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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046116
受付番号 R000050052
科学的試験名 糖尿病性末梢神経障害患者に対する音刺激を用いた運動指導が歩行機能と足圧に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/18
最終更新日 2021/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性末梢神経障害患者に対する音刺激を用いた運動指導が歩行機能と足圧に与える効果 Effects of Exercise Instruction Using Sound Stimulation on gait Function and Foot Pressure in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy.
一般向け試験名略称/Acronym DPN患者の足圧に対する音刺激を用いた運動の効果 Effect of exercise with sound stimulation on foot pressure in patients with DPN.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性末梢神経障害患者に対する音刺激を用いた運動指導が歩行機能と足圧に与える効果 Effects of Exercise Instruction Using Sound Stimulation on gait Function and Foot Pressure in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPN患者の足圧に対する音刺激を用いた運動の効果 Effect of exercise with sound stimulation on foot pressure in patients with DPN.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性抹消神経障害合併2型糖尿病患者 diabetic peripheral neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、スローテンポRASの介入がDPN患者の歩行安定性と足圧に影響するかどうか明らかにすることである The purpose of this study is to determine whether slow-tempo RAS intervention affects gait stability and foot pressure in DPN patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 足圧
foot pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行の安定性
歩行速度
歩幅
ケイデンス
gait stability
gait speed
step length
cadence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 RAS群は通常のリハビリテーションに加えてスローテンポの聴覚刺激を用いた歩行運動を1週間実施。聴覚刺激は通常より10%遅くしたテンポで介入する。 The RAS group will perform walking exercise with slow-tempo auditory stimulation for one week in addition to normal rehabilitation. Auditory stimuli will be intervened at a tempo 10% slower than normal.
介入2/Interventions/Control_2 対象群は通常のリハビリを実施。聴覚刺激を用いず歩行量はRASグループと同等とする。 The control group is usual rehabilitation. The control group does not use auditory stimulation and the amount of walking is the same as the RAS group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 取り込み基準は歩行が自立している者、聴覚刺激を感じることができる者、認知症でない者。 The inclusion criteria are as follows: the ability to walk independently without assistance, hearing capacity sufficient to perceive the auditory cues, and the absence of significant cognitive impairment.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は妊娠中の者、コルチコステロイドまたはホルモン補充療法を受けている者、骨粗鬆症の者、慢性腎不全の者、慢性心不全の者、両下肢に潰瘍のある者、重症網膜症の者、神経障害性疼痛がある者、悪性腫瘍のある者、糖尿病以外の内分泌障害がある者。 Exclusion criteria included if they were pregnancy, taking corticosteroids, hormone replacement therapy, osteoporosis, chronic renal failure, chronic heart failure, current bilateral foot ulceration, severe retinopathy, neuropathic pain, malignancy, and endocrine disorders (other than diabetes).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓介
ミドルネーム
鈴木
Keisuke
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 岐阜保健大学 Gifu University of Health Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション学部理学療法学科 Department of physical Therapy, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 500-8281
住所/Address 岐阜県岐阜市東鶉2-92 2-92 Higashiuzura, Gigu, Gifu 500-8281, japan
電話/TEL 058-274-5001
Email/Email keisukedondon@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓介
ミドルネーム
鈴木
Keisuke
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 岐阜保健大学 Gifu University of Health Sciences
部署名/Division name リハビリテーション学部理学療法学科 Department of physical Therapy, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 500-8281
住所/Address 岐阜県岐阜市東鶉2-92 2-92 Higashiuzura, Gigu, Gifu 500-8281, japan
電話/TEL 058-274-5001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keisukedondon@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜保健大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学熱海病院 International University of Health and Welfare Atami Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
住所/Address 栃木県大田原市北金丸2600-1 2600-1, kitakanemaru, otawara, tochigi, japan
電話/Tel 0287-24-3000
Email/Email s-rinri@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学熱海病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 18
最終更新日/Last modified on
2021 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050052
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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