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一般向け試験名/Public title

日本語
肝癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療における研究

英語
Study on effect and safety for combination of immune checkpoint inhibitor and molecular-targeted therapies for liver cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌治療における薬物治療に関する研究

英語
Study on treatment effect with anti-cancer agents for liver cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療における治療効果と安全性に関するバイオマーカー探索研究

英語
Study on therapeutic effect and safety for combination of immune checkpoint inhibitor and molecular-targeted therapies for unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法におけるバイオマーカー研究

英語
Study on Biomarkers in treatment with anti-cancer agents for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能肝細胞癌

英語
unresectable hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床において免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療薬の併用療法を行った症例の臨床経過と治療前後の患者因子を検討することで、治療抵抗性の症例や、有害事象のリスクが高い症例の検討が可能となり、治療の有効性及び安全性に関する臨床的な指標を明確とすることを目標とする。本研究では、免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療薬併用療法を受ける患者で、治療前後、免疫関連有害事象(irAE)発症時、ならびに治療終了・変更時の血中サイトカイン・ケモカイン、末梢血免疫細胞発現・機能の変化を解析し、治療効果や副作用を予測するバイオマーカーを検討する。また同様に治療経過の中で便検体を採取し腸内細菌叢の変化も同様に検討する。

英語
The aim of this study is to examine the clinical course and patients' characteristics before and after treatment of patients treated with combination therapy of immune checkpoint inhibitors and molecular targeted therapies in a clinical setting. The analysis in this study includes the change of serum cytokine/chemokine, the population of immune-cells, and gut-microbiota.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期及び中長期治療効果とそれに寄与する因子・各種バイオマーカーの検索（投与開始前・投与後1週間・2コース目・初回治療効果判定時・irAE発症時に保存血清・PBMC採血追加、治療前便検体採取）

英語
Investigating the biomarkers on the therapeutic effects in short- and long-term periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度と重症度とそれに寄与する因子・各種バイオマーカーの検索

英語
Investigating the biomarkers on side effects.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床的にHCCと診断される
・臨床的に肝切除、肝移植、ラジオ波焼灼術等の局所治療の適応がないと判断される
・臨床的に治療可能な程度、肝予備能が保たれていると判断される
・ECOGのPS(Performance Status)が0-2である
・年齢が20歳以上である
・患者本人からの文章による同意が得られている

英語
Clinically diagnosed as HCC
No indication for local treatment such as liver resection, liver transplantation, or radiofrequency ablation
Having a treatable liver function
Performance status of 0-2 on ECOG
Age is 20 years or older.
Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究対象からの除外を希望された患者
・妊娠、授乳中および妊娠の可能性または妊娠の意思ある症例、又は挙児を希望する。
・以下の重篤な合併症を有する。
１. 治療後も制御困難な心不全、狭心症や不整脈等の循環系異常を有する
２. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
３. 腎不全
４. ウイルス性肝炎を除く活動性感染症
５. 活動性消化管出血
６. 治療が必要となる活動性のその他がん
７. 肝性脳症あるいは重度の精神障害
８. 重篤な薬物アレルギー
９. 重篤な自己免疫性疾患
・その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断する

英語
Patients who wish to be excluded from the study.
Patients who are pregnant, lactating, may become pregnant, or intend to become pregnant, or who wish to have a baby.
Patients with the following serious complications:
1.Cardiovascular abnormalities such as heart failure, angina pectoris, or arrhythmia that are difficult to control even after treatment.
2. Myocardial infarction within 6 months of onset
3. Renal failure
4. Active infectious disease except for viral hepatitis
5. Active gastrointestinal bleeding
6. Other active cancer requiring treatment
7. Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
8. Severe drug allergy
9. Serious autoimmune disease.
Other conditions that the physician deems inappropriate for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅敏
ミドルネーム
姓	石上

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Ishigami

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科消化器内科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 名古屋大学医学部　医系研究棟1号館9F　消化器内科　肝臓研究室

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan.

電話/TEL

0527442169

Email/Email

masaishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆徳
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 名古屋大学医学部　医系研究棟1号館9F　消化器内科　肝臓研究室

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan.

電話/TEL

0527412169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tahkun56@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大垣市民病院 消化器内科
刈谷豊田総合病院　消化器内科
公立陶生病院　消化器内科　
豊橋市民病院　消化器内科　
藤田医科大学　医学部消化器内科
国立国際医療研究センター　肝炎・免疫研究センター　

英語
Ogaki Municipal Hospital
Kariya Toyota general hospital
Tosei General Hospital
Toyohashi Municipal Hospital
Fujita Health University
National Center for Global Health and Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan.

電話/Tel

0527442423

Email/Email

tahkun56@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

19

日

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