UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マツダイト使用成績調査

英語
Use-results survey of Matsudaito

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hydrofitの市販後調査

英語
Post marketing surveillance of Hydrofit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マツダイトの市販後調査における血管吻合部の止血に対する有効性と安全性に関する前向き登録研究

英語
Prospective registry study of efficacy and safety on post marketing surveillance of Matsudaito for hemostasis of vascular anastomosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hydrofit市販後前向き登録研究

英語
Prospective registry study on post marketing surveillance of Hydrofit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤または解離

英語
Thoracic aorta aneurism or dissection

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用成績調査において実際の臨床使用における有効性と安全性を実証すること

英語
To demonstrate the efficacy and safety in the actual clinical use, based on the results of this surveillance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年のフォローアップ期間における不具合および有害事象の発現状況

英語
Incidence of defects and adverse events during 1 year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技時の止血効果並びに追加止血処置の有無

英語
Hemostatic effect during surgical procedure, and presence/absence of additional hemostatic procedures

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hydrofitを用いた止血

英語
Hemostasis with Hydrofit

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 Hydrofitを用いて止血を行った患者
2 Hydrofitの使用成績調査に登録した患者

英語
1 Patients treated with Hydrofit to stop bleeding
2 Patient registered on use-result survey of Hydrofit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に定めない

英語
not determined

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善之
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
三洋化成工業株式会社

英語
Sanyo Chemical Industries, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
バイオ・メディカル事業本部

英語
Biotechnology & Medical Division

郵便番号/Zip code

605-0995

住所/Address

日本語
京都市東山区一橋野本町11-1

英語
11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-541-6318

Email/Email

y.amano@sanyo-chemical.group

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広景
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
三洋化成工業株式会社

英語
Sanyo Chemical Industries, Ltd.

部署名/Division name

日本語
バイオ・メディカル事業本部　薬事部

英語
Biotechnology & Medical Division Regulatory Affairs dept.

郵便番号/Zip code

605-0995

住所/Address

日本語
京都市東山区一橋野本町11-1

英語
11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-541-6310

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.maeda@sanyo-chemical.group

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanyo Chemical Industries, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三洋化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非該当

英語
N/A

住所/Address

日本語
非該当

英語
N/A

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大野記念病院、北海道大学病院、札幌心臓血管クリニック、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、自治医科大学附属病院、群馬県立心臓血管センター、伊勢崎市民病院、埼玉石心会病院、春日部中央総合病院、上尾中央総合病院、榊原記念病院、東京医科大学病院、イムス葛飾ハートセンター、聖路加国際病院、帝京大学医学部附属病院、石心会 川崎幸病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、東海大学医学部附属病院、立川綜合病院、佐久総合病院、国立病院機構名古屋大学医学部附属病院、名古屋徳洲会総合病院、佐久医療センター、静岡医療センター、藤田医科大学病院、名古屋第二赤十字病院、安城更生病院、一宮市立市民病院、三重大学医学部、京都府立医科大学、京都第一赤十字病院、舞鶴共済病院附属病院附属病院、国立循環器病 兵庫県立明石医療センター、神戸大学医学部附属病院研究センター、姫路循環器病センター、神戸市立医療センター中央市民病院、天理よろづ相談所病院、和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院「憩の家」、倉敷中央病院、九州大学病院、福岡大学病院、国立病院機構、心臓病センター、九州医療センター、済生会熊本病院、大分大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

576

主な結果/Results

日本語
＜有効性の検証＞
止血効果のあった使用吻合部の割合は95.6%(著効と有効の合計)であり、追加止血処置無の割合は66.7%であり、止血効果および追加止血処置は良好であった。

＜安全性の検証＞
不具合・感染症報告は94例131件報告（発現症例率16.3 %）され、そのうち、重篤な不具合は59件であった。不具合等の種類及び発現状況に特筆すべき変動は認められず、本品に特有の特徴は認められなかった。

＜まとめ＞
以上、問題となる事項は認められず、本品は、実臨床でも有効かつ安全であることが確認された。

英語
<Efficacy verification>
95.6% of anastomotic sites showed hemostatic effect, and 66.7% of anastomotic sites didn't need additional hemostatic procedure, suggesting excellent hemostatic effect.
<Safety verification>
94 patients defects/adverse events (incidence rate:16.3%) were reported.
Without specificity on the types and occurrence/severity of the AEs, no AEs considered specific to the product.
<Summary>
Hydrofit is effective and safe, with no problems with the safety and efficacy in real use.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胸部大動脈置換術を施行される患者

英語
Patients who underwent thoracic aorta replacement surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本品使用患者（連続症例）

英語
Patients treated with Hydrofit

有害事象/Adverse events

日本語
胸部大動脈手術にともなう有害事象全般

英語
General adverse events which are commonly observed after aortic replacement surgery

評価項目/Outcome measures

日本語
有効性および安全性

英語
Safety and efficacy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050041

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