UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043808
受付番号 R000049829
科学的試験名 眼イメージング用多機能 OCT の原理確認
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼イメージング用多機能 OCT の原理確認 Confirmation of the principle of multifunctional OCT for ocular imaging
一般向け試験名略称/Acronym 多機能 OCTによる眼の観察 Observation of the eye using multi-function OCT
科学的試験名/Scientific Title 眼イメージング用多機能 OCT の原理確認 Confirmation of the principle of multifunctional OCT for ocular imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多機能 OCTによる眼の観察 Observation of the eye using multi-function OCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究用に開発した光干渉断層計による眼観察の動作原理・画像特性の確認 Confirm the principle of operation and image characteristics of eye observation using an optical coherence tomograph developed for research purposes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 光干渉断層計を用いて眼組織の微細構造情報を得る To evaluate the microstructure in the eye using optical coherence tomography
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 微細構造変化
血流情報
Microstructure change
Ocular blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes メラニン分布
繊維組織分
Distribution of Melanin
Distribution of fibrotic tissues

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 明確な眼疾患を伴わない者 Those without definite eye disease
除外基準/Key exclusion criteria 本人による研究参加の合意意思確認の困難な対象
明確な眼疾患を伴う者
Subjects for whom it is difficult to confirm their consent to participate in the research
Patients with definite eye diseases
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修一
ミドルネーム
巻田
Shuichi
ミドルネーム
Makita
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8573
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-5217
Email/Email makita@optlab2.bk.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修一
ミドルネーム
巻田
Shuichi
ミドルネーム
Makita
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8573
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-5217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makita@optlab2.bk.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社トプコン Topcon Coorporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 0298533429
Email/Email sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多機能 OCT による眼イメージングを行い、原理確認と動作検証を行う。20歳以上の健常を対象とし、対象者の募集は掲示による公募などで行う。 We will conduct ocular imaging using multi-function OCT to confirm the principle and verify the operation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049829
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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