UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験

英語
A confirmation study of test food in alcohol metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験

英語
A confirmation study of test food in alcohol metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験

英語
A confirmation study of test food in alcohol metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験

英語
A confirmation study of test food in alcohol metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品による酔い覚めへの効果について検証する

英語
To verify test food on sobering up, related to amelioration of alcohol metabolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アセトアルデヒド濃度

英語
Blood acetaldehyde concentration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中エタノール濃度、呼気エタノール濃度、
VASアンケート、血糖値

英語
Blood ethanol concentration,Breath ethanol
concentration,VAS questionnaire about
drinking and sense,Blood glucose
concentration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取

英語
Single ingestion of test food- washout period- single ingestion of placebo food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取

英語
Single ingestion of placebo food- washout period- single ingestion of test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)空腹時に25gのアルコール（目安量：ビール大瓶(633mL)1本、日本酒 1.3合）の摂取が可能な者
(3)アルコール度数25度の焼酎をロックで125mL飲むことが可能な者
(4)繰り返しの採血に抵抗が無い者
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Healthy males and females aged over 20 to under 65 when informed consent.
(2)Subjects who can take 25g of alcohol on an empty stomach. (approximate amount: 1 large bottle of beer (633mL), 1.3 go of sake)
(3)Subjects who can drink 125 mL of shochu with 25% alcohol by on the rocks.
(4)Subjects who can tolerate repeated blood sampling.
(5)Subjects who have received enough explanation and understood about this study, and who can obtain informed consent documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ウイルス性肝炎に罹患している者
(2)新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者
(3)アルコールが全く飲めない体質の者
(4)アルコールパッチテストの結果が強陽性の者
(5)飲酒により理性を失う行動（人にからむ、怒る、大声を出す、泣く等）を取ることがあるとの自覚がある者
(6)多量飲酒者（1日平均純アルコール約60gを超えて摂取する者）
(7)体重が45kg未満、または90kgを超える者
(8)糖尿病の既往歴および現病歴がある者
(9)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品（ケフラール、パンスポリン、セフゾン等セフェム系抗生物質、ジスルフィラム・シアナミド等の抗酒薬等）、健康食品、サプリメント（ウコン、オルニチン等）を日常的に服用または摂取している者、および試験期間中に服用または摂取の可能性がある者
(10)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11)試験期間中に何らかの治療を予定している者
(12)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(13)医薬品および乳・ゼラチンにアレルギーがある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(16)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(17)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(19)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(20)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects infected by hepatitis virus.
Subjects who...
(2) had or suspected infectious disease such as COVID-19, or who had close contact with a patient.
(3) cannot drink alcohol at all.
(4) showed strong positive reaction in patch test of alcohol.
(5)Subjects are aware of losing control due to drinking alcohol (entanglement, anger, yelling,etc.)
(6) intake excessive alcohol. (Those who daily consume average more than about 60g of pure alcohol)
(7)Who weigh 45 kg > or 90 kg <.
(8)have current medical history or past medical history of diabetes.(9)constantly use medicines that may affect test results.Those who taking health foods and supplements daily, and those who may take or take them during the test period.(10)have current medical history or past medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ.(11)are planning some kind of treatment during the study period.
(12)Females who are pregnant or could become pregnant, and who are lactating.(13)Subjects who have medicine, milk or gelatin allergy.
Subjects who
(14)participated clinical trial within 4 weeks prior to the current study and/or who have planning to participate other clinical tests.(15)donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(16)Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last 3 mos. to the current study.(17)Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last 4 mos. to the current study.(18)Males who exceed 1200 mL of blood when the planned total blood sampling volume of the study is added to the blood sampling volume from 12 mos. before the start of the study.(19)Females who exceed 800 mL of blood when the planned total blood sampling volume of the study is added to the blood sampling volume from 12 mos. before the start of the study.(20)Subjects who were judged ineligible for enrollment in the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利広
ミドルネーム
姓	川馬

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

070-3821-8134

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏之
ミドルネーム
姓	稲垣

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Inagaki

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

070-3864-8665

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga & Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
論文投稿中

英語
Paper submission in progress.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血中アセトアルデヒド、エタノール、グルコース濃度、
呼気中エタノール濃度、
Visual analog scale（VAS）スコア

英語
Blood acetaldehyde, ethanol and glucose levels,
Exhaled ethanol levels.
Visual analog scale (VAS) scores.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

06

日

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