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一般向け試験名/Public title

日本語
進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究

英語
A Multicenter Study on Biomarker Development Utilizing AI Multiomics for Patients with Advanced Solid Malignant Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2

英語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究

英語
A Multicenter Study on Biomarker Development Utilizing AI Multiomics for Patients with Advanced Solid Malignant Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2

英語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形がん

英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行固形悪性腫瘍患者の腫瘍組織に対して全エクソームシークエンス（Whole Exome Sequencing:WES）、全トランスクリプトームシークエンス（Whole Transcriptome Sequencing: WTS）、免疫組織化学（Immunohistochemistry: IHC）等を、また末梢血単核球に対してWESやサンガーシークエンス、MLPA （Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification）等を行い、多層的に分子異常を解明する。併せて血中循環腫瘍由来核酸（circulating tumor nucleic acid：ctNA）に対しても薬物療法前後のWES/WTSを行うことで、時空間的不均一性についても網羅的に評価するほか、薬物療法後の進行時（施行中または計画的治療完遂時を含む）にWES/WTS/IHC を行うことで治療抵抗性の機序について評価する。また、糞便検体を用いた腸内細菌叢解析を薬物療法前後に実施し、腸内細菌叢プロファイルを評価する。さらに、血液中の微量な血漿タンパク質に対して薬物療法前後の血漿プロテオミクスを行うことで、治療前後における動的な生体シグナルの変化についても解析する。またそのプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過（治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間等）等の関連について人工知能（Artificial Intelligence: AI）等を用いて解析することで、固形悪性腫瘍の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出する。

英語
To perform whole exome sequencing (WES), whole transcriptome sequencing (WTS), immunohistochemistry (IHC), etc. on tumor tissue in patients with advanced solid malignant tumors, and to perform WES, Sanger sequence, Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification (MLPA), etc. on peripheral blood mononuclear cells, and elucidate molecular abnormalities in a multi-layered manner. By also performing WES/WTS on circulating tumor nucleic acid (ctNA) before and after drug therapy, the spatial-temporal heterogeneity will also be evaluated comprehensively, and also, by performing WES/WTS/IHC upon progression after drug therapy (including during systemic therapy and at the completion of planned treatment), the mechanism of treatment resistance will be evaluated. In addition, intestinal microbiota analysis using fecal specimens will be performed before and after drug therapy to evaluate the intestinal microbiota profile. Furthermore, by performing plasma proteomics before and after drug therapy on trace amounts of plasma proteins in the blood, we will also analyze dynamic changes in biological signals before and after treatment. Also, by using artificial intelligence (AI) and the like to analyze the relationship between that profile and clinical pathological factors, clinical course (treatment history, response rate, progression-free survival, duration of successful treatment, overall survival, etc.) and the like, biomarkers that reflect the biomolecular essence of solid malignant tumors will be created.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は組織ゲノムプロファイリング・血液ゲノムプロファイリングで評価された腫瘍組織・ctNAにおける遺伝子異常・RNA発現・バイオマーカーのプロファイル、血液等における生殖細胞系列プロファイル、腸内細菌叢プロファイル、血漿タンパク質プロファイル及びIHCにより評価された腫瘍組織におけるタンパク質発現の結果等と臨床病理学的因子・臨床経過等との関連を評価する観察研究である。

英語
This research is observational research to evaluate the profiles of genetic abnormalities, RNA expression, and biomarkers in tumor tissue and ctNA and the profiles of germline genetic abnormalities in blood evaluated with germline profile, gut microbiota profile, plasma protein profile and the results of protein expression in tumor tissue evaluated with tissue genome profiling and IHC, and the like, in terms of their relationship with clinical pathological factors, clinical course, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
i. 腫瘍組織における遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー、タンパク質発現等のプロファイル
ii. ctNAにおける遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー等のプロファイル
iii. 血液等における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル
iv. 腸内細菌叢プロファイル
v. 血漿タンパク質プロファイル

英語
i. Profiles of gene abnormalities, RNA expression, biomarkers, protein expression, etc. in tumor tissue.
ii. Profiles of gene abnormalities, RNA expression, biomarkers, etc. in ctNA.
iii. Profile of germline gene abnormalities in blood etc.
iv. Gut microbiota profile.
v. Plasma protein profile.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i. 腫瘍組織における遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー、タンパク質発現等のプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連
ii. ctNAにおける遺伝子異常、RNA発現、バイオマーカー等のプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連
iii. 血液等における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連
iv. 腸内細菌叢プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連
v. 血漿タンパク質プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連

英語
i. Profiles of gene abnormalities, RNA expression, biomarkers, protein expression, etc. in tumor tissue
And clinical pathological factors, association with clinical course.
ii. Relationship between profile of gene abnormality, RNA expression, biomarker, etc. in ctNA and clinical pathological factors, clinical course.
iii. Relationship between Germline Gene Abnormality Profiles in Blood etc and Clinicopathological Factors and Clinical Course.
iv. Relationship between gut microbiota profile, clinicopathological factors, and clinical course.
v. Associations between plasma protein profiles, clinicopathological factors, and clinical course.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上である
2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている
3. 根治治療不能である
4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている
5. 以下のi、ii、iiiのいずれかを満たす
i. 一次薬物療法施行前
ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている
iii．特定の遺伝子異常を有する
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1
7. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体を本研究に提出可能である
8. 重篤な併存疾患を有しない（例：コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）
9. 登録日から12 週以上の生存が期待される
10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリング、生殖細胞系列プロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある

英語
1.At least 18 years old when informed consent is obtained.
2.Histopathologically diagnosed as having advanced solid malignancy.
3.No curative treatment is available.
4.Consent has been obtained in writing from the patient regarding participation in this research.
5.Satisfiesb i, ii or iii below.
i.Before undergoing first-line systemic therapy.
ii.The disease progresses during systemic therapy and the patient is scheduled to undergo designated targeted therapy as the subsequent treatment.
iii. Have a specific genetic abnormality
6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status is 0 or 1.
7.Can submit a formalin fixed paraffin embedded (FFPE) sample to this research.
8.Does not have any serious coexisting illness (e.g., poorly controlled diabetes mellitus or infectious disease, symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, etc.).
9.Is expected to survive for at least 12 weeks from the enrollment date.
10.Willing to undergo investigative treatment according to the results of tissue genome profiling, blood genome profiling, reproductive cell lineage profiling and/or IHC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある
2. 妊娠している
3. 登録前3年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する
4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する

英語
1.Has a history of undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
2.Is pregnant.
3.Has a history of another malignant tumor within the three years prior to enrollment.
4.Is judged to be ineligible for enrollment in this research by the study doctor.

目標参加者数/Target sample size

2750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部内科

英語
Department of Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tafujisa@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SCRUM Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SCRUM Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、金沢大学附属病院（石川県）、がん研究会有明病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、慶應義塾大学病院（東京都）、近畿大学病院（大阪府）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、千葉県がんセンター（千葉県）、北海道大学病院（北海道）、筑波大学附属病院（茨城県）、関西労災病院（大阪府）、九州大学病院（福岡県）、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）、大阪医療センター（大阪府）、香川大学医学部附属病院（香川県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、島根県立中央病院（島根県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、京都桂病院（京都府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、三重大学医学部附属病院（三重県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、徳島大学病院（徳島県）、広島大学病院（広島県）、市立豊中病院（大阪府）、東京慈会恵医科大学附属病院（東京都）、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、中部国際医療センター（岐阜県）、藤田医科大学病院（愛知県）、宝塚市立病院（兵庫県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、松江市立病院（島根県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、東北大学病院（宮城県）、虎の門病院（東京都）、亀田総合病院（千葉県）、倉敷中央病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2768

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は組織ゲノムプロファイリング・血液ゲノムプロファイリングで評価された腫瘍組織・ctNAにおける遺伝子異常・RNA発現・バイオマーカーのプロファイル、血液における生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル及びIHCにより評価された腫瘍組織におけるタンパク質発現の結果等と臨床病理学的因子・臨床経過等との関連を評価する観察研究である。

英語
This research is observational research to evaluate the profiles of genetic abnormalities, RNA expression, and biomarkers in tumor tissue and ctNA and the profiles of germline genetic abnormalities in blood evaluated with blood genome profiling, and the results of protein expression in tumor tissue evaluated with tissue genome profiling and IHC, and the like, in terms of their relationship with clinical pathological factors, clinical course, etc.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050019

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