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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌飲料の有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation of a fermented milk drink

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌飲料の有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation of a fermented milk drink

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「乳製品乳酸菌飲料」に関する腸内環境の良好でない成人を対象とした有効性評価試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―

英語
Efficacy evaluation of fermented milk drink on healthy adult with poor intestinal health: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「乳製品乳酸菌飲料」に関する腸内環境の良好でない成人を対象とした有効性評価試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―

英語
Efficacy evaluation of fermented milk drink on healthy adult with poor intestinal health: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸内環境の良好でない成人

英語
Subjects with poor intestinal health

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内環境の良好でない成人に対する乳酸菌飲料摂取が腸内環境、腸内細菌叢および免疫指標に及ぼす影響を検証すること

英語
To examine the effects of a fermented milk drink on intestinal environment, microbiota and immunity index of healthy adult with poor intestinal health

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内環境

英語
Intestinal environment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便性状ならびに排便時の症状
腸内細菌叢
免疫指標
健康状態

英語
Stool characteristics and symptoms during defecation
Intestinal microbiota
Immunity index
Health conditon

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料
1本/日、16週間

英語
Fermented milk drink
1 bottle/day for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料
1本/日、16週間

英語
Placebo drink
1 bottle/day for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腸内環境の良好でない者

英語
Subjects with poor intestinal health

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
2. 抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者
3. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
4. 慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
6. 便秘改善と免疫によいとされる健康食品類を常用している者
7. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌等の生菌類含有食品、ガラクトオリゴ糖・食物繊維を強化した食品と多く含む食品、便秘改善や免疫によいとされる健康食品及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
8. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9. 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
10. スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
11. 食物アレルギーを有するとの申告があった者
12. スクリーニング検査時に行う臨床検査から、被験者として不適当と判断された者
13. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
14. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects regularly taking laxatives or drugs effective on digestive systems
2. Subjects taking antibiotics or any drugs affecting on intestinal microbiota
3. Subjects with severe diseases or metabolic diseases regardless under treatment or not
4. Subjects with chronic diseases and taking drug regularly
5. Subject with history of digestive diseases or digestive surgery
6. Subjects regularly taking any functional food products thought to be effective on constipation and immunity
7. Subjects unable to stop taking restricted food such as probiotics, prebiotics and any foods thought to be effective on constipation and immunity during test period
8. Subjects with drug or alcohol addiction, and history of these
9. Subjects regularly drinking a lot of alcohol
10. Subject unable to stop taking alcohol on the day before the screening test or sampling feces
11. Subjects with any food allergies
12. Subjects judged as unsuitable for the study participant on the screening test
13. Subjects participating or willing to participate in any other studies of food, drug and cosmetic
14. Pregnant or lactating women, and those who have possibility to become pregnant during the study period
15. Subjects judged as unsuitable for the study participant by principal investigator from other reasons

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南一丁目2番70号　品川シーズンテラス5階

英語
The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
The 7th floor of Shibaura omodaka building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo building,13-4, Nihonbashi-kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

26

日

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