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UMIN試験ID UMIN000043703
受付番号 R000049899
科学的試験名 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2022/02/21 11:17:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究


英語
A Prospective Observational Study in Nivolumab Therapy for Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Cancer Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANTARES study


英語
ANTARES study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究


英語
A Prospective Observational Study in Nivolumab Therapy for Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Cancer Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANTARES study


英語
ANTARES study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌


英語
Advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma after cancer chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対し、Nivolumabの投与を受ける患者の、実臨床における有効性・安全性を解析する。また、治療前の空腹時末梢血、便などの検体を用いて、腸内細菌叢由来の血中メタボライトおよびmicroRNAをはじめとしたバイオマーカーを解析し、Nivolumabの治療効果や安全性と関連する因子を探索する。


英語
To analyze the efficacy and safety of nivolumab in patients who receive nivolumab for advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma that is not curatively resectable and has worsened after cancer chemotherapy.
To analyze biomarkers including blood metabolytes and microRNAs derived from gut microbiota using pretreatment fasting peripheral blood and stool samples to explore factors associated with therapeutic efficacy and safety of nivolumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
代謝物の発現量とNivolumabの治療効果との相関


英語
Correlation between metabolite expression level and therapeutic effects of nivolumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2) ECOG performance status (PS):0, 1, 2である。
3) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている(扁平上皮癌成分が優位と診断された腺扁平上皮癌、類基底細胞癌は適格とする)。
4) 少なくとも1レジメン以上の化学療法が行われており、今後Nivolumabの投与が予定されている。
5) 登録時にがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌と診断されている。なお、原発巣の有無及び原発巣の占拠部位は問わない。
6) 登録前28日以内の造影CT/MRIで評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。ただし、造影剤アレルギーや腎機能低下がある場合は単純CT/MRIも許容する。
7) 本人より文書にて同意が得られている。


英語
1) Age > 20 years
2) ECOG performance status: 0, 1, or 2
3) Histological diagnosis of primary esophageal squamous cell carcinoma
4) Received at least one regimen of chemotherapy and scheduled to receive nivolumab.
5) Diagnosed with advanced or recurrent unresectable esophageal cancer after cancer chemotherapy at the time of enrollment.
6) Patients with evaluable lesions (whether or not lesions are measurable is irrelevant)
7) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、予後規定因子とならない重複癌を有している場合は除外とはしない。
2) 抗PD-1抗体(Nivolumab、Pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(Avelumab、Atezolizumabなど)、抗CTLA-4抗体(Ipilimumabなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。
3) 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/dayを超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けている。
4) 登録前14日以内に抗生物質の投与を受けている(局所外用薬については許容される。また、便の提出を行わない場合は登録前14日以内の抗生物質の投与は許容される。)。
5) 下記の合併症・既往歴を有する。
・間質性肺疾患の合併または既往を有する
・胸部画像検査で明らかな間質影を認める
・胸部画像検査で活動性の放射性肺臓炎や感染性肺炎による炎症性変化を認める
・自己免疫疾患の合併、または慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する
・臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む)を有する
・結核の感染または既往を有する
6) その他、医師が本臨床研究の対象として不適当と判断される。


英語
1) Active multiple cancer (synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer where patient has been disease-free for less than 3 years)
2) Prior therapy with anti-PD-1 antibodies (e.g., nivolumab, pembrolizumab), anti-PD-L1 antibodies (e.g., Avelumab, Atezolizumab), anti-CTLA-4 antibodies (e.g., Ipilimumab), or other drugs for T-cell regulation.
3) Receipt of systemic corticosteroids (except for temporary use for testing or prophylactic administration) in excess of 10 mg/day of prednisolone equivalent or or immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment.
4) Patients who have received antibiotics within 14 days prior to registration (Topical medications are acceptable).
5) Patients with the following complications or history of complications
a) Complications or history of interstitial lung disease
b) Obvious interstitial shadows on chest imaging
c) Inflammatory changes due to active radiation pneumonia or infectious pneumonia on chest imaging.
d) History of autoimmune disease, or chronic or recurrent autoimmune disease
e) History of organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation).
f) Active or history of tuberculosis.
6) Patients deemed unsuitable as study subjects by an investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康夫
ミドルネーム
浜本


英語
Yasuo
ミドルネーム
Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3288

Email/Email

yashmmt1971@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢郎
ミドルネーム
平田


英語
Kenro
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenro916@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Ethics Committee of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 22

最終更新日/Last modified on

2022 02 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049899


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名