UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of hematopoietic stem cell transplantation after quizartinib in patients with FLT3-ITD positive relapsed or refractory acute myeloid leukemia .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キザルチニブの投与を予定しているallo-SCT可能なFLT3-ITD変異陽性のR/R AML患者の前方視的観察研究

英語
Quizartinib cohort study bridging to hematopoietic stem cell transplantation in patients with FLT3-ITD positive acute myeloid leukemia; QUICHE study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究

英語
Quizartinib cohort study bridging to hematopoietic stem cell transplantation in patients with FLT3-ITD positive acute myeloid leukemia; QUICHE study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSGCT2101(Quiche)

英語
KSGCT2101(Quiche)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
キザルチニブの投与を予定しているallo-HSCT可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の治療実態を観察する。

英語
Purpose of the study is to search the actual situation in patients with FLT3-ITD positive relapsed and/or refractory acute myeloid leukemia treated with quizartinib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Minimal residual disease: MRD

英語
Minimal residual disease: MRD

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
キザルチニブ治療後のallo-HSCTに関する項目
移植非施行の場合その理由、移植の種類、無イベント生存期間（Event-free survival: EFS）、移植前処置の内容、急性及び慢性移植片対宿主病（Graft-versus-host disease :GVHD）
キザルチニブの治療成績に関する項目
移植実施率、複合的寛解率（CRc［Composite complete remission］; CR［Complete remission］+CRi［Complete remission with incomplete hematologic recovery］、奏効率（Overall response rate: ORR）、寛解までの期間（Time to CRc）、全生存期間（Overall survival: OS）、輸血状況（輸血依存の割合、輸血非依存への変化率）、移植後キザルチニブ再投与の有無とその理由、有害事象

英語
Clinical data of hematopoietic stem cell transplantation after quizartinib
Reasons for allogeneic transplant
Stem cell source
Event-free survival: EFS
Conditioning regimen
Graft-versus-host disease :GVHD

Clinical data for outcomes of quizartinib
bridge to transplantation rate
CRc[Composite complete remission]; CR[Complete remission]+CRi[Complete remission with incomplete hematologic recovery]
Overall response rate: ORR
Time to CRc
Overall survival: OS
Blood transfusion dependency rate
Re-administration of quizartinib
Adverse events of quizartinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の患者
3)WHO分類（2017）に従ってAMLと診断された患者
4)本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者
5)承認された体外診断薬を用いて、FLT3-ITD変異陽性と診断され、キザルチニブ単剤投与を予定されている患者
6)ECOG PSが0～2の患者
7)本研究への登録時の全身状態より、allo-HSCTの実施を予定している患者
8)男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間（男性3ヵ月、女性6ヵ月）の避妊に同意した患者

英語
1) Patients with written consent to participate in this study
2) Patients aged 20 to 70 years
3) Patients diagnosed with AML based on WHO classification (2017)
4) Patients with not achieved remission after induction therapies, or patients with progression after remission
5) Patients who are scheduled to receive quizartinib monotherapy
6) Patients with ECOG PS 0 to 2
7) Patients who are scheduled to allogeneic stem cell transplantation
8) Patients who agree to contraception for several period of time (3 months for male and 6 months for female) during this study and after the final dose of quizartinib

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)キザルチニブの投与歴がある患者
2)AML以外に重複悪性腫瘍を有する患者
3)急性前骨髄球性白血病（Acute promyelocytic leukemia: APL）と診断された患者
4)登録前14日以内に測定した最新の心電図の結果、QTcF（Fridericia-corrected QT interval）値が450msec超の患者
5)HIV、B型肝炎に罹患していることが分かっている患者
6)妊娠中及び授乳中の患者、又はキザルチニブ最終投与後5週間以内に授乳を行う可能性のある患者
7)その他、研究参加医師が本研究の参加に不適切と判断した患者

英語
1) Patients treated with quizartinib
2) Patients with multiple malignancies other than AML
3) Patients diagnosed with acute promyelocytic leukemia
4) Patients with a QTcF (Fridericia-corrected QT interval) greater than 450 msec as a result of the latest electrocardiogram measured within 14 days prior to enrollment
5) Patients known to have HIV or HBV
6) Pregnant or lactating patients, or patients who may be breastfeeding within 5 weeks of the last dose of quizartinib
7) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for this research.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬人
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍･血液内科

英語
Division of Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都 港区西新橋3 -1 9 -1 8

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬人
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍･血液内科

英語
Division of Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都 港区西新橋3 -1 9 -1 8

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-18

英語
3-25-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
進捗：多施設共同研究 症例収集中

英語
Study design:prospective observational study
Under the collection of cases at multi-institutional collaboration study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049859

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