UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	うつ病の成人に対するブレンド型認知行動療法：多施設共同ランダム化比較試験	Optimizing cognitive behavioral therapy for depression management in psychiatric care study
一般向け試験名略称/Acronym	INITIATE研究	INITIATE Study
科学的試験名/Scientific Title	うつ病の成人に対するブレンド型認知行動療法：多施設共同ランダム化比較試験	Optimizing cognitive behavioral therapy for depression management in psychiatric care study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	INITIATE研究	INITIATE Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	うつ病	Major depression
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	うつ病患者に対して対面もしくは遠隔セッションによるブレンド型認知行動療法を実施し、その有用性と受容性を評価することを目的とする。	To evaluate effectiveness and acceptability of web-based cognitive behavioral therapy blended with face-to-face or videoconference sessions for major depression
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入終了時点（16Wk）の治療反応率（ベースライン時から50％以上のQuick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDSの得点減少）と脱落率	Response rate (defined as 50% reduction of baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS) and dropout rate at 16wk
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.介入終了時点（16Wk）と後観察時点（32wk）のQIDSの開始時からの得点減少 2. 介入前時点（0Wk）、介入終了時点（16Wk）、後観察時点（32Wk）における、うつ症状の自覚的重症度（PHQ-9）、全般性不安症状の自覚的重症度(GAD-7)、機能障害の程度、治療満足度（CSQ-8j）、健康と労働パフォーマンスに関する質問紙短縮版（HPQ） 3. 毎回の認知行動療法セッション開始前のうつ症状の自覚的重症度（QIDS-J）と生活の質（EQ-5D-5L）、毎回のセッション実施後の治療同盟（SRS） 4.介入前時点（0Wk）の治療への期待度（CEQ） 5. EQ-5D-5Lで算出される質調整生存年を用いた増分費用効果比	1. Baseline reduction score of QIDS at 16,32wks (post randomization) 2. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), functional disability scale, Client satisfaction questionnaire (CSQ-8j), WHO Health and Work Performance Questionnaire (HPQ): 0,16,32wks 3. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Euro-Qol (EQ-5D), Session Rating Scale (SRS) at each session 4. Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ): 0wk 5. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	16週間の通常治療と対面もしくは遠隔セッションで実施されるうつ病のブレンド型認知行動療法の併用療法	16 weeks of web-based cognitive behavioral therapy blended with face-to-face or videoconference sessions for major depression in addition to treatment as usual
介入2/Interventions/Control_2	16週間の通常治療	16 weeks of treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)Baseline評価時にDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者 2)Baseline評価時にQIDS≧11 3)PC、タブレット、スマートフォンなどを所有し、自宅等がインターネット環境下にある者 4)研究期間内8回以上、ブレンド型CBTプログラムを受けられる見込みのある者 5)Baseline評価時に20歳以上70歳以下 6)本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による試験への参加の同意を文書で得られた者	1) having a diagnosis of DSM-IV Major Depressive Disorder 2) QIDS>=11 3) have a smartphone, tablet, or personal computer that can connect to the internet 4) can attend session more than 8 5) 20 years old <= age <=70 years old 6) obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)アルコール等の物質使用障害の併存をbaseline評価時から12か月以内に認める者 2)Baseline評価時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者 3)他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から12か月以内に認める者 4)Baseline評価時に切迫した希死念慮を臨床判断で認める者 5)Baseline評価時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を認める者 6)Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者 7)介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者 8)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者	1) No alcohol or substance use disorder in 12 months prior to the screening 2) No history or concurrent hypomanic episode, manic episode or psychotic disorders 3) No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening 4) No serious suicidal ideation at screening 5) No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening 6) No severe or unstable medical co-morbidities at screening 7) No structured psychotherapy during the intervention 8) Other relevant reason decided by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敦夫 ミドルネーム 姓 中川	名 Atsuo ミドルネーム 姓 Nakagawa, MD, PhD
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	精神神経科学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5363-3235
Email/Email	anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敦夫 ミドルネーム 姓 中川	名 Atsuo ミドルネーム 姓 Nakagawa, MD, PhD
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	精神神経科学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	initiate.cbt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	杏林大学 愛媛大学 北海道大学 九州大学 広島大学 金沢医科大学 聖マリアンナ医科大学 名古屋大学 東京医療センター ハートランドしぎさん しぎさんメンタルクリニック学園前 宇和島病院 とよさと病院 東京足立病院 桜ヶ丘記念病院 あいざと病院 新阿武山病院	Kyorin University Ehime University Hokkaido University Kyushu University Hiroshima University Kanazawa Medical University St. Marianna University Nagoya University National Hospital Organization Tokyo Medical Center Heartland Shigisan Shigisan Mental Clinic Gakuenmae Uwajima Hospital Toyosato Hospital Tokyo Adachi Hospital Sakuragaoka Memorial Hospital Aizato Hospital Shin-Abuyama Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院 (東京都) 、杏林大学医学部付属病院 (東京都)、愛媛大学医学部附属病院 (愛媛県)、北海道大学病院 (北海道)、九州大学病院 (福岡県) 、広島大学病院 (広島県)、金沢医科大学病院 (石川県)、聖マリアンナ医科大学病院 (神奈川県)、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、独立行政法人国立病院機構 東京医療センター(東京都)、一般財団法人 信貴山病院 ハートランドしぎさん (奈良県)、医療法人社団ハートランド　しぎさんメンタルクリニック学園前(奈良県)、公益財団法人正光会 宇和島病院（愛媛県）、医療法人社団つくば健仁会 とよさと病院（茨城県）、医療法人財団厚生協会 東京足立病院（東京都）、社会福祉法人桜ヶ丘社会事業協会 桜ヶ丘記念病院（東京都）、社会医療法人あいざと会　あいざと病院（徳島県）、特定医療法人　大阪精神医学研究所　新阿武山病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 15 日

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