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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043676
受付番号 R000049874
科学的試験名 食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/04
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験 Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients
一般向け試験名略称/Acronym 食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験 Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients
科学的試験名/Scientific Title 食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験 Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品成分の心理に及ぼす影響に関するヒト試験 Clinical Study of Psychological Impact of Food Ingredients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品成分のヒト心理に及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価および客観評価に関する試験を実施する。 To investigate the psychological impact of food ingredients in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment will be conducted.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・自律神経指標 Autonomic nervous system parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・内田クレペリン検査
・瞬目数
・主観評価アンケート、STAI
・風味を評価するためのアンケート
・体重、血圧・脈拍
Uchida-Kraepelin Test
Number of blinks
STAI Self-Evaluation Questionnaire
Questionnaire to assess the flavor
Body weight, blood pressure and pulse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品Aを5分かけて摂取。 Study food A will be ingested over a period of 5 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品Bを5分かけて摂取。 Study food B will be ingested over a period of 5 minutes.
介入3/Interventions/Control_3 試験食品Cを5分かけて摂取。 Study food C will be ingested over a period of 5 minutes.
介入4/Interventions/Control_4 プラセボを5分かけて摂取。 Placebo will be ingested over a period of 5 minutes.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上、35歳未満
②性別:日本人男性
③BMIが25.0kg/m2未満
④非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1.Aged 20 to under 35 at the time of informed consent
2.Japanese male
3.BMI of less than 25 kg/m2
4.Those who does not smoke (who have not been smoking for the last year)
5.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする)
②心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
③試験実施時期に季節性アレルギーが発症する方またはアレルギー性鼻炎(季節性・通年性)を有する方
④医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
⑤自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方(ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする)
⑥目(外斜視、内斜視、眼瞼下垂、ドライアイ等)、および睫毛の形状が瞳孔測定に適さない方
⑦閉所恐怖症、暗所恐怖症の自覚がある方
⑧心拍の測定に不具合がある方
⑨アルコール多飲者(アルコール換算60g以上/日)
⑩食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑪同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方
⑫同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方
⑬試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
⑭医薬品および食物にアレルギーがある方
⑮体質的にアルコール及びカフェイン飲料を飲めない方
⑯炭酸飲料が苦手な方
⑰日常的に過激な運動をされている方
⑱試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1.Taking medication or Chinese medication (except for the drugs as needed)
2.Current or history of serious diseases such as heart, liver, kidney, gastrointestinal tract
3.Those who have any seasonal allergy or allergic rhinitis (seasonal/perennial) during the study
4.Under diet or exercise therapy under the supervision of a doctor
5.Those who regularly uses any commercially available drug and quasi-drug, food for specified health use, food with functional claims, or health food that affects autonomic nervous system, metabolism, and sleep (however, the person will be eligible if he/she can stop using it during the study period after provision of the informed consent)
6.Those whose eyes (e.g., exotropia, esotropia, eyelid ptosis,dry eyes) and eyelash shape are not suitable for pupillometry
7.Those who are aware of their claustrophobia or nyctophobia
8.Those who have a problem with heart rate measurement
9.Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
10.Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
11.Those who has participated another clinical study within 1 month prior to provision of the informed consent or is currently participating in it, or will participate in it during the study period or within 4 weeks after the end of the study
12.Those who will be possibly under significant stress of any life event such as moving, changing his/her job, and separation from a close relative, within 3 months prior to provision of the informed consent, or will have such a life event during the study period
13.Those who has difficulty abstaining from alcohol starting from one day prior to the start of the study
14.Current or history of drug and/or food allergies
15.Those who is unable to drink alcohol and caffeine constitutionally
16.Those who do not like carbonated drinks
17.Those who regularly do any vigorous physical activity
18.Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Kiyoshi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東小金井さくらクリニック Higashi Koganei Sakura Clinic
所属部署/Division name 理事長 Chairman
郵便番号/Zip code 184-0011
住所/Address 東京都小金井市東町4‐37‐26 4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan
電話/TEL 042-382-3081
Email/Email higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049874
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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