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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047562
受付番号 R000050041
科学的試験名 マツダイトの市販後調査における血管吻合部の止血に対する有効性と安全性に関する前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/22
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マツダイト使用成績調査 Use-results survey of Matsudaito
一般向け試験名略称/Acronym Hydrofitの市販後調査 Post marketing surveillance of Hydrofit
科学的試験名/Scientific Title マツダイトの市販後調査における血管吻合部の止血に対する有効性と安全性に関する前向き登録研究 Prospective registry study of efficacy and safety on post marketing surveillance of Matsudaito for hemostasis of vascular anastomosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Hydrofit市販後前向き登録研究 Prospective registry study on post marketing surveillance of Hydrofit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部大動脈瘤または解離 Thoracic aorta aneurism or dissection
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 使用成績調査において実際の臨床使用における有効性と安全性を実証すること To demonstrate the efficacy and safety in the actual clinical use, based on the results of this surveillance

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年のフォローアップ期間における不具合および有害事象の発現状況


Incidence of defects and adverse events during 1 year follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技時の止血効果並びに追加止血処置の有無 Hemostatic effect during surgical procedure, and presence/absence of additional hemostatic procedures

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 Hydrofitを用いた止血 Hemostasis with Hydrofit
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 Hydrofitを用いて止血を行った患者
2 Hydrofitの使用成績調査に登録した患者
1 Patients treated with Hydrofit to stop bleeding
2 Patient registered on use-result survey of Hydrofit
除外基準/Key exclusion criteria 特に定めない not determined
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善之
ミドルネーム
天野
Yoshiyuki
ミドルネーム
Amano
所属組織/Organization 三洋化成工業株式会社 Sanyo Chemical Industries, Ltd.
所属部署/Division name バイオ・メディカル事業本部 Biotechnology & Medical Division
郵便番号/Zip code 605-0995
住所/Address 京都市東山区一橋野本町11-1 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-541-6318
Email/Email y.amano@sanyo-chemical.group

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広景
ミドルネーム
前田
Hiroaki
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 三洋化成工業株式会社 Sanyo Chemical Industries, Ltd.
部署名/Division name バイオ・メディカル事業本部 薬事部 Biotechnology & Medical Division Regulatory Affairs dept.
郵便番号/Zip code 605-0995
住所/Address 京都市東山区一橋野本町11-1 11-1, Ikkyo Nomoto-cho, Higashiyama-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-541-6310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.maeda@sanyo-chemical.group

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanyo Chemical Industries, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三洋化成工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 非該当 N/A
住所/Address 非該当 N/A
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大野記念病院、北海道大学病院、札幌心臓血管クリニック、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、自治医科大学附属病院、群馬県立心臓血管センター、伊勢崎市民病院、埼玉石心会病院、春日部中央総合病院、上尾中央総合病院、榊原記念病院、東京医科大学病院、イムス葛飾ハートセンター、聖路加国際病院、帝京大学医学部附属病院、石心会 川崎幸病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、東海大学医学部附属病院、立川綜合病院、佐久総合病院、国立病院機構名古屋大学医学部附属病院、名古屋徳洲会総合病院、佐久医療センター、静岡医療センター、藤田医科大学病院、名古屋第二赤十字病院、安城更生病院、一宮市立市民病院、三重大学医学部、京都府立医科大学、京都第一赤十字病院、舞鶴共済病院附属病院附属病院、国立循環器病 兵庫県立明石医療センター、神戸大学医学部附属病院研究センター、姫路循環器病センター、神戸市立医療センター中央市民病院、天理よろづ相談所病院、和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院「憩の家」、倉敷中央病院、九州大学病院、福岡大学病院、国立病院機構、心臓病センター、九州医療センター、済生会熊本病院、大分大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 576
主な結果/Results <有効性の検証>
止血効果のあった使用吻合部の割合は95.6%(著効と有効の合計)であり、追加止血処置無の割合は66.7%であり、止血効果および追加止血処置は良好であった。

<安全性の検証>
不具合・感染症報告は94例131件報告(発現症例率16.3 %)され、そのうち、重篤な不具合は59件であった。不具合等の種類及び発現状況に特筆すべき変動は認められず、本品に特有の特徴は認められなかった。

<まとめ>
以上、問題となる事項は認められず、本品は、実臨床でも有効かつ安全であることが確認された。
<Efficacy verification>
95.6% of anastomotic sites showed hemostatic effect, and 66.7% of anastomotic sites didn't need additional hemostatic procedure, suggesting excellent hemostatic effect.
<Safety verification>
94 patients defects/adverse events (incidence rate:16.3%) were reported.
Without specificity on the types and occurrence/severity of the AEs, no AEs considered specific to the product.
<Summary>
Hydrofit is effective and safe, with no problems with the safety and efficacy in real use.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 胸部大動脈置換術を施行される患者 Patients who underwent thoracic aorta replacement surgery
参加者の流れ/Participant flow 本品使用患者(連続症例) Patients treated with Hydrofit
有害事象/Adverse events 胸部大動脈手術にともなう有害事象全般 General adverse events which are commonly observed after aortic replacement surgery
評価項目/Outcome measures 有効性および安全性 Safety and efficacy
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050041
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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