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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043672
受付番号 R000049871
科学的試験名 耐酸性加工製剤中のビフィズス菌のヒト消化管での生存性確認試験 -単群前後比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生きたビフィズス菌の消化管への到達に関する研究 -単群前後比較試験- Study on the arrival of live bifidobacteria in the gastrointestinal tract. -Single group before-after test-
一般向け試験名略称/Acronym 生きたビフィズス菌の消化管への到達に関する研究 Study on the arrival of live bifidobacteria in the gastrointestinal tract.
科学的試験名/Scientific Title 耐酸性加工製剤中のビフィズス菌のヒト消化管での生存性確認試験 -単群前後比較試験-
A study on the viability of bifidobacteria ingested as an acid-resistant processed preparation in the digestive tract. -Single group before-after test-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耐酸性加工製剤中のビフィズス菌のヒト消化管での生存性確認試験 A study on the viability of bifidobacteria ingested as an acid-resistant processed preparation in the digestive tract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耐酸性を付与したビフィズス菌サプリメントの摂取前後における、ヒト糞便中のビフィズス菌の生残性に関する検証 Verification of survival of bifidobacteria in human feces before and after ingestion of acid-resistant bifidobacteria supplement
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others サプリメントの耐酸性加工技術に関する検証 Verification of supplement on acid resistance processing technology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中の特定の生きたビフィズス菌の有無
評価時期:介入前後(0日、14日)
Detection of certain live Bifidobacterium in feces.
Time: Before and after the intervention (0day, 14days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便中の特定のビフィズス菌の生菌数 Viable cell count of certain Bifidobacterium in feces

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌含有耐酸性製剤
介入期間 14日間
Bifidobacterium-containing acid-resistant preparation
Intervention period:14days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2.毎日排便があり、指定日時に採便が可能な者
3.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Healthy men and women 20 to 64 years old
2.Subjects who have defecation every day and can collect stool at the designated date and time
3.Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the exam, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the exam in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.軟便や便秘傾向の者
2.スクリーニング検査から摂取2週検査終了まで、特定のビフィズス菌を含む食品の摂取をやめることが出来ない者
3.抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4.試験期間中に試験に影響する医薬品、医薬部外品、健康食品類の摂取を止めることができない者
5.食品アレルギーを有する者
6.日常的に多量のアルコールを摂取している者
7.緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
8.消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
9.過敏性腸症候群の既往歴、現病歴のある者
10.被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
11.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
12.薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
13.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加 の者、参加の意志がある者
14.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who tend to have loose stools or constipation
2. Subjects who cannot stop the intake of foods containing certain Bifidobacterium from the screening test to the end of the 2-week test.
3. Subjects who are taking drugs that affect digestion and absorption, such as antibiotics
4. Subjects who cannot stop the intake of medicines, quasi-drugs, and health foods that affect the test during the test period.
5. Subjects with food allergies
6. Subjects who consume a large amount of alcohol on a daily basis
7. Subjects who have urgent medical treatment or have serious complications
8. Subjects with digestive disorders or surgical history that affect digestion and absorption and defecation
9. Subjects with a history of irritable bowel syndrome or a current medical history
10. Subjects background Persons who are judged to be inappropriate as subjects based on the answers to the questionnaire
11. Pregnant, willing to become pregnant during the exam, breastfeeding
12. Subjects with a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history
13. Subjects who have participated in or are willing to participate in tests that take other foods or use drugs, and tests that apply cosmetics and drugs
14. Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3443
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization こぶな整形外科医院試験審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 品川シーズンテラス健診クリニック/Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049871
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049871

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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