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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043749
受付番号 R000049913
科学的試験名 時間軸に着目した健康管理システムの創出(食後の血糖変動に着目した研究)
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/10
最終更新日 2022/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時間軸に着目した健康管理システムの創出(食後の血糖変動に着目した研究) Creation of a health management system focusing on the time axis (research focusing on postprandial blood glucose fluctuation)
一般向け試験名略称/Acronym 時間軸に着目した健康管理システムの創出(食後の血糖変動に着目した研究) Creation of a health management system focusing on the time axis (research focusing on postprandial blood glucose fluctuation)
科学的試験名/Scientific Title 時間軸に着目した健康管理システムの創出(食後の血糖変動に着目した研究) Creation of a health management system focusing on the time axis (research focusing on postprandial blood glucose fluctuation)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 時間軸に着目した健康管理システムの創出(食後の血糖変動に着目した研究) Creation of a health management system focusing on the time axis (research focusing on postprandial blood glucose fluctuation)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 あらゆる生体情報を経時的にモニタリングすることで血糖変動の個人差の要因を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to clarify the factors of individual differences in blood glucose fluctuation by monitoring many biological information over time.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、集団レベルと個人レベルで、生活習慣の違いがさまざまな生体情報の変動にどのような影響を与えるかを明らかにすることである。 The purpose of this study is to clarify how differences in lifestyle affect various changes in biometric information at the group or individual level.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値の変動(食後高血糖) Blood glucose fluctuation and postprandial glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1-2日目 朝食欠食と遅い時間帯の夕食
3-5日目 朝食摂取と早い時間帯の夕食
Day1-2, breakfast skipping and late dinner
Day3-5, breakfast eating and early dinner
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は本研究の同意を得られた20歳以上の成人男女とする。20歳以上の十分な判断能力があり本人から同意取得が可能な者のなかで、以下の除外基準に該当しない者を対象とする。
The subjects are adult men and women aged 20 years or older who have obtained the consent of this study. Those who are 20 years of age or older and who have sufficient judgment ability and can obtain consent from the person who do not meet the exclusion criteria are targeted.
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満である者
・常用薬を有する者(糖尿病治療、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬)
・代謝に影響する疾患(糖尿病・甲状腺機能)を有する者
・精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者
・ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者
・重篤な循環器疾患を有する者
・急性期のがんを有する者
・消化器手術の既往歴がある者(主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可とする)
・膝や腰に疾患があり、業務に支障がある者、妊婦
・食生活が極度に不規則な者
・運動習慣がある者(平均60分/日以上)
・他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
・携帯電話に写真撮影の機能がない者
・アプリを入れることができない者(研究でアプリを使用)
1. Person under 20 years old
2. Persons who have regular drugs (drugs that affect metabolism such as diabetes treatment, alpha-blockers, beta-blockers, etc.)
3. Persons with diseases that affect metabolism (diabetes, thyroid function)
4. Persons with a diagnosis of mental illness and those with a medical history
5. Persons using implantable medical devices such as pacemakers
6. Persons with serious cardiovascular disease
7. Persons with acute cancer
8. Persons with a history of gastrointestinal surgery (mainly applicable to esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, and liver.
9. Persons with knee or lower back illness that interfere with work, pregnant women
10. People with extremely irregular eating habits
11. Persons with exercise habits (average 60 minutes / day or more)
12. Persons who are participating in or willing to participate in tests for ingesting other foods or taking drugs, and tests for applying cosmetics and drugs.
13. Persons who do not have a photography function on their mobile phones
14. Persons who cannot install the app
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英一
ミドルネーム
吉村
Eiichi
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立・健康栄養研究所 National Institute Health and Nutrition
所属部署/Division name 栄養・代謝研究部 Department of Nutritional Science
郵便番号/Zip code 1628636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332035721
Email/Email eyoshi@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康治
ミドルネーム
森竹
Koji
ミドルネーム
Moritake
組織名/Organization 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institute Health and Nutrition
部署名/Division name 戦略企画部 Strategic Planning Department
郵便番号/Zip code 1628636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332035721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiken-chousei@nibiohn.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立・健康栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所  研究倫理審査調整室 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Saito Asagi, Ibaraki-shi, Osaka
電話/Tel 0726419829
Email/Email irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 26
最終更新日/Last modified on
2022 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049913
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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