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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000043591 |
受付番号 | R000049775 |
科学的試験名 | フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/12 |
最終更新日 | 2021/09/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | メルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連 | Relationship between pharmacokinetics of melphalan and early post-hematopoietic stem cell transplant complications | |
一般向け試験名略称/Acronym | SCT-MEL-AUC20 | SCT-MEL-AUC20 | |
科学的試験名/Scientific Title | フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 | An exploratory study of the relationship between pharmacokinetics of melphalan and early post-hematopoietic stem cell transplant complications in allogeneic transplantation using conditioning regimen consisting of fludarabine, cytarabine, melphalan, and low-dose total body irradiation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SCT-MEL-AUC20 | SCT-MEL-AUC20 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 急性骨髄性白血病 | Acute myelogenous leukemia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 同種造血幹細胞移植を施行する小児におけるメルファランの薬物動態に関する基礎データを得ることと、移植後早期合併症との関連について検討すること | To obtain basic data on the pharmacokinetics of melphalan in children undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and its relationship to early post-transplant complications |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態/Pharmacokinetics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | メルファラン(MEL)のAUCと移植後28日までの嚥下障害、下痢に関するCTC-AE grade 3以上の発症頻度との関連 | Relationship between melphalan-AUC and the frequency of CTC-AE grade 3 or higher for dysphagia and diarrhea up to 28 days after transplantation |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)MELのクリアランス値
2)MEL -AUCと以下の項目の関連 ・年齢、体重当たりの投与量、移植前Creatinine (Cr)、24時間Crクリアランス、Cystatin-C、eGFRとの関連 ・移植後28日までのCrの最大値、Crから推算された最小eGFR ・移植後28日までで発熱性好中球減少症を認めた最初の日及び有熱日数 ・移植後28日まででオピオイドを使用した最初の日及び使用期間 3) AML-SCT15試験の主たる解析終了後に、以下の項目との関連も検討する。 ・再発率、無再発生存期間の関連 |
1) Melphalan clearance
2) A relationship between melphalan-AUC and the following parameters: i) age, dose per body weight, pre-transplant Creatinine (Cr), 24-hour Cr clearance, Cystatin-C, and eGFR. ii) Maximum Cr value, minimum eGFR estimated from Cr up to 28 days after transplantation iii) First day of febrile neutropenia and number of days with fever up to 28 days after transplantation iv) First day of opioid use and duration of opioid use up to 28 days after transplantation 3) After completion of the primary analysis of the AML-SCT15 study, the relationship with cumulative incidence of relapse and leukemia-free survival will also be examined. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 日本小児がん研究グループ(JCCG)の血液腫瘍分科会(JPLSG)参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例 | Patients enrolled in AML-SCT15 at a facility participating in the Japan children cancer Group (JCCG) subcommittee on hematological malignancies (JPLSG) who plan to undergo allogeneic transplantation using the FLAMEL regimen and who have obtained written consent from a surrogate for participation in this study | |||
除外基準/Key exclusion criteria | その他担当医師が不適当と判断する場合 | Patients with any other inappropriate status judged by physician | |||
目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都市立病院 | Kyoto City Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 604-8845 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市中京区壬生東高田町1-2 | 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-311-5311 | |||||||||||||
Email/Email | ishidah@koto.kpu-m.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都市立病院 | Kyoto City Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 604-8845 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市中京区壬生東高田町1-2 | 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-311-5311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ishidah@koto.kpu-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) Stem cell transplantation committee |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) | |
部署名/Department | 造血細胞移植委員会 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Gold Ribbon Network |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ゴールドリボンネットワーク | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都市立病院 | Kyoto City Hospital |
住所/Address | 京都市中京区壬生東高田町1-2 | 1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto |
電話/Tel | 075-311-5311 | |
Email/Email | nfujita@kch-org.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | メルファランの薬物動態の主治医への返却 | Return of melphalan pharmacokinetic to the attending physician |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049775 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049775 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |