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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043591
受付番号 R000049775
科学的試験名 フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/03/12
最終更新日 2021/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連 Relationship between pharmacokinetics of melphalan and early post-hematopoietic stem cell transplant complications
一般向け試験名略称/Acronym SCT-MEL-AUC20 SCT-MEL-AUC20
科学的試験名/Scientific Title フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 An exploratory study of the relationship between pharmacokinetics of melphalan and early post-hematopoietic stem cell transplant complications in allogeneic transplantation using conditioning regimen consisting of fludarabine, cytarabine, melphalan, and low-dose total body irradiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCT-MEL-AUC20 SCT-MEL-AUC20
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 Acute myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植を施行する小児におけるメルファランの薬物動態に関する基礎データを得ることと、移植後早期合併症との関連について検討すること To obtain basic data on the pharmacokinetics of melphalan in children undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and its relationship to early post-transplant complications
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メルファラン（MEL）のAUCと移植後28日までの嚥下障害、下痢に関するCTC-AE grade 3以上の発症頻度との関連 Relationship between melphalan-AUC and the frequency of CTC-AE grade 3 or higher for dysphagia and diarrhea up to 28 days after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1）MELのクリアランス値
2）MEL -AUCと以下の項目の関連
・年齢、体重当たりの投与量、移植前Creatinine (Cr)、24時間Crクリアランス、Cystatin-C、eGFRとの関連
・移植後28日までのCrの最大値、Crから推算された最小eGFR
・移植後28日までで発熱性好中球減少症を認めた最初の日及び有熱日数
・移植後28日まででオピオイドを使用した最初の日及び使用期間
3) AML-SCT15試験の主たる解析終了後に、以下の項目との関連も検討する。
・再発率、無再発生存期間の関連
1) Melphalan clearance
2) A relationship between melphalan-AUC and the following parameters:
i) age, dose per body weight, pre-transplant Creatinine (Cr), 24-hour Cr clearance, Cystatin-C, and eGFR.
ii) Maximum Cr value, minimum eGFR estimated from Cr up to 28 days after transplantation
iii) First day of febrile neutropenia and number of days with fever up to 28 days after transplantation
iv) First day of opioid use and duration of opioid use up to 28 days after transplantation
3) After completion of the primary analysis of the AML-SCT15 study, the relationship with cumulative incidence of relapse and leukemia-free survival will also be examined.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本小児がん研究グループ（JCCG）の血液腫瘍分科会（JPLSG）参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例 Patients enrolled in AML-SCT15 at a facility participating in the Japan children cancer Group (JCCG) subcommittee on hematological malignancies (JPLSG) who plan to undergo allogeneic transplantation using the FLAMEL regimen and who have obtained written consent from a surrogate for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria その他担当医師が不適当と判断する場合 Patients with any other inappropriate status judged by physician
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 石田
ミドルネーム
姓 宏之
名 Ishida
ミドルネーム
姓 Hiroyuki
所属組織/Organization 京都市立病院 Kyoto City Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 604-8845
住所/Address 京都市中京区壬生東高田町１－２ 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto
電話/TEL 075-311-5311
Email/Email ishidah@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 石田
ミドルネーム
姓 宏之
名 Ishida
ミドルネーム
姓 Hiroyuki
組織名/Organization 京都市立病院 Kyoto City Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 604-8845
住所/Address 京都市中京区壬生東高田町１－２ 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto
電話/TEL 075-311-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishidah@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) Stem cell transplantation committee
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本小児白血病リンパ腫研究グループ（ＪＰＬＳＧ）　
部署名/Department 造血細胞移植委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gold Ribbon Network
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 ゴールドリボンネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都市立病院 Kyoto City Hospital
住所/Address 京都市中京区壬生東高田町１-２ 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto
電話/Tel 075-311-5311
Email/Email nfujita@kch-org.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 11 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 01 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 10 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 年 12 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2022 年 12 月 20 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information メルファランの薬物動態の主治医への返却 Return of melphalan pharmacokinetic to the attending physician

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 09 月 10 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049775
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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