UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人における口腔内環境の調査	Survey of the oral environment in Japanese
一般向け試験名略称/Acronym	口腔内環境の調査	Survey of the oral environment
科学的試験名/Scientific Title	前向き非介入による日本人の口腔内環境調査	Japanese oral environment survey by prospective non-interventional trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前向き口腔内環境調査	Oral environment survey by prospective trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病 歯周病	type 2 diabetes mellitus Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人における歯周病と残歯数と2型糖尿病の関係に対する調査。	A survey on the relationship between periodontal disease, the number of remaining teeth, and type 2 diabetes in Japanese.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	AGE'sの評価を行い、口腔内環境との関係も調査する。	AGE's will be evaluated and the relationship with the oral environment will be investigated.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	残歯数と歯周ポケットの深度	Number of remaining teeth and depth of periodontal pocket
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes		Depth of periodontal pocket

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	歯周ポケットの深度の計測、残歯数のカウント、AGEｓの評価	Measurement of periodontal pocket depth, counting of remaining teeth, evaluation of AGEs
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	受診者全員	All patients
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昇 ミドルネーム 姓 栗並	名 Noboru ミドルネーム 姓 Kurinami
所属組織/Organization	栗並医院	Kurinami Clinic
所属部署/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code	8420006
住所/Address	佐賀県神埼市神埼町枝ヶ里76-1	76-1 Edagari Kanzaki-Town , Kanzaki-City, Saga Japan
電話/TEL	0952522977
Email/Email	kurinami.iin@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 昇 ミドルネーム 姓 栗並	名 Noboru ミドルネーム 姓 Kurinami
組織名/Organization	栗並医院	Kurinami Clinic
部署名/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code	8420006
住所/Address	佐賀県神埼市神埼町枝ヶ里76-1	76-1 Edagari Kanzaki-Town , Kanzaki-City, Saga Japan
電話/TEL	0952522977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kurinami.iin@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurinami Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	栗並医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	陣内病院	Jinnouchi Hospital
住所/Address	熊本県熊本市中央区九品寺6-2-3	6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan
電話/Tel	096-363-0011
Email/Email	hisyo@jinnouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	267
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 10 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 10 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 03 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 16 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049992
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