UMIN試験ID | UMIN000043840 |
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受付番号 | R000050034 |
科学的試験名 | ポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))一般使用成績調査(全例調査)-再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/19 |
最終更新日 | 2022/12/28 06:55:09 |
日本語
ポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))一般使用成績調査(全例調査)-再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫-
英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
日本語
ポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))一般使用成績調査(全例調査)-再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫-
英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
日本語
ポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))一般使用成績調査(全例調査)-再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫-
英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
日本語
ポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))一般使用成績調査(全例調査)-再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫-
英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
日本/Japan |
日本語
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))(以下,本剤)の使用実態下における副作用の発現割合及び発現率を把握すること。
安全性検討事項:骨髄抑制,ニューロパチー,感染症,Infusion reaction,進行性多巣性白質脳症,腫瘍崩壊症候群,肝機能障害
英語
To evaluate incidence proportion and incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) in actual clinical use of POLIVY for intravenous infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vedotin [genetical recombination]) (hereinafter], POLIVY) for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
Safety specification: myelosuppression, neuropathy, infections, infusion reaction, progressive multifocal leukoencephalopathy, tumour lysis syndrome, and hepatic function disorder
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
主な調査項目等
1) 施設情報
施設名,科名,医師名
2) 患者背景
患者イニシャル,本剤投与開始時年齢,識別番号,使用理由,本剤の成分に対する過敏症の既往歴,性別,妊娠,初回診断日,身長,体重,Performance Status(ECOG PS),NCCN-IPI(NCCN-International Prognostic Index),病期分類,治療ライン,既往歴,合併症
3) 前治療歴
有無,有の場合:化学療法名(リツキシマブ+CHOP,自家造血幹細胞移植併用大量化学療法,救援化学療法,放射線療法,その他)
4) 本剤投与状況
1回投与量,投与日,観察期間終了時の状況(継続中,休薬,中止(中止の場合,中止理由),終了)
5) 併用化学療法
有無,有の場合:化学療法名(ベンダムスチン,リツキシマブ,その他)及び投与開始日,投与終了日
6) 感染症に対する予防薬
有無,有の場合:薬剤名,投与開始日,投与終了日
7) 有害事象
有無,有の場合:有害事象名,発現日,最悪時Grade,重篤度,処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要因)
重篤な場合,有害事象についてのコメント・臨床検査値
英語
Major surveillance items, etc.
1) Institution information
Name of institution, name of department, name of physician
2) Patient demographics
Patient initials, age at treatment initiation, ID number, reason for use, history of hypersensitivity to the ingredients of POLIVY, sex, pregnancy, date of initial diagnosis, height, weight, performance status (ECOG PS), NCCN-IPI (NCCN-International Prognostic Index), disease stage classification, treatment line, previous disease, concurrent disease
3) Previous treatment
(Yes/No), and if yes: Name of chemotherapy (rituximab + CHOP, high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation, salvage chemotherapy, radiation therapy, other)
4) POLIVY treatment status
Dose per administration, administration date, status at completion of observation period (ongoing, suspended, discontinued [reason for discontinuation in patients who discontinued treatment], completed)
5) Concomitant chemotherapy
(Yes/No), and if yes: Name of chemotherapy (bendamustine, rituximab, other), therapy
start date, therapy stop date
6) Prophylaxis treatment for infections
(Yes/No), and if yes: Drug name, treatment start date, treatment end date
7) Adverse event
(Yes/No), and if yes: adverse event name, date of onset, worst grade, seriousness, action taken (POLIVY, other), outcome, date of outcome, causal relationship (POLIVY, other factors)
If serious, comments and laboratory test values related to adverse event
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録対象症例:登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者。
なお,本剤の臨床試験に参加されている症例は,市販薬のポライビー点滴静注用30mg,同140mgを投与した日から全例調査の対象とする。
英語
Patients eligible for enrollment: All patients expected to receive POLIVY during the enrollment period.
All patients who have participated in clinical trials of POLIVY will be subject for all-patient surveillance from the date of administration of the marketed POLIVY for intravenous infusion 30 mg and 140 mg.
日本語
なし
英語
None
400
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety safety division
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousue |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety Science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2021 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050034
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050034
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |