UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－	General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
一般向け試験名略称/Acronym	ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－	General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
科学的試験名/Scientific Title	ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－	General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－	General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫	Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））（以下，本剤）の使用実態下における副作用の発現割合及び発現率を把握すること。 安全性検討事項：骨髄抑制，ニューロパチー，感染症，Infusion reaction，進行性多巣性白質脳症，腫瘍崩壊症候群，肝機能障害	To evaluate incidence proportion and incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) in actual clinical use of POLIVY for intravenous infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vedotin [genetical recombination]) (hereinafter], POLIVY) for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Safety specification: myelosuppression, neuropathy, infections, infusion reaction, progressive multifocal leukoencephalopathy, tumour lysis syndrome, and hepatic function disorder
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主な調査項目等 1) 施設情報 施設名，科名，医師名 2) 患者背景 患者イニシャル，本剤投与開始時年齢，識別番号，使用理由，本剤の成分に対する過敏症の既往歴，性別，妊娠，初回診断日，身長，体重，Performance Status（ECOG PS），NCCN-IPI（NCCN-International Prognostic Index），病期分類，治療ライン，既往歴，合併症 3) 前治療歴　 有無，有の場合：化学療法名（リツキシマブ＋CHOP，自家造血幹細胞移植併用大量化学療法，救援化学療法，放射線療法，その他） 4) 本剤投与状況 1回投与量，投与日，観察期間終了時の状況（継続中，休薬，中止（中止の場合，中止理由），終了） 5) 併用化学療法 有無，有の場合：化学療法名（ベンダムスチン，リツキシマブ，その他）及び投与開始日，投与終了日 6) 感染症に対する予防薬 有無，有の場合：薬剤名，投与開始日，投与終了日 7) 有害事象 有無，有の場合：有害事象名，発現日，最悪時Grade，重篤度，処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要因） 重篤な場合，有害事象についてのコメント・臨床検査値	Major surveillance items, etc. 1) Institution information Name of institution, name of department, name of physician 2) Patient demographics Patient initials, age at treatment initiation, ID number, reason for use, history of hypersensitivity to the ingredients of POLIVY, sex, pregnancy, date of initial diagnosis, height, weight, performance status (ECOG PS), NCCN-IPI (NCCN-International Prognostic Index), disease stage classification, treatment line, previous disease, concurrent disease 3) Previous treatment (Yes/No), and if yes: Name of chemotherapy (rituximab + CHOP, high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation, salvage chemotherapy, radiation therapy, other) 4) POLIVY treatment status Dose per administration, administration date, status at completion of observation period (ongoing, suspended, discontinued [reason for discontinuation in patients who discontinued treatment], completed) 5) Concomitant chemotherapy (Yes/No), and if yes: Name of chemotherapy (bendamustine, rituximab, other), therapy start date, therapy stop date 6) Prophylaxis treatment for infections (Yes/No), and if yes: Drug name, treatment start date, treatment end date 7) Adverse event (Yes/No), and if yes: adverse event name, date of onset, worst grade, seriousness, action taken (POLIVY, other), outcome, date of outcome, causal relationship (POLIVY, other factors) If serious, comments and laboratory test values related to adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	登録対象症例：登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者。 なお，本剤の臨床試験に参加されている症例は，市販薬のポライビー点滴静注用30mg，同140mgを投与した日から全例調査の対象とする。	Patients eligible for enrollment: All patients expected to receive POLIVY during the enrollment period. All patients who have participated in clinical trials of POLIVY will be subject for all-patient surveillance from the date of administration of the marketed POLIVY for intravenous infusion 30 mg and 140 mg.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 誠 ミドルネーム 姓 野村	名 Makoto ミドルネーム 姓 Nomura
所属組織/Organization	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
所属部署/Division name	セイフティサイエンス部	Safety safety division
郵便番号/Zip code	1038324
住所/Address	東京都中央区日本橋室町2-1-1	1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3281-6611
Email/Email	nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮介 ミドルネーム 姓 原田	名 Ryousue ミドルネーム 姓 Harada
組織名/Organization	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name	セイフティサイエンス部	Safety Science Dept.
郵便番号/Zip code	1038324
住所/Address	東京都中央区日本橋室町2-1-1	1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	haradarus@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	使用成績調査のため該当なし	None
住所/Address	使用成績調査のため該当なし	None
電話/Tel	None
Email/Email	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050034
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050034

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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