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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における発汗負荷後の汗腺機能の解析

英語
Analysis of sweat gland function after sweating load in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人における発汗負荷後の汗腺機能の解析

英語
Analysis of sweat gland function after sweating load in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における発汗負荷後の汗腺機能の解析

英語
Analysis of sweat gland function after sweating load in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人における発汗負荷後の汗腺機能の解析

英語
Analysis of sweat gland function after sweating load in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
無/乏汗症

英語
healthy subject
an/hypohidrosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、発汗誘発前後に健常人から採取した皮膚組織を用いて、組織学的、分子生物学的な手法により汗腺機能の解析を行うことで、一部の皮膚疾患でみられる真皮内への汗の漏出の病的意義を探索し、臨床症状の原因となりうるかを検証する。

英語
The purpose of this study is to analyze sweat gland function by histological and molecular biological methods using skin tissues collected from healthy individuals before and after sweating induction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
汗の真皮内への漏出の病的意義を検証し、疼痛などの症状に対する治療介入のターゲットとなり得るかを明らかにする。

英語
The secondary purpose in to examine the pathological significance of sweat leakage into the dermis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採取した健常人皮膚切片について、組織学的（HE染色、免疫染色等）、分子生物学的（PCR法、in-situ hybridization等）手法を用いて、発汗誘発前後の組織学的特徴、タンパク、遺伝子発現を解析する。

英語
Histological (HE staining, immunostaining, etc.) and molecular biological (PCR, in-situ hybridization, etc.) methods will be used to analyze the histological characteristics, proteins, and gene expression of the collected healthy human skin sections before and after sweating induction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採取した発汗誘発前後の健常人皮膚切片の組織学的特徴、タンパク、遺伝子発現を、既存の皮膚疾患患者の組織切片（発汗負荷後）、既存の正常皮膚組織切片（発汗負荷なし）と比較する。

英語
Histological characteristics, proteins, and gene expression of collected healthy human skin sections before and after sweat induction will be compared with tissue sections from skin disease patients (after sweat loading) and existing normal skin tissue sections (without sweat loading).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
まず温熱負荷をしない状態で左右どちらかの側腹部の皮膚を採取する。続いて温熱負荷を行い、発汗を誘発する。もう一方の側腹部で局所的にミノール法を併用して発汗部位を同定する。同定した発汗部位から皮膚組織を採取する。創部は適宜、縫合し、7日後に抜糸する。採取した組織は、適切な方法を用いて評価する。

英語
First, skin samples are taken from either the left or right side of the abdomen before heat loading. Next, the other side of the abdomen is used to identify the sweating site using the starch-iodine method. Skin tissue is collected from the identified sweating site. The wound is sutured as appropriate and the stitches are removed after 7 days. The collected tissue should be evaluated using an appropriate method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①：同意取得時の年齢が20歳以上、35歳以下の者
②：本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
1. Those who are at the age from 20 to 35 years old at the time of obtaining consent.
2. Those who can obtain written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者または研究分担者が不適切と判断した者。
②コリン性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、無汗症、多汗症の患者およびその既往のある者、その他試験に影響を与えると考えられる皮膚疾患の患者およびその既往のある者。
③抗コリン作用を有する薬剤など、発汗に影響する薬剤を内服中の者。
④キシロカイン、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、ロキソプロフェンにアレルギーの既往のある者。
⑤ヨウ素、エタノール、トウモロコシに過敏性のある者。

英語
1. Those who are judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigators.
2. Patients with cholinergic urticaria, atopic dermatitis, anhidrosis, hyperhidrosis, and those with a history of such conditions, as well as patients with other skin diseases that may affect the study and those with a history of such conditions.
3. Patients who are taking drugs that affect sweating, such as drugs with anticholinergic effects.
4. Persons with a history of allergy to xylocaine, cefcapene pivoxil hydrochloride hydrate, or loxoprofen.
5. Persons with hypersensitivity to iodine, ethanol, or corn.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	高萩

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Takahagi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5238

Email/Email

shunstk@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	栁田

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Yanagida

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nonzyma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

082-257-5831

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

21

日

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