UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000043690 |
| 受付番号 | R000049888 |
| 科学的試験名 | コエンザイムQ10を用いたヒト試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2021/03/21 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | コエンザイムQ10を用いたヒト試験 | Human clinical study on plasma coenzyme Q10 concentrations | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | コエンザイムQ10を用いたヒト試験 | Human clinical study on plasma coenzyme Q10 concentrations | |
| 科学的試験名/Scientific Title | コエンザイムQ10を用いたヒト試験 | Human clinical study on plasma coenzyme Q10 concentrations | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | コエンザイムQ10を用いたヒト試験 | Human clinical study on plasma coenzyme Q10 concentrations | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 食事による血漿中CoQ10濃度の評価 | Evaluation of the effect of diet on plasma CoQ10 concentrations |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 観察試験 | observational study |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CoQ10 levels | CoQ10 levels |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | CoQ10 levels in various areas | CoQ10 levels in various areas |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健常な男女
2.同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健常な男女 |
1.Healthy male and female aged of 20 to 60 years.
2.Subjects who agreed to participate in the study in writing prior to the start of the trial with sufficient understanding of the purpose and contents of this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.試験参加前3カ月においてCoQ10を含むサプリメントを摂取している者
2.薬物による疾患治療中の者 3.他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者 4.消化吸収に影響を与えるような現病歴および既往歴のある方 5.経口による食事摂取ができない者 6.妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 7.喫煙習慣のある者 8.強度の高い運動を日常的に行っている者（プロおよびセミプロの運動選手、大学の運動部選手等） 9.その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1.Subjects taking supplements containing CoQ10 3 months prior to the study.
2.Subjects who receiving drug treatment. 3.Subjects who participating in any other clinical study/trial or within 4 weeks after participating in another study. 4.Subjects who have history of present illness and past medical history that affect digestion and absorption of diet. 5.Subjects who cannot eat orally. 6.Subjects who are in pregnant, breast feeding, or expect to be pregnant during the study. 7.Subject who have smoking habits. 8.Subjects who continue high-intensity exercise regularly. 9.Subjects judged inappropriate for this study by the principal investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 株式会社カネカ | KANEKA CORPORATION | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle | Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 5308288 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪市北区中之島2-3-18 | 2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6226-5050 | |||||||||||||
| Email/Email | Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社カネカ | KANEKA CORPORATION | ||||||||||||
| 部署名/Division name | Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle | Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 5308288 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪市北区中之島2-3-18 | 2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3133-7356 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | Takao.Yamaguchi@kaneka.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | KANEKA CORPORATION |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社カネカ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | KANEKA CORPORATION |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社カネカ | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai |
| 住所/Address | 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階 | Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka |
| 電話/Tel | 06-6135-5200 | |
| Email/Email | info@miura-cl.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 探索的観察研究 | Exploratory observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049888 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049888 |
