UMIN試験ID | UMIN000043848 |
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受付番号 | R000050047 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/29 |
最終更新日 | 2021/04/29 02:22:55 |
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The safety and effectiveness of mirabegron in Parkinson's disease patients with overactive bladder
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SEMPDOAB
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The safety and effectiveness of mirabegron in Parkinson's disease patients with overactive bladder : A randomized controlled trial
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SEMPDOABRCT
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To assess the safety and effectiveness of mirabegron in patients with PD complaining of overactive bladder(OAB)
有効性/Efficacy
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検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
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The primary outcomes of our study were the change from baseline in OAB symptom score, overactive bladder questionnaire short form score
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介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Treatment group receiving daily mirabegron 50mg for 12 weeks
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Placebo group
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40 | 歳/years-old | より上/< |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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Inclusion criteria for this study were patients with a clinical diagnosis of PD according to UK Brain Bank Criteria which demands bradykinesia and one additional symptom (rigidity, resting tremor, or postural instability). The diagnostic criteria were tested by a movement disorders specialist in the 12 months before receiving mirabegron therapy. Patients should be aged between 40 and 70 years, have a stable dose of antiparkinsonian drugs 8 weeks before study entry, stage 1 to 3 on modified Hoehn and Yahr scale. Patients received mirabegron 50 mg once daily, have post-void residue less than 100ml on an ultrasound of the bladder performed before study entry, patients were taking only levodopa or dopamine agonist at stable doses before entering the study, used at least for 12 weeks mirabegron 50mg and accomplish one visit of followup at the end of therapy.
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Exclusion criteria were patients with secondary parkinsonism syndromes, patients with polyuria with a daily urine volume more than 3000 mL, patients receiving monoamine oxidase B inhibitors and catecholOmethyltransferase (COMT) inhibitors for PD, patients operated previously by deep brain stimulation, patients taking anticholinergic medications for (overactive bladder) OAB symptoms, history of benign prostatic hypertrophy (males only), patients with stress urinary incontinence,
history of severe uncontrolled hypertensive patients (defined as systolic blood pressure more oe equal than 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure more or equal than 110 mm Hg) or bladder outflow obstruction or gastrointestinal obstructive disorders, history of narrow-angle glaucoma, history of pelvic radiation. More exclusion criteria included: current treatment with digoxin, ketoconazole, drugs classified as CYP2D6 substrate, patients with a history of QT interval prolongation or taking drugs that prolong the QT interval, patients with severe renal impairment (GFR less than30ml per min) or moderate to severe hepatic impairment (ChildPugh B&C).
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Mohamad |
ミドルネーム | |
姓 | Abou Chakra |
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Al Zahraa Hospital
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英語
Urology
1108
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英語
Beirut, Lebanon
0096171613732
mohamedabouchakra@hotmail.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Mohamad |
ミドルネーム | |
姓 | Moussa |
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Al Zahraa Hospital
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Urology
1108
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英語
Beirut, Lebanon
00961964412
mohamadamoussa@hotmail.com
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その他
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Al Zahraa Hospital
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英語
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その他
英語
None
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自己調達/Self funding
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Al zahraa Hospital
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Beirut, Lebanon
009611851040ext3364
uroprog@gmail
いいえ/NO
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2021 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
95
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There was a significant improvement in the primary outcome and secondary outcome measures in the treatment group compared to placebo group. Adverse events included constipation and xerostomia, which resolved after treatment was discontinued. Adverse events were mild .
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050047
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050047
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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