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一般向け試験名/Public title

日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響

英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響

英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響

英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が自律神経・脳波・心理状態に与える影響

英語
Effect of listening to music during dental treatment under intravenous sedation on autonomic nervous system, electro-encephalogram, and psychological state

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下顎埋伏智歯

英語
impacted mandibular third molar

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈内鎮静法と歯科治療中の音楽聴取は安全な歯科治療を提供する方法として広く受け入れられている。しかし、静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取がヒトの身体と心理にどのような影響を与えるのか明らかではない。
そこで、本研究では、静脈内鎮静法下歯科治療中の音楽聴取が脳波と自律神経機能と心理面にどのような影響を与えるかを目的にしている

英語
Intravenous sedation and listening to music during dental treatment are widely accepted as methods of providing safe dental treatment. However, it is not clear how listening to music during intravenous sedation dental treatment affects the human body and psychology.
Therefore, the purpose of this study is to see how listening to music during dental treatment under intravenous sedation affects autonomic nervous system, electro-encephalogram and psychological state.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LF/HF,HF,HR,SBP

英語
LF/HF,HF,HR,SBP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音楽聴取(実験中）

英語
Listening to music (under experiment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音楽なし（実験中）

英語
No listening to music (under experiment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科医師が静脈内鎮静法下抜歯が必要と判断した症例

英語
Cases where the dentist determines that tooth extraction under intravenous sedation is necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（有効性評価に影響を及ぼすための除外基準）
① 自律神経・脳波に影響を与える疾患を合併する症例
② 過去に喫煙歴がある症例
③ 定期的に薬を服用している症例

（安全性評価に影響を及ぼすための除外基準）
④ 妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性
⑤ 精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
⑥ その他、医師が不適応と判断した症例

英語
Cases with diseases that affect autonomic nerves and brain waves
Cases with a history of smoking in the past
Cases of taking medicine on a regular basis
Any woman who is pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or breastfeeding
Subjects who are judged to be difficult to participate in the test due to mental illness or psychiatric symptoms
Other cases that the doctor judged to be maladaptated

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院　医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔全身管理学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.

電話/TEL

099-275-6288

Email/Email

kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院　医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, Kagoshima, Japan

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔全身管理学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima Unive

電話/TEL

099-275-6288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院　医歯学総合研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This work was supported by JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院　医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, Kagoshima, Japan

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University, 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.

電話/Tel

099-275-6288

Email/Email

kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

I will enter the information as soon as possible after the paper is published.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

I will enter the information as soon as possible after the paper is published.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
論文が出版されたら速やかに入力する

英語
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文が出版されたら速やかに入力する

英語
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文が出版されたら速やかに入力する

英語
I will enter the information as soon as possible after the paper is published.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
LF/HF,HF,HR.SBP

英語
LF/HF,HF,HR.SBP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050018

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