UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する研究	Characteristics and prognosis of COVID-19 patients with hematological diseases in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	JSH-COVID19-20	JSH-COVID19-20
科学的試験名/Scientific Title	日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究	Characteristics and prognosis in COVID-19 patients with hematologic diseases in Japan: a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JSH-COVID19-20	JSH-COVID19-20
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器疾患、新型コロナウイルス感染症	Hematological diseases, coronavirus disease 2019
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2019年末からの世界的なCOVID-19の流行と、血液疾患患者は予後不良の転帰を辿るとの海外からの報告を受け、国内の血液疾患患者におけるCOVID-19罹患状況、予後ならびに予後因子について検討する。	Since the global COVID-19 pandemic began at the end of 2019, reports from other countries state that patients with hematological diseases have a poor prognosis. Thus, this study aims to examine the characteristics and prognosis of COVID-19 patients with hematologic diseases in Japan.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本試験は、国内の血液疾患患者を対象としたCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究である。	This study is a cross-sectional study on characteristics and prognosis of COVID-19 patients with hematological diseases in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	国内の血液疾患患者におけるCOVID-19罹患状況および短期予後評価	Evaluation of characteristics and short-term prognosis of COVID-19 patients with hematological diseases in Japan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 日本血液学会 疫学調査「血液疾患登録」に登録されていること、又はこれから登録される予定であること (2) COVID-19診断(SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性)を受け、COVID-19感染に関して診断から2か月までの予後が固定されたと考えられる症例（画像検査や抗体検査等での疑い症例は含まれない）	(1) Patients who have been registered or will be registered in the future into the Epidemiological Survey "Hematological Disease Registration" in the Japanese Society of Hematology (2) Patients who were diagnosed as COVID19 infection (SARS-CoV-2 PCR-positive or antigen-positive), and whose prognosis up to 2 months after diagnosis has been fixed. (Suspected patients in imaging or antibody test are not included.)
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 (2) 被験者又は代諾者より研究協力に対する辞退の申し出がある場合	(1) When the subject is judged inappropriate in this study by the principal investigator or subinvestigators. (2) When the subject or his/her substitute requests to decline the research cooperation.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 絹子 ミドルネーム 姓 三谷	名 Kinuko ミドルネーム 姓 Mitani
所属組織/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	血液・腫瘍内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	〒321-0293栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/TEL	0282-86-1111
Email/Email	mitanik@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大佑 ミドルネーム 姓 皆方	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Minakata
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	血液科	Division of Hematology
郵便番号/Zip code	329-0498
住所/Address	〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi,329-0498, Japan
電話/TEL	0285-58-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	daisuke_minakata_kappa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Society of Hematology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本血液学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター	Public Health Research Foundation
住所/Address	〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7 3F	1-1-7 Nishiwaseda Shinjuku-ku Tokyo, 169-0051, Japan
電話/Tel	03-5287-5070
Email/Email	rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	血液疾患を有する患者におけるCOVID-19について諸外国(中国・米国・ヨーロッパ諸国)からいくつかの報告が行われている。これらの患者においては、特定の疾患背景のない患者さんの集団と比較してCOVID-19に伴う致死率が上昇する傾向にある。本邦では未だ良悪性を含めた血液疾患を有する患者のこれらの報告はない。日本血液学会として、これらのデータを集め解析することでCOVID-19流行下における血液診療へ生かしていくことができると考えている。	Several reports on COVID19 infection in patients with hematological diseases have been published from other countries (China, USA, and European countries) Fatality rate in these patients tends to be higher than in patients without a specific disease background. There exists no report on patients with benign or malignant hematological diseases in Japan. The Japanese Society of Hematology (JSH) considers that collecting and analyzing these data will be useful for the treatment of hematological diseases under a circumstance of this COVID-19 pandemic.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049979
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049979