド、エタノール、グルコース濃度、
呼気中エタノール濃度、
Visual analog scale(VAS)スコア
Blood acetaldehyde, ethanol and glucose levels,
Exhaled ethanol levels.
Visual analog scale (VAS) scores.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 10
最終更新日/Last modified on
2021 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050072
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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