UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
災害時を想定したカップフィーディングによる乳児のミルク哺乳量評価

英語
Evaluation of infant's formula intake by cup-feeding assuming disaster

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カップフィーディング試験

英語
Cup-feeding trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
災害時を想定したカップフィーディングによる乳児のミルク哺乳量評価（オープン試験）

英語
Evaluation of infant's formula intake by cup-feeding assuming disaster: an open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カップフィーディング試験

英語
Cup-feeding trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な乳児と成人

英語
Healthy infant and adult

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	歯学/Dental medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
災害時の避難生活等でカップフィーディング未経験の保護者が乳児に備蓄ミルクをカップフィーディングにより授乳する場面を想定し、1～2か月齢児、および4～5か月齢児とそれら保護者を対象としたオープン試験を行うことで、災害時におけるカップフィーディングの有用性を探索的に検討する。

英語
To examine of the usefulness of cup- feeding in disaster by conducting an open trial with infants in 1 to 2 months old and 4 to 5 months old and their guardians. The trial is assumed a situation where guardians who have no experience in cup-feeding feed a stored formula to their infant by cup-feeding in an evacuation life during disaster.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
カップフィーディングの有用性

英語
Usefulness of cup-feeding

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カップフィーディング未経験の保護者によるカップフィーディング1回あたりの乳児の哺乳量

英語
Infant's formula intake per one cup-feeding by guardian who has no experience in cup feeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・カップフィーディング1回あたりの飲みこぼし量、授乳時間、乳児と保護者の様子
・カップフィーディング経験者による1回あたりの乳児の哺乳量
・カップフィーディングの成功率
・初回試験と追加試験での差

英語
- Spilled amount, feeding time and state of infant and guardian per one cup-feeding
- Infant's formula intake per one cup-feeding by guardian who has experience in cup-feeding
- Success ratio of cup-feeding
- Difference between each evaluation item between the initial test and the additional test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カップフィーディング
・試験食品：乳児用ミルク
・方法：コップを用いて、保護者が乳児に対しカップフィーディングで授乳する。
・授乳回数：初回試験のみ参加した研究対象者は1回、追加試験に参加した研究対象者は計2回

英語
Cup feeding
- The formula used for trial: Infant formula.
- Feeding method: Guardians feed the infant with cup-feeding using a cup.
- Feeding number of times: 1 time for study subjects who participated in the initial study only, 2 times for study subjects who participated in the additional study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1か月健診または4か月健診を受診した健康な乳児（生後1～2か月または生後4～5か月）とその保護者（未成年者を除いた乳児の父母、祖父母または同居の親族）
2. 乳児の代諾者兼研究対象者である保護者が本研究の目的および内容について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思により文書で同意を行った者
3. 乳児とその保護者のいずれもがカップフィーディング未経験である者

英語
1. Healthy infant (1 to 2 months old or 4 to 5 months old) who has undergone a 1 or 4 month medical check-up and his/her guardian (parents, grandparents or cohabiter of the infant excluding minor)
2. Subject who voluntarily agreed in writing with sufficient understanding after the guardian, who is the proxy for his/her infant and the subject of the study, received sufficient explanation about the purpose and contents of this study
3. Both the infant and his/her guardian are inexperienced in cup-feeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ミルクアレルギーを有する乳児
2. 乳児用ミルクの摂取経験がない乳児
3. 乳児またはその保護者が本研究開始の過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
4. 特記すべき重篤な疾患および形態異常を認める乳児
5. その他、研究責任者または分担研究者に研究対象者として不適当と判断された乳児または保護者

英語
1. Infant who has allergy to cow's milk
2. Infant who has no experience in suckling infant formula
3. Infant or his/her guardian who has participated in other clinical trial within three months
4. Infant with notable serious illness and morphological abnormalities
5. Infant or his/her guardian who is judged ineligible by investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	内海

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Utsumi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学歯学部

英語
Showa University, School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔衛生学講座

英語
Department of Hygiene and Oral Health

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1丁目5番8号

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, 142-8555, JAPAN

電話/TEL

03-3784-8172

Email/Email

akemi@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	内海

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Utsumi

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯学部

英語
Showa University, School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔衛生学講座

英語
Department of Hygiene and Oral Health

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1丁目5番8号

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, 142-8555, JAPAN

電話/TEL

03-3784-8172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akemi@dent.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部小児科学講座

英語
Department of Pediatrics, Showa University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学　医学研究科　人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa Univ. IRB

住所/Address

日本語
〒142-8555　東京都品川区旗の台1丁目5番8号

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, 142-8555, JAPAN

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

18

日

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