UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043818
受付番号	R000049999
科学的試験名	ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/30
最終更新日	2025/04/05 00:47:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究

英語
The Registry Study of ST-elevation Myocardial Infarction for the Assessment of the Efficacy of Excimer Laser Coronary Atherectomy (STELA registry)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STELA試験

英語
STELA registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性を検討する多施設後向き登録研究

英語
The Registry Study of ST-elevation Myocardial Infarction for the Assessment of the Efficacy of Excimer Laser Coronary Atherectomy (STELA registry)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STELA registry

英語
STELA registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞

英語
ST-segment elevation myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞に対するエキシマレーザーアテレクトミーの有用性と安全性に関して調査を行うこと。エキシマレーザーアテレクトミーが有効な患者群を同定すること。

英語
The aim of this registry is to evaluate the efficacy and safety of excimer laser coronary atherectomy for ST-segment elevation myocardial infarction and to identify the effective group where excimer laser coronary atherectomy is effective.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管イベント（心臓血管死、標的血管再灌流療法、急性心筋梗塞）の複合エンドポイント

英語
Composite of major cardiovascular events including cardiovascular death, target vessel revascularization and acute myocardial infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各主要アウトカム評価項目、全死亡、非標的血管再灌流療法(入院時の評価で適応が決まった血行再建は含まない)、心不全、致死的不整脈

英語
Each component of primary outcomes, all-cause death, non-target vessel revascularization (excluding the revascularizations planned at primary administration), lethal arrhythmia

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日から2019年12月31日までに、ST上昇型心筋梗塞に対し経皮的冠動脈インターベンションを実施した症例で下記の条件を満たすものを選択基準とする。
①20歳以上の患者
②発症24時間以内に責任病変に対してPCIを施行し得た患者

英語
Patients with ST-segment elevation myocardial infarction who underwent percutaneous coronary intervention between January 1 2015 and December 31 2019 and met the followings criteria were enrolled:
1. The age was twenty years old or more.
2. Percutaneous coronary intervention was performed within twenty four hours after the onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 情報公開用文書で、研究対象者として拒否された者
② 急性心筋梗塞発症後、30日時点での臨床転帰が不明な患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適格と判断した者

英語
1. Rejection to participate.
2. Unavailable outcome data at 30 days.
3. Investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名太志

ミドルネーム

姓米津

英語

名 Taishi

ミドルネーム

姓 Yonetsu

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－5－45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035231

Email/Email

yntcvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐治

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－5－45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatcvm@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
米津太志

英語
Taishi Yonetsu

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学部倫理審査委員会

英語
Institute of Science Tokyo School of Medicine Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－5－45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）、武蔵野赤十字病院（東京都）、都立広尾病院（東京都）、土浦協同病院（東京都）、横須賀共済病院（東京都）、青梅市立総合病院（東京都）、国立病院機構災害医療センター（東京都）、新百合ヶ丘総合病院（東京都）、平塚共済病院（神奈川県）、横浜南共済病院（神奈川県）、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、
JAとりで総合医療センター（埼玉県）、亀田総合病院（千葉県）、柏市立柏病院（千葉県）、東京山手メディカルセンター（東京都）、草加市立病院（埼玉県）、秀和総合病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2025.01.008

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2593

主な結果/Results

日本語
合計2593人の患者が解析対象となり、追跡期間の中央値は815日だった。ELCA群と非ELCA群の間でTV-MACEフリー生存率に有意な差は認められなかった（HR 1.265, 95% CI 0.910-1.757; p=0.161）。カテーテルサイズで層別化した場合、大きなカテーテル（1.4-1.7 mm）群で単変量解析ではイベント率が低い傾向が見られたが、多変量解析では有意ではなかった。傾向スコアマッチングコホート（736人）でも、両群間でTV-MACEフリー生存率に差はなかった。

英語
A total of 2593 patients were analyzed with a median follow-up of 815 days. No significant difference in TV-MACE-free survival was observed between the ELCA and non-ELCA groups (HR 1.265, 95% CI 0.910-1.757; p=0.161). Stratification by catheter size showed a lower event rate in the large catheter (1.4-1.7 mm) group in univariate analysis, but this was not significant in multivariate analysis. In the propensity-matched cohort (736 patients), TV-MACE-free survival was similar between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例登録の遅延
現在、サブ解析に関してデータ解析・論文執筆中。

英語
Enrollment was completed.
Under writing the manuscript for the post-hoc analysis.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体のコホートの研究対象について、レジストリに登録された2777人の患者のうち、184人が解析から除外された。除外理由は、3人が不十分な血管造影データ、134人が30日以内に追跡不能、40人が一次PCIで複数の責任病変を治療、7人がバイパスグラフトの失敗であった。最終的なデータセットには、ELCAを受けた427人（16.5%）と、ELCAを受けなかった2166人（84.6%）を含む2593人の患者が含まれている。
ELCA群は、年齢が若く、高血圧の頻度が低く、スタチンの使用歴が多く、高密度リポタンパクコレステロール（HDL-C）値が高く、トリグリセリド値が高く、重度の石灰化病変の割合が低く、基準血管径が大きいという特徴があった。Killip分類の分布は両群間で有意に異なり、ELCA群ではKillip IIIクラスの割合が低かった。血管造影所見では、TIMIグレード4または5の血栓として定義される大きな血栓がELCA群でより頻繁に観察され、基準血管径も非ELCA群より有意に大きかった。修正TIMIフレームカウントはELCA群で非ELCA群より悪かったが、QCAパラメータ、TIMIフローグレード、または心筋ブラッシュグレードには有意な差は見られなかった。手技合併症の頻度に関しては、冠動脈穿孔（0% vs 0.2%）、ノーリフロー現象（12.6% vs 13.0%）、冠動脈解離（0.5% vs 0.2%）、遠位塞栓（1.2% vs 0.8%）のいずれにおいても、ELCA群と非ELCA群の間に有意な差はなかった。ピーククレアチンキナーゼ心筋型（CK-MB）値はELCA群で有意に高かったが、ピーク心筋トロポニンI値は非ELCA群で有意に高かった。

英語
Regarding study population of the total cohort, from a total of 2777 patients enrolled in the registry, 184 patients were excluded from the analysis: 3 patients with insufficient angiographic data, 134 patients lost to follow-up within 30 days, 40 patients with multiple culprit lesions treated in the primary PCI, and 7 patients with bypass graft failure. The final dataset comprised 2593 patients including 427 (16.5 %) patients who underwent ELCA and 2166 (84.6 %) patients who did not undergo ELCA.
The ELCA group showed younger age, less frequent hypertension, more frequent prior statin use, higher high-density lipoprotein cholesterol levels, higher triglyceride levels, lower rate of severe calcified lesions, and a greater angiographic reference diameter at baseline. The distribution of Killip classes differed significantly between the two groups, with less prevalent Killip III class in the ELCA group. In terms of angiographic findings, a large thrombus, defined as a TIMI grade 4 or 5 thrombus, was more frequently observed, and the reference diameter was significantly greater in the ELCA group than in the non-ELCA group. The corrected TIMI frame count was worse in the ELCA group than in the non-ELCA group, while no significant differences were observed in the QCA parameters, TIMI flow grade, or myocardial blush grade. In terms of the frequency of procedural complications, there were no significant differences between ELCA and non-ELCA groups in coronary perforation (0 % vs 0.2 %), no-reflow phenomenon (12.6 % vs 13.0 %), coronary dissection (0.5 % vs 0.2 %), or distal embolization (1.2 % vs 0.8 %). The peak creatine kinase myocardial band (CK-MB) level was significantly higher in the ELCA group, whereas the peak cardiac troponin I level was significantly greater in the non-ELCA group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究は、心筋梗塞発症から24時間以内に一次PCIを受けたSTEMI患者を対象とした、後ろ向きに収集された多施設レジストリである。日本の12の地域医療センターがこの研究に参加しており、これらの施設はSTEMIに対する一次PCIを含む緊急医療を継続的に提供している。ELCAは参加施設のうち7つで利用可能だった。
2015年1月から2019年12月の間に、症状発症から24時間以内に参加施設で一次PCIを受けたSTEMI患者が連続的に登録された。除外基準は、参加への拒否または同意の放棄、一次PCI後30日以内の追跡データの欠如、そしてベースラインで複数の責任病変が確認された場合であった。

英語
This study is a retrospectively collected, multicenter registry of patients with STEMI who underwent primary PCI within 24 h from the onset of myocardial infarction. Twelve regional healthcare centers in Japan providing continuous emergency care, including primary PCI for STEMI, participated in this study. ELCA was available at seven of the participating sites.
Consecutive patients with STEMI who underwent primary PCI at the participating sites within 24 h of symptom onset between January 2015 and December 2019 were enrolled. The exclusion criteria were refusal or waiver of agreement to participate, loss of follow-up data at 30 d after primary PCI, and multiple culprit lesions identified at baseline.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、心血管死（CVD）、標的血管再血行再建術（TVR）、および標的血管非致死性心筋梗塞（TV-MI）を含む複合指標として定義された標的血管関連主要有害心血管イベント（TV-MACE）だった。副次評価項目は、TV-MACEの各構成要素、心臓酵素のピーク値、最終的なTIMIフローグレードや修正TIMIフレームカウントを含む、一次PCIの血管造影結果だった。

英語
The primary endpoint was target vessel-related major adverse cardiac events (TV-MACE), defined as a composite of cardiovascular death (CVD), target vessel revascularization (TVR), and target vessel non-fatal myocardial infarction (TV-MI). The secondary endpoints were each component of TV-MACE, peak values of cardiac enzymes, angiographical results of primary PCI, including the final TIMI flow grade, and corrected TIMI frame count.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテ情報から収集された下記①～⑥の観察項目について解析を行う。
①研究対象者基本情報
②一般検査結果
③冠動脈造影検査（術前、術後、PCI後慢性期）
④カテーテル治療
⑤退院時内服薬
⑥心血管イベント

英語
The data about following categories are collected from electric record chart and analyzed.
1. Research subject information
2. General inspection
3. Coronary artery angiography (preoperative, postoperative, post-PCI chronic phase)
4. Catheter treatment
5. Oral medication at discharge
6. Cardiovascular event

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049999

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049999

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）