UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
low dose intravenous and caudal dexamethasone in caudal anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
low dose intravenous and caudal dexamethasone

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparison between low dose intravenous and caudal dexamethasone as adjuvants to caudal bupivacaine in children undergoing lower abdominal surgeries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Comparison between low dose intravenous and caudal dexamethasone as adjuvants to caudal bupivacaine in children undergoing lower abdominal surgeries: low dose intravenous and caudal dexamethasone

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語

英語
prospective study

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
efficacy of low dose dexamethasone intravenous and as adjuvant in caudal anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
the duration of the postoperative caudal analgesia and severity of postoperative pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Number of rescue analgesic doses, residual motor block, and side effects like nausea and vomiting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
received caudal analgesia with 0.125% bupivacaine 1ml/kg and ten ml normal saline (IV)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
received caudal analgesia with bupivacaine 0.125% 1 ml/kg + 0.1 mg/kg dexamethasone and ten ml normal saline (IV)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
caudal analgesia with 0.125% bupivacaine 1ml/kg and dexamethasone 0.1 mg/ kg in ten ml normal saline(IV)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
ASA I, II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
coagulopathies, infection at the block targeted site, or with known allergy to any of the drugs included in the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Amr
ミドルネーム	Nady
姓	abdelrazik

所属組織/Organization

日本語

英語
Minia University, Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語

英語
anesthesia and intensive care department

郵便番号/Zip code

61768

住所/Address

日本語

英語
Minya Elgedida

電話/TEL

00201023451177

Email/Email

m.amr274@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Amr
ミドルネーム	Nady
姓	abdelrazik

組織名/Organization

日本語

英語
Minya University, Faculty of medicine

部署名/Division name

日本語

英語
anesthesia and intensive care department

郵便番号/Zip code

61768

住所/Address

日本語

英語
Minya Elgedida

電話/TEL

00201023451177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.amr274@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minia University, Faculty of medicine
anesthesia and intensive care department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minia University, Faculty of medicine
anesthesia and intensive care department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Egyptian

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Minya University

住所/Address

日本語

英語
Minya Elgedida

電話/Tel

00862366100

Email/Email

sara.mohamed@mu.edu.eg

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Minia University, Faculty of medicine
anesthesia and intensive care department

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.editorialmanager.com:10161/pcorm/,

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.editorialmanager.com:10161/pcorm/,

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語
Dexamethasone promotes the analgesic effect of caudal bupivacaine either if combined with bupivacaine caudally or via (iv) route compared to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
There were no statistically significant differences between the study groups including demographic data, ASA classification, type of surgery, and the duration of the surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
The first analgesic request was significantly prolonged in the caudal dexamethasone group

有害事象/Adverse events

日本語

英語
ide effects reported in the study were PONV, respiratory depression, and shivering. All side effects were comparable in the three groups except nausea and vomiting were significantly fewer in Group IV

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
CHIPPS in the postoperative period was comparable between the 3 study groups at the first and third hours, after 6 hours both dexamethasone groups showed lower scores, group D showed significantly lower scores at 24 hours

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050008

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