UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	SARS-CoV-2に交叉する唾液IgAについての調査研究	A study on salivary IgA crossed by SARS-CoV-2
一般向け試験名略称/Acronym	SARS-CoV-2に交叉する唾液IgAについての調査研究	A study on salivary IgA crossed by SARS-CoV-2
科学的試験名/Scientific Title	SARS-CoV-2に交叉する唾液IgAについての調査研究	A study on salivary IgA crossed by SARS-CoV-2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SARS-CoV-2に交叉する唾液IgAについての調査研究	A study on salivary IgA crossed by SARS-CoV-2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	粘液中、血液中の特異的抗体及びCOVID-19との関連性を調査する	Investigate the relationship between a specific immunoglobulin in mucus and blood, and COVID-19
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	免疫の仕組みの解明	Elucidation of the mechanism of immunity
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫グロブリン値	Immunoglobulin levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	3 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康な3歳以上の男女	Healthy males and females over 2 years old
除外基準/Key exclusion criteria	ない	none
目標参加者数/Target sample size	190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恵一 ミドルネーム 姓 槻木	名 Keiichi ミドルネーム 姓 Tukinoki
所属組織/Organization	神奈川歯科大学	Kanagawa Dental University
所属部署/Division name	歯学研究科口腔科学講座　環境病理学	Division of Environmental Pathology, Department of Oral Science
郵便番号/Zip code	238-8580
住所/Address	神奈川県横須賀市稲岡町82番地	82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL	046-822-1500
Email/Email	tsukinoki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵一 ミドルネーム 姓 槻木	名 Keiichi ミドルネーム 姓 Tukinoki
組織名/Organization	神奈川歯科大学	Kanagawa Dental University
部署名/Division name	歯学研究科口腔科学講座　環境病理学	Division of Environmental Pathology, Department of Oral Science
郵便番号/Zip code	238-8580
住所/Address	神奈川県横須賀市稲岡町82番地	82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL	046-822-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsukinoki@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	神奈川歯科大学	Kanagawa Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	EPS holdings Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	EPS ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	学校法人神奈川歯科大学研究倫理審査委員会	Kanagawa Dental University
住所/Address	神奈川県横須賀市稲岡町82番地	82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel	046-822-1500
Email/Email	graduate@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	200
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2021/4/6以降、病院内やインターネットなどによる募集に応じた被検者を対象に実施する。血液中、唾液中のSARS-CoV2 S蛋白特異的免疫グロブリン値を測定し、COVID-19感染との関連性を検討する。	From April 6, 2021, it will be implemented for subjects who have been recruited in hospitals or via the Internet. SARS-CoV2 S protein-specific immunoglobulin levels in blood and saliva will be measured to examine their association with COVID-19 infection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 14 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049910
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049910