UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043808
受付番号 R000049829
科学的試験名 眼イメージング用多機能 OCT の原理確認
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2023/01/06 09:27:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼イメージング用多機能 OCT の原理確認


英語
Confirmation of the principle of multifunctional OCT for ocular imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多機能 OCTによる眼の観察


英語
Observation of the eye using multi-function OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼イメージング用多機能 OCT の原理確認


英語
Confirmation of the principle of multifunctional OCT for ocular imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多機能 OCTによる眼の観察


英語
Observation of the eye using multi-function OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究用に開発した光干渉断層計による眼観察の動作原理・画像特性の確認


英語
Confirm the principle of operation and image characteristics of eye observation using an optical coherence tomograph developed for research purposes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
光干渉断層計を用いて眼組織の微細構造情報を得る


英語
To evaluate the microstructure in the eye using optical coherence tomography

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
微細構造変化
血流情報


英語
Microstructure change
Ocular blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メラニン分布
繊維組織分


英語
Distribution of Melanin
Distribution of fibrotic tissues


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
明確な眼疾患を伴わない者


英語
Those without definite eye disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人による研究参加の合意意思確認の困難な対象
明確な眼疾患を伴う者


英語
Subjects for whom it is difficult to confirm their consent to participate in the research
Patients with definite eye diseases

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修一
ミドルネーム
巻田


英語
Shuichi
ミドルネーム
Makita

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8573

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-5217

Email/Email

makita@optlab2.bk.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修一
ミドルネーム
巻田


英語
Shuichi
ミドルネーム
Makita

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8573

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-5217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makita@optlab2.bk.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba
Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学医療系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社トプコン


英語
Topcon Coorporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298533429

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多機能 OCT による眼イメージングを行い、原理確認と動作検証を行う。20歳以上の健常を対象とし、対象者の募集は掲示による公募などで行う。


英語
We will conduct ocular imaging using multi-function OCT to confirm the principle and verify the operation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 01

最終更新日/Last modified on

2023 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049829


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049829


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名