UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肋骨骨折に対するブピバカインによる血腫ブロックの疼痛改善効果の検討 ～ランダム化二重盲検比較試験～	Ultrasound-Guided Hematoma Block with bupivacaine for the Pain Treatment of rib fracture, Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trials.
一般向け試験名略称/Acronym	肋骨骨折に対する血腫ブロックの疼痛改善効果の検討	Ultrasound-Guided Hematoma Block for the Pain Treatment of rib fracture.
科学的試験名/Scientific Title	肋骨骨折に対するブピバカインによる血腫ブロックの疼痛改善効果の検討 ～ランダム化二重盲検比較試験～	Ultrasound-Guided Hematoma Block with bupivacaine for the Pain Treatment of rib fracture, Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trials.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肋骨骨折に対する血腫ブロックの疼痛改善効果の検討	Ultrasound-Guided Hematoma Block for the Pain Treatment of rib fracture.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肋骨骨折	rib fracture
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肋骨骨折患者に対する、肋骨骨折血腫ブロックとプラセボを比較し、ブロック群の疼痛改善効果の検討を行うこと。	To compare the pain relief effect of hematoma block and placebo for patients with rib fractures.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	肋骨骨折患者に対する、肋骨骨折血腫ブロック群とプラセボ群の疼痛改善効果、換気機能改善効果の比較を行うこと。追加での使用鎮痛薬の量、入院期間の比較を行うこと。有効性・安全性の比較を行うこと。	In patients with rib fractures, the pain and ventilatory function improvement effects of the rib fracture hematoma block group and placebo group should be compared. The amount of additional analgesics to be used and the length of hospitalization should be compared. Efficacy and safety should be compared.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ブロック～48時間後の体動時のNumerical Rating Scaleの経時的変化を比較する。	The change over time of the Numerical Rating Scale during body movement from block to 48 hours is compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ブロック～48時間後の呼吸回数・SpO2値の経時的変化。ブロック時と24、48時間後の吸気量の変化。ブロック1時間後のNRS。48時間までの間に追加使用した鎮痛薬の量。肋骨骨折単独患者の入院期間。有害事象の内容と頻度。	Changes in respiratory rate and SpO2 values over time from block to 48 hours. Changes in inspired air during blocking and after 24 and 48 hours. NRS 1 hour after block. Amount of additional analgesics used during the first 48 hours. Length of hospital stay for patients with rib fractures alone. The nature and frequency of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ブピバカインによる血腫ブロック群。ブピバカインは肋骨骨折1か所につき5ml、総投与量は片側につき20mlまでとする。介入は1回のみとする。	Hematoma block with bupivacaine. The dose of bupivacaine should be 5 ml for 1 rib fracture and 20 ml for each side. Only one intervention is allowed.
介入2/Interventions/Control_2	生理食塩液によるプラセボ群。生理食塩液は肋骨骨折1か所につき5ml、総投与量は片側につき20mlまでとする。介入は1回のみとする。	saline placebo group. The normal saline solution should be 5 ml for 1 rib fracture and 20 ml for each side. Only one intervention is allowed.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が20歳以上の男女 ３）胸部CTで肋骨骨折と診断されている者 ４）入院をする患者	1)Persons who have received written consent to participate in a study 2)Men and women aged 20 or older at the time of consent 3)Those who are diagnosed with rib fracture by chest CT. 4)patient who is hospitalized
除外基準/Key exclusion criteria	１）人工呼吸器管理中の者 ２）鎮静薬を使用している者 ３）NRS評価困難な意識障害のある者 ４）妊娠中または授乳中である者 ５）ブピバカインに対する過敏症の既往がある者 ６）同意取得時にオピオイドを使用している者 ７）翌平日朝回診時に体動時NRSが3以下の者	1)Persons under ventilator management 2)Those who are taking sedatives. 3)Persons with impaired consciousness who are difficult to evaluate NRS 4)Pregnant or breastfeeding women 5)Those who have a history of hypersensitivity to bupivacaine. 6)Persons taking opioids at the time of consent 7)A person whose NRS during body movement is 3 or less at the time of the next weekday morning round
目標参加者数/Target sample size	56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昭夫 ミドルネーム 姓 木村	名 Akio ミドルネーム 姓 Kimura
所属組織/Organization	国立研究開発法人 国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name	救命救急センター	Department of Emergency Medicine and Critical Care
郵便番号/Zip code	1628655
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL	0332027181
Email/Email	akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 百代 ミドルネーム 姓 宮崎	名 Momoyo ミドルネーム 姓 Miyazaki
組織名/Organization	国立研究開発法人 国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name	救命救急センター	Department of Emergency Medicine and Critical Care
郵便番号/Zip code	1628655
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL	0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mmiyazaki@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人 国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
電話/Tel	0332027181
Email/Email	rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 02 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 03 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 06 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049894
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