UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043934
受付番号 R000049965
科学的試験名 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2023/01/24 10:39:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討


英語
Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討


英語
Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討


英語
Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の関与の検討


英語
Efficacy and involvement gut microbiota of atezolizumab plus bevacizumab therapy in patients with hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行肝細胞癌


英語
Unresectable advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌症例における糞便中に含まれる腸内細菌叢やそこから誘導されるサイトカインやケモカインを解析することで、進行肝細胞癌に承認されている薬剤(アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法)の有効性との関連を検証し治療効果予測因子を明らかにすることと、腸内細菌叢がどのように腫瘍免疫に影響を与えているかを明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is to examine the correlation between the efficacy of agents approved for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma (atezolizumab plus bevacizumab therapy) and the gut microbiota. And we aim to identify predictors of therapeutic efficacy by analyzing the gut microbiota and cytokines and chemokines in the feces of patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma. The other is to determine how the gut microbiota influences tumor immunity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法における有害事象と腸内細菌叢の関連についての検証。


英語
We will investigate the correlation between adverse events and gut microbiota in atezolizumab and bevacizumab therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除不能進行肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と腸内細菌叢の構成との関連を評価。


英語
Association with gut microbiota composition and efficacy of atezolizumab and bevacizumab therapy in patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現率、血中のサイトカイン・ケモカイン濃度、血中の腫瘍免疫関連細胞の比率。


英語
Incidence of adverse events, concentration of cytokines and chemokines in the blood, and ratio of tumor immune-related cells in the blood.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除不能進行肝細胞癌患者
2. 全身治療歴のない患者
3. 主治医が最適な治療としてアテゾリズマブとベバシズマブ療法を提案し同意した患者


英語
1. Patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma
2. Patients who have not received any prior systemic therapy
3. Patients whose physician has suggested and agreed to atezolizumab plus bevacizumab as the optimal treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝予備能の低下している患者(Child-Pugh class C)
2. 難治性腹水を認めている患者
3. 研究責任者及び研究分担者が不適格と判断した患者
4. 局所療法の適応となる患者


英語
1. Patients with impaired liver reserve (Child-Pugh class C)
2. Patients with refractory ascites
3. Patients judged ineligible by the principal investigator and sub-investigators
4. Patients for whom local therapy is indicated

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓司
ミドルネーム
鳥村


英語
Takuji
ミドルネーム
Torimura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume university

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座消化器内科部門


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

tori@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智毅
ミドルネーム
城野


英語
Tomotake
ミドルネーム
Shirono

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume university

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座消化器内科部門


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

0942-31-7561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirono_tomotake@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
There is no funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume university

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、ヒト肝細胞癌症例における糞便中に含まれる腸内細菌叢やそこから誘導されるサイトカインやケモカインを解析することで、進行肝細胞癌に承認されている薬剤(アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法)の有効性との関連を検証し治療効果予測因子を明らかにすることと、腸内細菌叢がどのように腫瘍免疫に影響を与えているかを明らかにすることである。また、本研究では、アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法における有害反応と腸内細菌叢の関連についても検証する。


英語
The purpose of this study is to analyze the gut microbiota in the feces of human hepatocellular carcinoma patients and the cytokines and chemokines induced by the gut microbiota. Also, to examine the correlation between the gut microbiota and the efficacy of treatment (atezolizumab and bevacizumab combination therapy) in patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma, to identify predictors of treatment efficacy, and to determine how gut microbiota influences tumor immunity. In addition, this study will examine the association of gut microbiota with adverse reactions to atezolizumab and bevacizumab combination therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 15

最終更新日/Last modified on

2023 01 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名