UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043766
受付番号 R000049962
科学的試験名 非寛解期造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからのHLA不適合移植(ハプロ移植)後のドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/30
最終更新日 2021/03/28 07:21:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非寛解期造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからのHLA不適合移植(ハプロ移植)後のドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討


英語
Consolidative donor lymphocyte infusion following HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from haploidentical donor for hematological malignancy in non-remission.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非寛解期造血器腫瘍に対するハプロ移植後のDLI地固め療法


英語
Consolidative DLI following haploidentical HSCT for hematological malignancy in non-CR.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非寛解期造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからのHLA不適合移植(ハプロ移植)後のドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討


英語
Consolidative donor lymphocyte infusion following HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from haploidentical donor for hematological malignancy in non-remission.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非寛解期造血器腫瘍に対するハプロ移植後のDLI地固め療法


英語
Consolidative DLI following haploidentical HSCT for hematological malignancy in non-CR.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ハプロ移植時非寛解期造血器腫瘍


英語
Hematological malignancy in non-remission at haploidentical transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非寛解期造血器腫瘍に対するハプロ移植後の、ドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討。


英語
To evaluate the efficacy of consolidative donor lymphocyte infusion following haploidentical transplantation for hematological malignancy in non-remission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年無病生存率


英語
Disease-free survival rate at 1 year from transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハプロ移植後45-60日を目安に地固め療法としてDLIを行う。輸注CD3陽性細胞数は1×10E5/kgとする。


英語
Consolidative DLI at 45 - 60 days from haploidentical transplantation. DLI dose is 1*10E5 CD3+ cells/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 血液学的非寛解期の造血器腫瘍に対してハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植を施行した、もしくは施行予定の患者。ハプロ移植の方法・移植回数は問わない。
なお再生不良性貧血、診断時から一貫して芽球の増生(骨髄中もしくは末梢血中の芽球 >5%)を認めない骨髄異形成症候群は除く。診断からの経過中に芽球の増生が認められた骨髄異形成症候群患者においては、移植時染色体異常残存も非寛解に含める。
② 移植後30日を目安に行われた骨髄検査をはじめとする各種検査で血液学的寛解が得られている患者。ただしその後、初回DLI施行時までに血液学的再発が認められた場合には脱落となる。
③ ②の検査が行われる時点でドナーの健康状態に問題なく、輸注リンパ球採取の協力が得られる。
④ 同意取得時の患者年齢が16歳以上かつ70歳以下。20歳未満の患者においては、親権者を代諾者とし、代諾者の同意も合わせて必要とする。ドナーに関して、年齢は問わない。ドナーに対する診療行為は本臨床試験への参加の有無によって変化を生じないため、通常の輸注リンパ球採取時と同様に書面で同意を得る。
⑤ 初回DLI施行時にECOG performance status 0-2。
⑥ 初回DLI施行時に以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
(a)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%以上(非観血的測定でも可)。
(b)血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。
(c)血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下(ただしシクロスポリンなどの免疫抑制剤を
原因とするビリルビン上昇においては>2.0 mg/dLも許容する)。
(d)GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の5倍以下。


英語
1. Patients who underwent haploidentical transplantation for hematological malignancy in non-remission.
2. Patients who achieved hematological remission at day 30 from transplantation.
3. Patients who have a donor providing lymphocytes for DLI.
4. Patients who are 16 to 70 years old.
5. Patients in performance status of 0-2.
6. Patients whose major organ functions are preserved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロール不良な活動性の感染症の現有。
② Grade 2以上の急性GVHDの合併。
③ コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。


英語
1. Patients with poorly controlled active infection.
2. Patients with Grade II-IV acute GVHD.
3. Patients with serious mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善伸
ミドルネーム
神田


英語
Yoshinobu
ミドルネーム
Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

+81-48-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真一
ミドルネーム
賀古


英語
Shinichi
ミドルネーム
Kako

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

+81-48-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinichikako@asahi-net.email.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター血液科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research-KAKENHI-

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 臨床研究等倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan

電話/Tel

+81-48-647-2111

Email/Email

m.kuroda@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 28

最終更新日/Last modified on

2021 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名