UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054970 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050018 |
| 科学的試験名 | 静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/16 |
| 最終更新日 | 2024/10/27 23:22:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響
英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響
英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state
科学的試験名/Scientific Title
日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響
英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響
英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下顎埋伏智歯
英語
impacted mandibular third molar
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
静脈内鎮静法と歯科治療中の音楽聴取は安全な歯科治療を提供する方法として広く受け入れられている。しかし、静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取がヒトの身体と心理にどのような影響を与えるのか明らかではない。
そこで、本研究では、静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が脳波と自律神経機能と心理面にどのような影響を与えるかを目的にしている
英語
Intravenous sedation and listening to music during dental treatment are widely accepted as methods of providing safe dental treatment. However, it is not clear how listening to music during intravenous sedation dental treatment affects the human body and psychology.
Therefore, the purpose of this study is to see how listening to music during dental treatment under intravenous sedation affects autonomic nervous system, electro-encephalogram and psychological state.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
LF/HF,HF,HR,SBP
英語
LF/HF,HF,HR,SBP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
音楽聴取(実験中）
英語
Listening to music (under experiment)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
音楽なし（実験中）
英語
No listening to music (under experiment)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
歯科医師が静脈内鎮静法下抜歯が必要と判断した症例
英語
Cases where the dentist determines that tooth extraction under intravenous sedation is necessary
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（有効性評価に影響を及ぼすための除外基準）
① 自律神経・脳波に影響を与える疾患を合併する症例
② 過去に喫煙歴がある症例
③ 定期的に薬を服用している症例
（安全性評価に影響を及ぼすための除外基準）
④ 妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性
⑤ 精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
⑥ その他、医師が不適応と判断した症例
英語
Cases with diseases that affect autonomic nerves and brain waves
Cases with a history of smoking in the past
Cases of taking medicine on a regular basis
Any woman who is pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or breastfeeding
Subjects who are judged to be difficult to participate in the test due to mental illness or psychiatric symptoms
Other cases that the doctor judged to be maladaptated
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔全身管理学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.
電話/TEL
099-275-6288
Email/Email
kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, Kagoshima, Japan
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔全身管理学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima Unive
電話/TEL
099-275-6288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
This work was supported by JSPS KAKENHI Grant
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学研究費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, Kagoshima, Japan
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.
電話/Tel
099-275-6288
Email/Email
kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
論文が出版されたら速やかに入力する
英語
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
論文が出版されたら速やかに入力する
英語
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
論文が出版されたら速やかに入力する
英語
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
LF/HF,HF,HR.SBP
英語
LF/HF,HF,HR.SBP
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
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