UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験（EPISODE）」の追跡観察調査

英語
Follow-up study of "Evaluation for new Phosphate Iron-based binder, Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M (EPISODE)"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPISODE追跡観察調査

英語
Follow-up study of EPISODE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験（EPISODE）」の追跡観察調査

英語
Follow-up study of "Evaluation for new Phosphate Iron-based binder , Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M (EPISODE)"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPISODE追跡観察調査

英語
Follow-up study of EPISODE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高リン血症

英語
hyperphosphatemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPISODE研究に登録され割り付け薬を投与された症例の研究終了後のその後の経過をフォローし、各要因間（スクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンの薬剤群、通常治療群と厳格治療群）のCVDイベントの発症を検討する

英語
Follow-up of patients enrolled in the EPISODE study and given assigned medications after the study ends to examine the incidence of CVD events between each factor (sucrose hydroxide and lanthanum carbonate drug groups, usual care and strict care groups)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
両群間の臨床検査値の変動を検討する

英語
Examine changes in laboratory test values between the two groups

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究終了後の各要因間（薬剤群、治療群）のCVDイベントの発症

英語
Onset of CVD events between factors (drug group, treatment group) after completion of EPISODE study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究終了後の各要因間（薬剤群、治療群）の臨床検査値の変動

英語
Fluctuations in laboratory test values between factors (drug group, treatment group) after completion of EPISODE study

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. EPISODE試験に登録され割り付け薬を投与された患者
2. 追跡調査が可能な患者
3. 文書による同意が得られた患者（オプトアウトも併せて実施）

英語
1. Patients enrolled in the EPISODE trial and receiving the allocation drugs
2. Patients who can be followed up
3. Patients given written informed consent. (opt-out is also available)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師あるいは研究分担医師が本調査の対象として不適当と判断した患者

英語
Research investigators or research sharing investigators have determined to the patient is inappropriate as a subject of the study.

目標参加者数/Target sample size

156

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善隆
ミドルネーム
姓	猪阪

英語

名	Yoshitak
ミドルネーム	ISAKA
姓	ISAKA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京三
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Kiyomi
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床研究フォーラム

英語
The Japan Clinical Research Forum

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

532-0004

住所/Address

日本語
大阪市淀川区西宮原2-6-16-405

英語
2-6-16-405 Nishimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6398-5192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-extension@jarf.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine Department of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/Tel

-2

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049858

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