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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後患者に対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効性および安全性の観察

英語
Observational study on efficacy and safety of vaccines against the novel coronavirus disease (COVID-19) in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBMTG-COVID-19-VAC

英語
FBMTG-COVID-19-VAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後患者に対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効性および安全性の観察

英語
Observational study on efficacy and safety of vaccines against the novel coronavirus disease (COVID-19) in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBMTG-COVID-19-VAC

英語
FBMTG-COVID-19-VAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後患者

英語
allo-SCT

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者におけるCOVID-19 ワクチンの有効性と安全性を前向きに検討する。

英語
Prospective assessment of the efficacy and safety of COVID-19 vaccines in HSCT patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前後における抗体価の評価

英語
Evaluations of COVID-19 antibody titers before and after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.満年齢16歳以上
2.原疾患が、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、悪性リンパ腫
3.直近の造血幹細胞移植後6ヶ月以上経過
4.COVID-19ワクチンの接種予定あり
5.ワクチン接種前、ワクチン2回目接種後7～49日の経過観察時に血液検体が取得可能

英語
1.16 years old and over.
2.The underlying diseases are acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndrome, aplasticanemia, and malignant lymphoma.
3.More than 6 months after the most recent hematopoietic stem cell transplantation.
4.Scheduled to receive COVID-19 vaccine.
5.Blood samples can be obtained before vaccination and at 7 to 49 days after the second vaccination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録時の急性GVHDが grade Ⅲ-Ⅳ
2.6ヶ月以内に抗CD20抗体を使用した
3.6ヶ月以内にCAR-T細胞療法を行いB細胞がない
4.6ヶ月以内に抗胸腺細胞グロブリン(ATG)もしくはalemtuzumabを使用した
5.研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断

英語
1.Grade III-IV acute GVHD at the time of registration.
2.Anti-CD20 antibody therapy within 6 months.
3.CAR-T cell therapy within 6 months with B cell depletion.
4.Anti-thymocyte globulin (ATG) or alemtuzumab therapy within 6 months.
5.Judged to be inappropriate by the principal investigator and the research coordinator.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏司
ミドルネーム
姓	長藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Nagafuji

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液腫瘍内科部門

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi,Kurume

電話/TEL

0942-31-7852

Email/Email

fbmtg-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏司
ミドルネーム
姓	長藤

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Nagafuji

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液腫瘍内科部門

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi,Kurume

電話/TEL

0942-31-7852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院　倫理委員会

英語
Kurume University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi machi,Kurume

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

fbmtg-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意取得した患者から、診療情報（性別、基礎疾患、病歴等）を聴取する。文書で同意を得た後に、症例登録票をFBMTGデータセンターにファックスする。COVID-19ワクチンの接種に接種前評価項目を測定するために採血（10ml）を取得する。採取した血液で、血算、IgG、T細胞百分率 B細胞百分率、CD4/CD8、とElecsys Anti-SARS-CoV-2 S 20 21測定（ECLIA法）を株式会社エスアールエル社に委託して測定する。COVID-19ワクチン接種後に副反応の調査を行う。初回、および2回目のワクチン接種後のアンケート調査を行う。COVID-19ワクチン2回目接種後7～49日に、5mlの採血を行い再度Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S測定を行う。この時に、2回のアンケート調査を回収し、調査票1を併せて、FBMGデータセンターにファックスする。ワクチン接種前後の抗体価の推移を評価し、2回接種で抗体価陽性基準を満たすかどうかで、ワクチンの有効率を検討する。また、COVID-19ワクチンの副反応の頻度も解析する。担当医もしくは患者が希望する場合、ワクチン接種後1年の時点で、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S測定を行う。

英語
Medical information (gender, underlying disease, medical history, etc.) of patients who have consented to participate in this study is collected. After obtaining a written consent, the registration form is faxed to the FBMTG data center. Blood sample (10 ml) is obtained to evaluate pre-vaccination endpoint. Complete blood count, IgG, T-cell percentage, B-cell percentage, CD4/CD8, and Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S measurement (ECLIA) are outsourced to SRL, Inc. Side effects are evaluated after COVID-19 vaccinations. Questionnaire surveys are conducted after the first and second vaccinations. Between seven to 49 days after the second COVID-19 vaccination, blood sample (5ml) is collected for second measurement of Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S. At this time, the two questionnaire surveys are collected, and faxed to the FBMG data center together with questionnaire 1. The efficacy of the COVID-19 vaccine is evaluated by comparing the antibody titers before and after vaccination and whether it meets the criterion for positivity of antibody. The frequency of side effects of the COVID-19 vaccine is also analyzed. Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is measured 1 year after vaccination, if desired by the attending physician or patient.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

10

日

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